Vyxeos Daunorubicin and cytarabine

　　适应症

　　适用于治疗新诊断的治疗相关的急性骨髓性白血病(AML)或伴有骨髓增生相关变化(AML-MRC)的成人和1岁及以上儿童患者

　　用法用量

　　1.用法用量

　　周期用法用量

　　第一次诱导治疗第1、3和5天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体

　　二次诱导治疗a第1、3天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体

　　巩固治疗第1、3天使用(柔红霉素29 mg/m2和阿糖胞苷65 mg/m2)脂质体

　　a.仅适用于第一个诱导周期未能达到反应的患者

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率≥25%)为出血性事件、发热性中性粒细胞减少、皮疹、水肿、恶心、粘膜炎、腹泻、便秘、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲下降、心律失常、肺炎、菌血症、寒战、睡眠障碍和呕吐

　　禁忌

　　对阿糖胞苷、柔红霉素或该制剂的任何成分有严重过敏反应史患者禁用

　　贮存方法

　　在2°C至8°C避光条件下储存

　　适用人群

　　成人和1岁及以上儿童患者

　　药物相互作用

　　1.心脏毒性药物

　　同时使用心脏毒性药物可能会增加心脏毒性的风险，当本药与心脏毒性药物共同使用时，更频繁地评估心脏功能，例如甲胺噻嗪、丙咪嗪、柔毛霉素、阿霉素、保太松、安妥明、磺胺类、甲胺噻嗪、氯丙嗪、非那根、丙咪嗪、青霉素、链霉素、金霉素等，药物引起的心脏毒性会出现心力衰竭、心律不齐等症状

　　2.肝毒性药物

　　同时使用肝毒性药物可能会损害肝功能，并增加本药的毒性，当本药与肝毒性药物联合使用时，可以更频繁地监测肝功能，例如常用的抗结核药物，如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等，或抗生素药物中的红霉素、氯霉素等，以及抗真菌的酮康唑、氟康唑等，或精神科常用的药物中，如卡马西平、帕罗西汀、氟西汀等，以及心血管科常用的他汀类的降血脂药物，如普伐他汀、洛伐他汀等，另外，对乙酰氨基酚、吲哚美辛等非甾体类的抗炎药，或甲泼尼龙、泼尼松等激素类药物也能对肝细胞造成一定损伤

　　有效期

　　48个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国Celator制药

　　成分

　　本品主要有效成分为柔红霉素和阿糖胞苷

　　柔红霉素化学结构如下：

　　阿糖胞苷化学结构如下：

　　性状

　　一种无菌的、不含防腐剂的紫色冻干饼，用于重组，以单剂量透明玻璃瓶提供，含有柔红霉素44 mg，阿糖胞苷100 mg

　　注意事项

　　1.不要与其他含柔红霉素和/或含阿糖胞苷的产品交换

　　由于药代动力学参数存在较大差异，本药的剂量和时间表建议与盐酸柔红霉素注射液、阿糖胞苷注射液、柠檬酸柔红霉素脂质体注射液、阿糖胞苷脂质体注射液不同，在制备和给药前验证药物名称和剂量，以避免给药错误，不要用柔红霉素或阿糖胞苷的其他制剂代替本药

　　2.出血

　　在使用本药治疗的患者中发生过严重或致命的出血事件，包括致命的中枢神经系统(CNS)出血，并伴有长期严重的血小板减少症，因此，应定期监测血细胞计数，直至康复，并根据需要给予血小板输注支持

　　3.心脏毒性

　　(1)本药含有蒽环类柔红霉素，已知有心脏毒性风险，既往使用蒽环类药物治疗，既往心脏疾病，既往纵隔放疗，或同时使用心脏毒性药物可能会增加柔红霉素诱导心脏毒性的风险

　　(2)在使用本药之前，应获得心电图(ECG)并通过多门控放射性核素血管造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)评估心功能

　　(3)在使用本药巩固前和临床需要时，重复MUGA或ECHO检测左室射血分数(LVEF)

　　(4)对于心功能受损的患者，除非开始或继续治疗的好处超过风险，否则应停止使用本药，对于左室射血分数低于正常水平的患者，不建议使用本药治疗

　　(5)计算每个本药治疗周期之前的终身累计蒽环类药物暴露量，对于终身接触蒽环类药物已达到最大累积限度的患者，不建议使用本药治疗

　　4.超敏反应

　　(1)柔红霉素和阿糖胞苷可引起严重或致命的过敏反应，包括过敏性反应

　　(2)监测患者过敏反应，如果出现轻度或中度过敏反应，中断或减缓本药输注速度并控制症状，如果发生严重或危及生命的超敏反应，应永久停用本药，根据护理标准治疗症状，并监测，直到症状消失

　　5.铜过载

　　本药含5 mg/mL葡萄糖酸铜，其中14%为单质铜，应监测血清总铜、血清非铜蓝蛋白结合铜、24小时尿铜水平和一系列神经心理检查，对有急性铜中毒症状或体征的患者停用本药

　　6.组织坏死

　　柔红霉素与药物外渗部位的严重局部组织坏死有关，本药只能通过静脉注射给药，给药前确认静脉通路通畅，请勿肌肉注射或皮下注射

　　7.胚胎-胎儿毒性

　　(1)本药在给孕妇使用时可造成胚胎-胎儿损害，应建议患者在服用本药期间避免怀孕，如果在怀孕期间使用这种药物，或者如果患者在服用这种药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险

