羟丁酸钠 sodium oxybate Lumryz

　　适应症

　　适用于治疗成人嗜睡症患者的猝倒或过度日间嗜睡(EDS)

　　用法用量

　　推荐剂量

　　1、推荐起始剂量为每晚4.5g，口服一次

　　2、每周增加剂量1.5g，至推荐剂量范围6g-9g，每晚口服一次，该剂量可根据疗效和耐受性逐步滴定

　　3、每晚高于9g的剂量尚未进行研究，通常不应该给药

　　重要的管理说明

　　1、Lumryz在睡前作为单次剂量口服，睡前准备好Lumryz的剂量，在摄入前，Lumryz的剂量应悬浮在提供的混合杯中约1/3杯(约80ml)的水中，请勿使用热水，混合后在30分钟内服用完毕

　　2、进食后至少2小时服用Lumryz

　　3、患者应在床上服用Lumryz，并在给药后立即躺下，因为Lumryz可能会使他们突然入睡，而会先感到昏昏欲睡

　　4、患者通常会在服用Lumryz后的5分钟内入睡，大部分会在15分钟内入睡，尽管每个患者入睡所需的时间可能会有所不同，都应在摄入Lumryz后卧床休息

　　使患者不再使用立即释放的氧化钼酸钠

　　目前正在接受羟酸钠治疗的患者可改用以g/每晚为单位的最接近的等效剂量的Lumryz(例如7.5g羟酸钠每晚分2次服用，每次3.75g-7.5gLumryz每晚1次)

　　不良反应

　　任何剂量的Lumryz报告的最常见不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为恶心、头晕、遗尿、头痛和呕吐

　　禁忌

　　Lumryz禁止用于：

　　1、与镇静催眠药合用

　　2、与酒精混合

　　3、琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症患者

　　贮存方法

　　15-30℃，混悬液应在30分钟内饮用完毕

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　酒精、镇静催眠药和中枢神经系统抑制剂

　　Lumryz禁止与酒精或镇静催眠药合用，使用其他中枢神经系统抑制剂可能会增强Lumryz的中枢神经系统抑制作用，除了因呼吸抑制而禁止同时服用Lumryz和酒精之外，服用Lumryz时饮酒也可能导致羟丁酸钠剂量的更快速释放

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　混悬剂

　　生产厂家

　　美国 Avadel Pharmaceuticals

　　成分

　　本品主要成分为：Lumryz，化学结构式为：

　　性状

　　本品为白色至灰白色固体粉末

　　注意事项

　　1、中枢神经系统抑制

　　Lumryz是一种中枢神经系统(CNS)抑制剂，Lumryz禁止与酒精和镇静催眠药合用;Lumryz与其他中枢神经系统抑制剂(包括但不限于阿片类镇痛药、苯二氮卓类、镇静性抗抑郁药或抗精神病药、镇静性抗癫痫药、全身麻醉剂、肌肉松弛剂和/或非法中枢神经系统抑制剂)同时使用可能会增加呼吸抑制、低血压、深度镇静、晕厥和死亡的风险，如果需要联合使用，应考虑减少剂量或停用一种或多种中枢神经系统抑制剂

　　此外如果需要短期使用阿片类药物(如术后或围手术期)，应考虑中断Lumryz治疗

　　服用Lumryz后至少6小时内，患者不应从事需要完全精神警觉或运动协调的危险职业或活动，如操作机械或机动车辆或驾驶飞机

　　2、滥用和误用

　　本品的活性成分属于管制物品，医生应仔细评估患者的药物滥用史，并密切跟踪这些患者，观察他们是否有误用或滥用GHB的迹象(例如，用药量或用药频率增加、寻求药物的行为、假装猝倒)

　　3、LUMRYZ REMS

　　由于存在中枢神经系统抑制、滥用和误用的风险，Lumryz只能通过名为LUMRYZ REMS的有限分销计划获得，LUMRYZ REMS的显著要求包括：

　　(1)开Lumryz处方的医疗保健提供者经过专门认证

　　(2)LUMRYZ将只由经过专门认证的药店分发

　　(3)LUMRYZ将仅分配和运送给在LUMRYZ REMS中登记有安全使用条件文件的患者

　　4、呼吸抑制和呼吸睡眠障碍

　　Lumryz可能损害呼吸运动，尤其是呼吸功能受损的患者，处方医师应该意识到，睡眠相关呼吸障碍在肥胖患者、男性、未接受激素替代治疗的绝经后女性和发作性睡病患者中更为普遍

　　5、抑郁症和自杀倾向

　　接受本品治疗的患者可能出现抑郁、自杀意念和行为，接受Lumryz治疗的患者出现抑郁需要仔细和立即的评估，服用Lumryz时，应仔细监测有抑郁疾病和/或自杀企图病史的患者是否出现抑郁症状

