百合施多特

　　通用名：百合施多特注射液

　　商品名：Cytotect CP Biotest

　　全部名称：百合施多特注射液，Cytotect CP Biotest，巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射剂

　　成分

　　每1mL溶液中含有100U*抗巨细胞病毒抗体的活性成分，每1mL注射用水中，包含甘氨酸300μmol/ml。

　　剂型剂量(性状)

　　注射剂，溶液应澄清或略带乳光，不浑浊且无沉积物，规格为50mL。

　　适应症

　　适用于接受免疫抑制治疗的患者，尤其是移植受者，可以预防出现巨细胞病毒感染的临床表现。应考虑同时使用适当的抗病毒药来预防CMV。

　　用法用量

　　一般单次给药剂量应为50U/kg体重(bw)，应在移植前一天开始给药，或在骨髓移植当天开始给药。

　　预防治疗可在移植前10天内开始，尤其是巨细胞病毒携带者，每间隔2-3周至少给药6次。

　　禁忌

　　对制剂中任何成分过敏的患者禁用。

　　不良反应

　　1、感染及侵染类疾病

　　可逆性无菌性脑膜炎和可逆性溶血性贫血/溶血极罕见，少见过敏反应，罕见超敏反应伴血压突然下降，在某些情况下甚至可导致过敏性休克，还可间免疫系统疾病、血液及淋巴系统疾病。

　　2、神经系统疾病

　　少见头痛。

　　3、血管疾病

　　少见低血压，血栓栓塞极罕见，如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成。

　　4、胃肠道疾病

　　少见恶心、呕吐。

　　5、皮肤和皮下组织疾病

　　罕见一过性皮肤反应，可发生肌肉骨骼、结缔组织和骨骼功能障碍，见关节疼痛、轻度背痛。

　　6、肾脏及泌尿系统疾病

　　血清肌酐升高和/或急性肾衰竭非常罕见。

　　7、全身性疾病及给药部位的各种反应

　　发热、寒战不常见。

　　警告和注意事项

　　1、某些严重不良反应可能与输注速率相关

　　由于随着输注速率的加快，观察到不良事件有增加的趋势，因此必须在整个输注期间监测患者，并观察是否出现相关症状。

　　2、超敏反应

　　患者接受巨細胞病毒免疫球蛋白静脉注射，可能会发生超敏反应。

　　对该药或其辅料成分过敏的患者禁用，可接受治疗的患者，应缓慢给药(0.08mL/kg/hr)，

　　并在整个输注期间密切观察患者，特别是既往接受过另一种免疫球蛋白制剂治疗间隔期较长或首次接受免疫球蛋白治疗的患者，应在首次输注后1小时内，观察整个首次输注期间可能出现的副作用，所有患者均需在给药后至少观察20min。

　　3、血栓栓塞事件

　　有临床证据表明静脉注射免疫球蛋白(IV Ig)与血栓栓塞事件，如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成存在相关性，并认为在高危患者中，免疫球蛋白的使用会导致血液粘度相对增加。

　　对以下人员开具免疫球蛋白处方和输注时应谨慎：肥胖患者和既存血栓事件风险因素的患者，如高龄、高血压、糖尿病、已知血管疾病或血栓形成发作、获得性或遗传性易栓症患者，长期身体制动的患者、严重低血容量患者和患有增加血液粘度疾病的患者。

　　4、肾损害

　　在接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者中报告出现急性肾衰竭病例。

　　在大多数病例中，已明确肾损害风险因素，如既往患有肾功能不全、糖尿病、血容量减少、超重、伴随使用肾毒性药物或年龄超过65岁。

　　如果发生肾损害，应考虑停用免疫球蛋白制剂。

　　伴有急性肾衰竭或血栓栓塞不良反应风险的患者，需以最小的输注速率和最低的剂量给药。

　　特殊人群

　　1、妊娠期及哺乳期

　　尚未在对照临床试验中，研究妊娠期间使用该药的安全性，因此应仔细考虑获益-风险评估后，方可用于妊娠和哺乳期女性。

　　2、对驾驶和操作机器能力的影响

　　尚无证据表明免疫球蛋白会影响患者的驾驶或操作机器的能力。

　　药物相互作用

　　减毒活疫苗

　　免疫球蛋白给药可损害减毒活疫苗，如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘疫苗的疗效，并且损害作用持续时间至少为6周，最长为3个月。本品给药后，在接种减毒活疫苗前需等待3个月。对于麻疹，这种损害可持续长达一年。因此，应对接种麻疹疫苗患者的抗体状态进行复查。

