爱泌罗

　　通用名称：Pentosan polysulfate sodium capsule

　　商品名称：ELMIRON

　　英文名称：Elmiron

　　中文名称：戊聚糖多硫酸钠、爱泌罗

　　全部名称：戊聚糖多硫酸钠、爱泌罗、Elmiron、Pentosan polysulfate sodium capsule

　　适应症

　　ELMIRON(戊聚糖多硫酸钠)适用于缓解与间质性膀胱炎相关的膀胱疼痛或不适。

　　剂型和规格

　　胶囊;100mg/粒;100粒/瓶

　　用法用量

　　1、戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)的推荐剂量为 300 mg/天，口服1粒 100 mg 胶囊，每日3次。

　　2、胶囊应在餐前至少1小时或餐后2小时用水送服。

　　3、接受戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)的患者应在3个月后重新评估。如果未发生改善且不存在限制性不良事件，可继续使用戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)3个月。

　　4、患者在服用6个月后,疼痛未改善时,不建议继续服用。

　　不良反应

　　频率 (1-4%)：

　　1、脱发 (4%)、腹泻 (4%)、恶心 (4%)、

　　2、头痛 (3%)、皮疹 (3%)，消化不良 (2%)

　　3、腹痛 (2%)、肝功能异常 (1%)、头晕 (1%)

　　频率 (≤1%)：

　　消化系统：呕吐、口腔溃疡、结肠炎、食管炎、胃炎、胃肠胀气、便秘、厌食、牙龈出血。

　　血液学：贫血，瘀斑，增加凝血酶原时间，增加部分凝血活酶时间、白细胞减少、血小板减少。

　　超敏反应：过敏反应、光敏反应。呼吸系统：咽炎、鼻炎、鼻衄、呼吸困难。

　　皮肤及附件：瘙痒、荨麻疹。

　　特殊感觉：结膜炎、耳鸣、视神经炎、弱视、视网膜出血。

　　注意事项

　　一般

　　戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)是一种弱抗凝剂(肝素活性的1/15)。在日剂量为300 mg(n = 128) 时，6.3%的患者报告直肠出血为不良事件。曾报告出血并发症瘀斑、鼻衄和牙龈出血(见不良反应)。应评价接受侵入性操作或有基础凝血病体征/症状或其他出血风险增加(由于其他治疗，如香豆素抗凝剂、肝素、t-PA、链激酶、高剂量阿司匹林或非甾体抗炎药)的患者的出血情况。患有动脉瘤、血小板减少症、血友病、胃肠道溃疡、息肉或憩室等疾病的患者在开始戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗前应仔细评估。

　　皮下、舌下或肌内给药的类似产品(最初不经肝脏代谢)与迟发性免疫过敏性血小板减少症相关，伴有血栓形成和出血症状。有肝素诱导血小板减少症病史的患者应慎用ELMIRON。

　　脱发与多硫酸戊聚糖和肝素产物有关。在ELMIRON的临床试验中，脱发在治疗的前4周内开始。报告的97%的脱发病例为斑秃，仅限于头皮上的单个区域。

　　肝功能不全

　　尚未在肝功能不全患者中研究戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)。因为有证据表明肝对ELMIRON ®的消除有贡献，肝损伤可能会影响戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)的药代动力学。该患者人群应慎用戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)。

　　1.2%的患者发生转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶和乳酸脱氢酶轻度(< 2.5×正常值)升高。升高通常在开始戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗后3-12个月出现，与黄疸或其他临床体征或症状无关。这些异常通常是一过性的，可能基本保持不变，或在继续使用时可能很少进展。观察到 PTT 和 PT 延长(均 < 1%)或血小板减少症 (0.2%)。

