艾加莫德 efgartigimod Vyvgart

　　适应症

　　适用于治疗抗乙胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)

　　用法用量

　　1、推荐接种疫苗

　　由于本品会导致IgG水平短降低，因此在使用本品治疗期间，不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

　　2、推荐剂量和剂量表

　　(1)给药前稀释艾加莫德α，仅通过静脉输注给药

　　(2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg，静脉输注1小时，每周1次，持续4周;对于体重120kg或以上的患者，艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)

　　(3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全

　　(4)如果错过了预定的输注，艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案，直到治疗周期结束

　　3、制备和给药说明

　　(1)给药前，艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释，使给药总体积为125ml

　　(2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色，无色至微黄色;只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，如果出现不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用

　　(3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时，使用无菌技术，每个小瓶仅用于单剂量，丢弃任何未使用的部分

　　准备

　　(1)根据患者体重，根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α，浓度为20mg/ml

　　(2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α，丢弃小瓶中任何未使用的部分

　　(3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α，使静脉输注的总体积为125ml

　　(4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋，不要摇晃，以确保产品和稀释剂充分混合

　　(5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液

　　稀释溶液的储存条件

　　(1)艾加莫德α不含防腐剂，稀释后立即给药，并在稀释后4小时内完成输注

　　(2)如果不能立即使用，稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气，不要以任何方式加热稀释的药物

　　管理

　　(1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

　　(2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物，请不要使用

　　(3)通过一个0.2微米的在线过滤器，在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液

　　(4)服用艾加莫德α后，用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路

　　(5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状，如果在给药期间出现过敏反应，请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施

　　(6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合

　　不良反应

　　最常见的不良反应(发生率≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染

　　禁忌

　　尚不明确

　　贮存方法

　　在冷处(2-8℃)保存，避免光照，直至使用。不要冻结，不要摇晃

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　对其他药物的影响

　　艾加莫德α与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的有效性;密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低，当长期使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停用艾加莫德α并使用替代疗法

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　荷兰Argenx

　　成分

　　本品主要成分为：艾加莫德

　　性状

　　无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至黄色的单剂量小瓶，稀释后用于静脉输注

　　注意事项

　　1、感染

　　使用本品可能会增加感染的风险，对于活动性感染的患者，延迟艾加莫德α给药，直到感染消失

　　在艾加莫德α治疗期间，监测感染的临床体征和症状，如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑停用艾加莫德α，直到感染消失

　　免疫接种

　　由于本品会导致IgG水平短降低，因此在使用本品治疗期间，不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

　　2、过敏反应

　　在接受艾加莫德α治疗的患者中观察到过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难

　　给药期间和给药后1小时内，监测患者的过敏反应临床体征和症状，如果给药期间出现过敏反应，停止艾加莫德α输注，并在必要时采取适当的支持措施

　　(以上内容参考自美国FDA 艾加莫德α2021.12版说明书)

　　1、推荐接种疫苗

　　由于本品会导致IgG水平短降低，因此在使用本品治疗期间，不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

　　2、推荐剂量和剂量表

　　(1)给药前稀释艾加莫德α，仅通过静脉输注给药

　　(2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg，静脉输注1小时，每周1次，持续4周;对于体重120kg或以上的患者，艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)

　　(3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全

　　(4)如果错过了预定的输注，艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案，直到治疗周期结束

　　3、制备和给药说明

　　(1)给药前，艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释，使给药总体积为125ml

　　(2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色，无色至微黄色;只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，如果出现不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用

　　(3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时，使用无菌技术，每个小瓶仅用于单剂量，丢弃任何未使用的部分

　　准备

　　(1)根据患者体重，根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α，浓度为20mg/ml

　　(2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α，丢弃小瓶中任何未使用的部分

　　(3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α，使静脉输注的总体积为125ml

　　(4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋，不要摇晃，以确保产品和稀释剂充分混合

　　(5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液

　　稀释溶液的储存条件

　　(1)艾加莫德α不含防腐剂，稀释后立即给药，并在稀释后4小时内完成输注

　　(2)如果不能立即使用，稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气，不要以任何方式加热稀释的药物

　　管理

　　(1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药

　　(2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物，请不要使用

　　(3)通过一个0.2微米的在线过滤器，在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液

　　(4)服用艾加莫德α后，用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路

　　(5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状，如果在给药期间出现过敏反应，请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施

　　(6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合

　　最常见的不良反应(发生率≥10%)是呼吸道感染、头痛和尿路感染

　　1、感染

　　使用本品可能会增加感染的风险，对于活动性感染的患者，延迟艾加莫德α给药，直到感染消失

　　在艾加莫德α治疗期间，监测感染的临床体征和症状，如果发生严重感染，给予适当的治疗，并考虑停用艾加莫德α，直到感染消失

　　免疫接种

　　由于本品会导致IgG水平短降低，因此在使用本品治疗期间，不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前，根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种

　　2、过敏反应

　　在接受艾加莫德α治疗的患者中观察到过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难

　　给药期间和给药后1小时内，监测患者的过敏反应临床体征和症状，如果给药期间出现过敏反应，停止艾加莫德α输注，并在必要时采取适当的支持措施

　　(以上内容参考自美国FDA 艾加莫德α2021.12版说明书)

　　适用于治疗抗乙胆碱受体(AChR)抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力(gMG)

　　对其他药物的影响

　　艾加莫德α与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的有效性;密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低，当长期使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停用艾加莫德α并使用替代疗法