妥布霉素

　　通用名称：妥布霉素吸入溶液

　　商品名称：TOBI

　　英文名称：Tobramycin Inhalation Solution

　　中文名称：妥布霉素吸入溶液

　　全部名称：妥布霉素吸入溶液、健可妥、Tobramycin Inhalation Solution

　　适应症

　　本品适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。

　　剂型和规格

　　5ml:300mg

　　用法用量

　　1、本品仅供吸入使用。本品不建议稀释或在雾化器中与其他药物混合使用。本品不可用于皮下、静脉或鞘内注射。

　　2、推荐剂量为每次一支(300mg)，每日两次，持续 28 天。

　　3、本品每周期治疗方案为：持续用药 28 天，停止用药 28 天。然后进入下一周期。

　　4、每日两次用药间隔时间尽可能接近 12 小时，应不少于 6 小时。如漏用一次药物，则应在距下次计划用药时间至少 6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足 6 小时，则无需补用，下次仍按原计划时间及剂量用药。

　　不良反应

　　1、耳及迷路类疾病：听力减退、耳鸣

　　2、皮肤和皮下组织疾病：过敏、瘙痒、荨麻疹、皮疹

　　3、各类神经系统疾病：失声、味觉障碍

　　4、呼吸系统、胸及纵膈疾病：支气管痉挛、口咽疼痛

　　5、代谢及营养类疾病：食欲下降

　　注意事项

　　1、支气管痉挛

　　使用妥布霉素吸入溶液可能引起支气管痉挛。

　　2、耳毒性

　　已有与注射氨基糖苷类药物相关的耳毒性的报告，表现为听觉和前庭毒性。前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕。

　　3、肾毒性

　　在本品临床研究及国外伴铜绿假单胞菌感染囊性纤维化临床研究中，妥布霉素吸入溶液给药后均未发现与氨基糖苷类药物有关的肾毒性。

　　4、神经肌肉疾病

　　氨基糖苷类药物(包括妥布霉素)对神经肌肉功能具有潜在的箭毒样作用，可能会加重肌无力。

　　5、胚胎-胎儿毒性

　　孕妇使用氨基糖苷类抗生素可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险。

　　6、同时使用系统性氨基糖苷类药物

　　患者同时接受本品和注射用氨基糖苷类抗生素治疗时，临床上应监测与氨基糖苷类相关的毒性。应监测妥布霉素的血药浓度。

　　特殊人群用药

　　1、孕妇

　　氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害。

　　2、哺乳期妇女：

　　目前尚无数据证实妥布霉素吸入溶液在人或动物母乳中存在，也没有关于妥布霉素吸入溶液对母乳喂养的婴儿或对泌乳量是否有影响的数据。

　　妥布霉素可引起母乳喂养婴儿肠道菌群的改变。建议监测母乳喂养的婴儿是否有稀便、血便或念珠菌病(鹅口疮、尿布疹)。

　　应综合权衡母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母体对本品的临床需求、以及本品对婴儿或潜在母体条件下任何潜在不良影响。

　　3、儿童用药

　　本品适应症尚未在 18 岁以下儿童患者进行安全性和有效性研究。

　　4、老年用药

　　本品尚未在 75 岁以上患者中进行安全性和有效性研究。已知妥布霉素主要通过肾脏排泄，本品对肾功能受损患者的不良反应风险可能更大。因为老年患者更容易出现肾功能减退，所以监测肾功能可能有用。

　　禁忌症

　　对本品成分及其他氨基糖苷类抗生素或杆菌肽有过敏史者禁用。

　　药物相互作用

　　1、应避免本品与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。

　　2、一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度，从而增强其毒性。因此，妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、呋塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。尚未评估吸入甘露醇和妥布霉素的药物相互作用。

　　3、应避免本品与肌肉松弛剂(如 A 型肉毒杆菌毒素)合用，两者对神经肌肉接头均有阻断作用，合用时作用增强，可能会抑制患者呼吸。

　　药物过量

　　妥布霉素静脉注射过量会引起急性毒性症状和体征可能包括头晕、耳鸣、眩晕、高音听力丧失、呼吸衰竭、神经肌肉阻滞和肾损害。

　　如发生急性毒性应立即停药，并进行肾功能检查。血液透析可能有助于清除体内的妥布霉素。

　　成分

　　本品主要成分为妥布霉素

　　性状

　　本品为微黄色的澄明液体。

　　贮存方法

　　遮光，密闭，2~8℃保存。不得冷冻。

　　有效期

　　24个月

　　生产厂家

　　Woodstock Sterile Solutions,Inc.

　　1、本品仅供吸入使用。本品不建议稀释或在雾化器中与其他药物混合使用。本品不可用于皮下、静脉或鞘内注射。

　　2、推荐剂量为每次一支(300mg)，每日两次，持续 28 天。

　　3、本品每周期治疗方案为：持续用药 28 天，停止用药 28 天。然后进入下一周期。

　　4、每日两次用药间隔时间尽可能接近 12 小时，应不少于 6 小时。如漏用一次药物，则应在距下次计划用药时间至少 6小时前尽快补用。如距下次计划用药时间不足 6 小时，则无需补用，下次仍按原计划时间及剂量用药。

　　1、耳及迷路类疾病：听力减退、耳鸣

　　2、皮肤和皮下组织疾病：过敏、瘙痒、荨麻疹、皮疹

　　3、各类神经系统疾病：失声、味觉障碍

　　4、呼吸系统、胸及纵膈疾病：支气管痉挛、口咽疼痛

　　5、代谢及营养类疾病：食欲下降

　　1、支气管痉挛

　　使用妥布霉素吸入溶液可能引起支气管痉挛。

　　2、耳毒性

　　已有与注射氨基糖苷类药物相关的耳毒性的报告，表现为听觉和前庭毒性。前庭毒性可表现为眩晕、共济失调或头晕。

　　3、肾毒性

　　在本品临床研究及国外伴铜绿假单胞菌感染囊性纤维化临床研究中，妥布霉素吸入溶液给药后均未发现与氨基糖苷类药物有关的肾毒性。

　　4、神经肌肉疾病

　　氨基糖苷类药物(包括妥布霉素)对神经肌肉功能具有潜在的箭毒样作用，可能会加重肌无力。

　　5、胚胎-胎儿毒性

　　孕妇使用氨基糖苷类抗生素可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇本品对胎儿的潜在危险。

　　6、同时使用系统性氨基糖苷类药物

　　患者同时接受本品和注射用氨基糖苷类抗生素治疗时，临床上应监测与氨基糖苷类相关的毒性。应监测妥布霉素的血药浓度。

　　本品适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。

　　1、应避免本品与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或序贯使用。

　　2、一些利尿剂可以改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度，从而增强其毒性。因此，妥布霉素吸入溶液不应与依地尼酸、呋塞米、尿素或静脉内甘露醇合并使用。尚未评估吸入甘露醇和妥布霉素的药物相互作用。

　　3、应避免本品与肌肉松弛剂(如 A 型肉毒杆菌毒素)合用，两者对神经肌肉接头均有阻断作用，合用时作用增强，可能会抑制患者呼吸。