　　(2)建议具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次本药治疗后6个月内采取有效的避孕措施

　　(以上参考自FDA 美国药监局英文说明书2022.09版)

　　1.用法用量

　　周期用法用量

　　第一次诱导治疗第1、3和5天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体

　　二次诱导治疗a第1、3天使用(柔红霉素44 mg/m2和阿糖胞苷100 mg/m2)脂质体

　　巩固治疗第1、3天使用(柔红霉素29 mg/m2和阿糖胞苷65 mg/m2)脂质体

　　最常见的不良反应(发生率≥25%)为出血性事件、发热性中性粒细胞减少、皮疹、水肿、恶心、粘膜炎、腹泻、便秘、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、呼吸困难、头痛、咳嗽、食欲下降、心律失常、肺炎、菌血症、寒战、睡眠障碍和呕吐

　　1.不要与其他含柔红霉素和/或含阿糖胞苷的产品交换

　　由于药代动力学参数存在较大差异，本药的剂量和时间表建议与盐酸柔红霉素注射液、阿糖胞苷注射液、柠檬酸柔红霉素脂质体注射液、阿糖胞苷脂质体注射液不同，在制备和给药前验证药物名称和剂量，以避免给药错误，不要用柔红霉素或阿糖胞苷的其他制剂代替本药

　　2.出血

　　在使用本药治疗的患者中发生过严重或致命的出血事件，包括致命的中枢神经系统(CNS)出血，并伴有长期严重的血小板减少症，因此，应定期监测血细胞计数，直至康复，并根据需要给予血小板输注支持

　　3.心脏毒性

　　(1)本药含有蒽环类柔红霉素，已知有心脏毒性风险，既往使用蒽环类药物治疗，既往心脏疾病，既往纵隔放疗，或同时使用心脏毒性药物可能会增加柔红霉素诱导心脏毒性的风险

　　(2)在使用本药之前，应获得心电图(ECG)并通过多门控放射性核素血管造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)评估心功能

　　(3)在使用本药巩固前和临床需要时，重复MUGA或ECHO检测左室射血分数(LVEF)

　　(4)对于心功能受损的患者，除非开始或继续治疗的好处超过风险，否则应停止使用本药，对于左室射血分数低于正常水平的患者，不建议使用本药治疗

　　(5)计算每个本药治疗周期之前的终身累计蒽环类药物暴露量，对于终身接触蒽环类药物已达到最大累积限度的患者，不建议使用本药治疗

　　4.超敏反应

　　(1)柔红霉素和阿糖胞苷可引起严重或致命的过敏反应，包括过敏性反应

　　(2)监测患者过敏反应，如果出现轻度或中度过敏反应，中断或减缓本药输注速度并控制症状，如果发生严重或危及生命的超敏反应，应永久停用本药，根据护理标准治疗症状，并监测，直到症状消失

　　5.铜过载

　　本药含5 mg/mL葡萄糖酸铜，其中14%为单质铜，应监测血清总铜、血清非铜蓝蛋白结合铜、24小时尿铜水平和一系列神经心理检查，对有急性铜中毒症状或体征的患者停用本药

　　6.组织坏死

　　柔红霉素与药物外渗部位的严重局部组织坏死有关，本药只能通过静脉注射给药，给药前确认静脉通路通畅，请勿肌肉注射或皮下注射

　　7.胚胎-胎儿毒性

　　(1)本药在给孕妇使用时可造成胚胎-胎儿损害，应建议患者在服用本药期间避免怀孕，如果在怀孕期间使用这种药物，或者如果患者在服用这种药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险

　　(2)建议具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次本药治疗后6个月内采取有效的避孕措施

　　(以上参考自FDA 美国药监局英文说明书2022.09版)

　　适用于治疗新诊断的治疗相关的急性骨髓性白血病(AML)或伴有骨髓增生相关变化(AML-MRC)的成人和1岁及以上儿童患者

　　1.心脏毒性药物

　　同时使用心脏毒性药物可能会增加心脏毒性的风险，当本药与心脏毒性药物共同使用时，更频繁地评估心脏功能，例如甲胺噻嗪、丙咪嗪、柔毛霉素、阿霉素、保太松、安妥明、磺胺类、甲胺噻嗪、氯丙嗪、非那根、丙咪嗪、青霉素、链霉素、金霉素等，药物引起的心脏毒性会出现心力衰竭、心律不齐等症状

　　2.肝毒性药物

　　同时使用肝毒性药物可能会损害肝功能，并增加本药的毒性，当本药与肝毒性药物联合使用时，可以更频繁地监测肝功能，例如常用的抗结核药物，如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等，或抗生素药物中的红霉素、氯霉素等，以及抗真菌的酮康唑、氟康唑等，或精神科常用的药物中，如卡马西平、帕罗西汀、氟西汀等，以及心血管科常用的他汀类的降血脂药物，如普伐他汀、洛伐他汀等，另外，对乙酰氨基酚、吲哚美辛等非甾体类的抗炎药，或甲泼尼龙、泼尼松等激素类药物也能对肝细胞造成一定损伤