　　6、其他行为或精神不良反应

　　接受本品治疗的患者可能会出现其他行为和精神方面的不良反应，应仔细监测服用本品的患者出现或增加的行为或精神事件

　　7、昏睡症

　　服用本品的患者可能会出现睡眠障碍，因此应充分评估梦游的发作，并考虑适当的干预措施

　　8、用于对高钠摄入敏感的患者

　　LUMRYZ钠含量很高，对于对钠摄入敏感的患者(例如患有心力衰竭、高血压或肾功能损害的患者)，请考虑每剂LUMRYZ的每日钠摄入量

　　推荐剂量

　　1、推荐起始剂量为每晚4.5g，口服一次

　　2、每周增加剂量1.5g，至推荐剂量范围6g-9g，每晚口服一次，该剂量可根据疗效和耐受性逐步滴定

　　3、每晚高于9g的剂量尚未进行研究，通常不应该给药

　　重要的管理说明

　　1、Lumryz在睡前作为单次剂量口服，睡前准备好Lumryz的剂量，在摄入前，Lumryz的剂量应悬浮在提供的混合杯中约1/3杯(约80ml)的水中，请勿使用热水，混合后在30分钟内服用完毕

　　2、进食后至少2小时服用Lumryz

　　3、患者应在床上服用Lumryz，并在给药后立即躺下，因为Lumryz可能会使他们突然入睡，而会先感到昏昏欲睡

　　4、患者通常会在服用Lumryz后的5分钟内入睡，大部分会在15分钟内入睡，尽管每个患者入睡所需的时间可能会有所不同，都应在摄入Lumryz后卧床休息

　　使患者不再使用立即释放的氧化钼酸钠

　　目前正在接受羟酸钠治疗的患者可改用以g/每晚为单位的最接近的等效剂量的Lumryz(例如7.5g羟酸钠每晚分2次服用，每次3.75g-7.5gLumryz每晚1次)

　　任何剂量的Lumryz报告的最常见不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为恶心、头晕、遗尿、头痛和呕吐

　　1、中枢神经系统抑制

　　Lumryz是一种中枢神经系统(CNS)抑制剂，Lumryz禁止与酒精和镇静催眠药合用;Lumryz与其他中枢神经系统抑制剂(包括但不限于阿片类镇痛药、苯二氮卓类、镇静性抗抑郁药或抗精神病药、镇静性抗癫痫药、全身麻醉剂、肌肉松弛剂和/或非法中枢神经系统抑制剂)同时使用可能会增加呼吸抑制、低血压、深度镇静、晕厥和死亡的风险，如果需要联合使用，应考虑减少剂量或停用一种或多种中枢神经系统抑制剂

　　此外如果需要短期使用阿片类药物(如术后或围手术期)，应考虑中断Lumryz治疗

　　服用Lumryz后至少6小时内，患者不应从事需要完全精神警觉或运动协调的危险职业或活动，如操作机械或机动车辆或驾驶飞机

　　2、滥用和误用

　　本品的活性成分属于管制物品，医生应仔细评估患者的药物滥用史，并密切跟踪这些患者，观察他们是否有误用或滥用GHB的迹象(例如，用药量或用药频率增加、寻求药物的行为、假装猝倒)

　　3、LUMRYZ REMS

　　由于存在中枢神经系统抑制、滥用和误用的风险，Lumryz只能通过名为LUMRYZ REMS的有限分销计划获得，LUMRYZ REMS的显著要求包括：

　　(1)开Lumryz处方的医疗保健提供者经过专门认证

　　(2)LUMRYZ将只由经过专门认证的药店分发

　　(3)LUMRYZ将仅分配和运送给在LUMRYZ REMS中登记有安全使用条件文件的患者

　　4、呼吸抑制和呼吸睡眠障碍

　　Lumryz可能损害呼吸运动，尤其是呼吸功能受损的患者，处方医师应该意识到，睡眠相关呼吸障碍在肥胖患者、男性、未接受激素替代治疗的绝经后女性和发作性睡病患者中更为普遍

　　5、抑郁症和自杀倾向

　　接受本品治疗的患者可能出现抑郁、自杀意念和行为，接受Lumryz治疗的患者出现抑郁需要仔细和立即的评估，服用Lumryz时，应仔细监测有抑郁疾病和/或自杀企图病史的患者是否出现抑郁症状

　　6、其他行为或精神不良反应

　　接受本品治疗的患者可能会出现其他行为和精神方面的不良反应，应仔细监测服用本品的患者出现或增加的行为或精神事件

　　7、昏睡症

　　服用本品的患者可能会出现睡眠障碍，因此应充分评估梦游的发作，并考虑适当的干预措施

　　8、用于对高钠摄入敏感的患者

　　LUMRYZ钠含量很高，对于对钠摄入敏感的患者(例如患有心力衰竭、高血压或肾功能损害的患者)，请考虑每剂LUMRYZ的每日钠摄入量。

　　适用于治疗成人嗜睡症患者的猝倒或过度日间嗜睡(EDS)。

　　酒精、镇静催眠药和中枢神经系统抑制剂

　　Lumryz禁止与酒精或镇静催眠药合用，使用其他中枢神经系统抑制剂可能会增强Lumryz的中枢神经系统抑制作用，除了因呼吸抑制而禁止同时服用Lumryz和酒精之外，服用Lumryz时饮酒也可能导致羟丁酸钠剂量的更快速释放