　　特殊人群用药

　　尚未在老年患者或肝损害或肾损害患者中研究多硫酸戊聚糖钠的药代动力学。

　　另见注意事项-肝功能不全。

　　禁忌症

　　戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)禁用于已知对药物、结构相关化合物或辅料过敏的患者。

　　成分

　　活性成分：戊聚糖多硫酸钠

　　非活性成分：微晶纤维素、硬脂酸镁、明胶、SD-45药用釉(改性)、合成黑色氧化铁、FD&C蓝色2号铝色淀、FD&C红色40号铝色淀、FD&C蓝色1号铝色淀、D&C黄色10号铝色淀、正丁醇、丙二醇、SDA-3A醇和二氧化钛。

　　性状

　　本品为白色不透明硬明胶胶囊。

　　贮存方法

　　储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。

　　请将本品放置在儿童接触不到的地方。

　　生产厂家

　　Janssen Pharmaceuticals,Inc.

　　1、戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)的推荐剂量为 300 mg/天，口服1粒 100 mg 胶囊，每日3次。

　　2、胶囊应在餐前至少1小时或餐后2小时用水送服。

　　3、接受戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)的患者应在3个月后重新评估。如果未发生改善且不存在限制性不良事件，可继续使用戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)3个月。

　　4、患者在服用6个月后,疼痛未改善时,不建议继续服用。

　　不良反应

　　频率 (1-4%)：

　　1、脱发 (4%)、腹泻 (4%)、恶心 (4%)、

　　2、头痛 (3%)、皮疹 (3%)，消化不良 (2%)

　　3、腹痛 (2%)、肝功能异常 (1%)、头晕 (1%)

　　频率 (≤1%)：

　　消化系统：呕吐、口腔溃疡、结肠炎、食管炎、胃炎、胃肠胀气、便秘、厌食、牙龈出血。

　　血液学：贫血，瘀斑，增加凝血酶原时间，增加部分凝血活酶时间、白细胞减少、血小板减少。

　　超敏反应：过敏反应、光敏反应。呼吸系统：咽炎、鼻炎、鼻衄、呼吸困难。

　　皮肤及附件：瘙痒、荨麻疹。

　　特殊感觉：结膜炎、耳鸣、视神经炎、弱视、视网膜出血。

　　一般

　　戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)是一种弱抗凝剂(肝素活性的1/15)。在日剂量为300 mg(n = 128) 时，6.3%的患者报告直肠出血为不良事件。曾报告出血并发症瘀斑、鼻衄和牙龈出血(见不良反应)。应评价接受侵入性操作或有基础凝血病体征/症状或其他出血风险增加(由于其他治疗，如香豆素抗凝剂、肝素、t-PA、链激酶、高剂量阿司匹林或非甾体抗炎药)的患者的出血情况。患有动脉瘤、血小板减少症、血友病、胃肠道溃疡、息肉或憩室等疾病的患者在开始戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗前应仔细评估。

　　皮下、舌下或肌内给药的类似产品(最初不经肝脏代谢)与迟发性免疫过敏性血小板减少症相关，伴有血栓形成和出血症状。有肝素诱导血小板减少症病史的患者应慎用ELMIRON。

　　脱发与多硫酸戊聚糖和肝素产物有关。在ELMIRON的临床试验中，脱发在治疗的前4周内开始。报告的97%的脱发病例为斑秃，仅限于头皮上的单个区域。

　　肝功能不全

　　尚未在肝功能不全患者中研究戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)。因为有证据表明肝对ELMIRON ®的消除有贡献，肝损伤可能会影响戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)的药代动力学。该患者人群应慎用戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)。

　　1.2%的患者发生转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶和乳酸脱氢酶轻度(< 2.5×正常值)升高。升高通常在开始戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗后3-12个月出现，与黄疸或其他临床体征或症状无关。这些异常通常是一过性的，可能基本保持不变，或在继续使用时可能很少进展。观察到 PTT 和 PT 延长(均 < 1%)或血小板减少症 (0.2%)。

　ELMIRON(戊聚糖多硫酸钠)适用于缓解与间质性膀胱炎相关的膀胱疼痛或不适。