艾普奈珠单抗

　　通用名称：VYEPTI

　　商品名称：Vyepti

　　英文名称：eptinezumab

　　中文名称：艾普奈珠单抗

　　全部名称：Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab

　　适应症

　　Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。

　　剂型和规格

　　注射液：100 mg/mL，单剂量小瓶

　　用法用量

　　1、推荐剂量

　　推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。

　　2、稀释说明

　　Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时，使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂;丢弃小瓶中剩余的未使用部分。

　　稀释度

　　100 mg 剂量：

　　为制备溶液，使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

　　300 mg 剂量：

　　为制备溶液，使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

　　稀释产品的储存和处理

　　轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。

　　3、输注给药说明

　　在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用 [参见剂型和规格]。

　　不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注;在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。

　　不良反应

　　常见不良反应见下表

　　发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应

　　不良反应VYEPTI

　　100 mg

　　N=579

　　%VYEPTI

　　300 mg

　　N=574

　　%安慰剂

　　N=588

　　%

　　鼻咽炎686

　　超敏反应120

　　注意事项

　　在临床试验和上市后环境中，Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗患者曾发生超敏反应，包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间，不严重，但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。在上市后背景下报告了速发过敏反应病例。如果发生超敏反应，考虑停用Vyepti(艾普奈珠单抗)并进行适当治疗 [见禁忌症 ]。

　　特殊人群用药

　　1、妊娠

　　尚无妊娠女性使用Vyepti(艾普奈珠单抗)相关发育风险的充分数据。

　　以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后，未观察到对发育产生不良影响

　　2、哺乳期

　　尚无关于人乳汁中是否存在eptinezumab-jjmr、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

　　3、儿童用药

　　尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

　　4、老年患者用药

　　Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻患者不同。

　　禁忌症

　　Vyepti(艾普奈珠单抗)禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿 [参见警告和注意事]。

　　药物相互作用

　　1、P450 酶

　　Eptinezumab-jjmr 不被细胞色素 P450 酶代谢;因此，不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。

　　2、舒马普坦

　　300 mg eptinezumab-jjmr 单次静脉输注(1小时±15 min)联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响 eptinezumab-jjmr 或舒马普坦的药代动力学。

　　成分

　　本品主要成分为Eptinezumab-jjmr。

　　性状

　　无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳光、无色至棕黄色溶液

　　贮存方法

　　1、使用前，在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。

　　2、请勿冷冻或振摇。

　　生产厂家

　　Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals,Inc.

　　1、推荐剂量

　　推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。

　　2、稀释说明

　　Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时，使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂;丢弃小瓶中剩余的未使用部分。

　　稀释度

　　100 mg 剂量：

　　为制备溶液，使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

　　300 mg 剂量：

　　为制备溶液，使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

　　稀释产品的储存和处理

　　轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。

　　3、输注给药说明

　　在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用 [参见剂型和规格]。

　　不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注;在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。

　　常见不良反应见下表

　　发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应

　　不良反应VYEPTI

　　100 mg

　　N=579

　　%VYEPTI

　　300 mg

　　N=574

　　%安慰剂

　　N=588

　　%

　　鼻咽炎686

　　超敏反应120

　　在临床试验和上市后环境中，Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗患者曾发生超敏反应，包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间，不严重，但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。在上市后背景下报告了速发过敏反应病例。如果发生超敏反应，考虑停用Vyepti(艾普奈珠单抗)并进行适当治疗 [见禁忌症 ]。

　Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。

　　1、P450 酶

　　Eptinezumab-jjmr 不被细胞色素 P450 酶代谢;因此，不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。

　　2、舒马普坦

　　300 mg eptinezumab-jjmr 单次静脉输注(1小时±15 min)联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响 eptinezumab-jjmr 或舒马普坦的药代动力学。