　　贮藏

　　2-8℃下储存于冰箱中，切勿冷冻，且在原包装中避光储存，使用前应将药物加热至室温或体温。

　　有效期

　　有效期详见药品包装。

　　一旦打开，应立即给予溶液。由于存在细菌污染的风险，不可随意丢弃使用后的溶液，超过有效期后，药物不再使用。

　　生产厂家

　　德国Biotest

　　一般单次给药剂量应为50U/kg体重(bw)，应在移植前一天开始给药，或在骨髓移植当天开始给药。

　　预防治疗可在移植前10天内开始，尤其是巨细胞病毒携带者，每间隔2-3周至少给药6次。

　　1、感染及侵染类疾病

　　可逆性无菌性脑膜炎和可逆性溶血性贫血/溶血极罕见，少见过敏反应，罕见超敏反应伴血压突然下降，在某些情况下甚至可导致过敏性休克，还可间免疫系统疾病、血液及淋巴系统疾病。

　　2、神经系统疾病

　　少见头痛。

　　3、血管疾病

　　少见低血压，血栓栓塞极罕见，如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成。

　　4、胃肠道疾病

　　少见恶心、呕吐。

　　5、皮肤和皮下组织疾病

　　罕见一过性皮肤反应，可发生肌肉骨骼、结缔组织和骨骼功能障碍，见关节疼痛、轻度背痛。

　　6、肾脏及泌尿系统疾病

　　血清肌酐升高和/或急性肾衰竭非常罕见。

　　7、全身性疾病及给药部位的各种反应

　　发热、寒战不常见。

　　1、某些严重不良反应可能与输注速率相关

　　由于随着输注速率的加快，观察到不良事件有增加的趋势，因此必须在整个输注期间监测患者，并观察是否出现相关症状。

　　2、超敏反应

　　患者接受巨細胞病毒免疫球蛋白静脉注射，可能会发生超敏反应。

　　对该药或其辅料成分过敏的患者禁用，可接受治疗的患者，应缓慢给药(0.08mL/kg/hr)，

　　并在整个输注期间密切观察患者，特别是既往接受过另一种免疫球蛋白制剂治疗间隔期较长或首次接受免疫球蛋白治疗的患者，应在首次输注后1小时内，观察整个首次输注期间可能出现的副作用，所有患者均需在给药后至少观察20min。

　　3、血栓栓塞事件

　　有临床证据表明静脉注射免疫球蛋白(IV Ig)与血栓栓塞事件，如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成存在相关性，并认为在高危患者中，免疫球蛋白的使用会导致血液粘度相对增加。

　　对以下人员开具免疫球蛋白处方和输注时应谨慎：肥胖患者和既存血栓事件风险因素的患者，如高龄、高血压、糖尿病、已知血管疾病或血栓形成发作、获得性或遗传性易栓症患者，长期身体制动的患者、严重低血容量患者和患有增加血液粘度疾病的患者。

　　4、肾损害

　　在接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者中报告出现急性肾衰竭病例。

　　在大多数病例中，已明确肾损害风险因素，如既往患有肾功能不全、糖尿病、血容量减少、超重、伴随使用肾毒性药物或年龄超过65岁。

　　如果发生肾损害，应考虑停用免疫球蛋白制剂。

　　伴有急性肾衰竭或血栓栓塞不良反应风险的患者，需以最小的输注速率和最低的剂量给药。

　适用于接受免疫抑制治疗的患者，尤其是移植受者，可以预防出现巨细胞病毒感染的临床表现。应考虑同时使用适当的抗病毒药来预防CMV。

　　免疫球蛋白给药可损害减毒活疫苗，如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘疫苗的疗效，并且损害作用持续时间至少为6周，最长为3个月。本品给药后，在接种减毒活疫苗前需等待3个月。对于麻疹，这种损害可持续长达一年。因此，应对接种麻疹疫苗患者的抗体状态进行复查。