伊达比星 Idarubicin 善唯达

　　适应症

　　1、用于成人未经治疗的急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的诱导缓解和成人复发和难治性急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的诱导缓解。

　　2、用于成人和儿童急性淋巴细胞性白血病(ALL)的二线治疗。

　　用法用量

　　一、配制

　　将冻干粉剂溶于注射用水制备注射液，5 ml溶剂溶解5 mg本品，10 ml溶剂溶解10 mg本品。

　　二、给药

　　仅用于静脉注射，建议在检查针头确实在静脉内后，将溶解后的本品经过滴注生理盐水通畅的输注管与生理盐水一起在5~10分钟内注入静脉内。

　　三、推荐剂量

　　1、急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)：

　　在成人急性非淋巴细胞性白血病，与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为每天静脉注入12 mg/m2，连续使用三天。

　　另一用法为单独和联合用药，推荐剂量为每天静脉注射8 mg/m2， 连续使用五天。

　　2、急性淋巴细胞性白血病(ALL)：

　　作为单独用药，成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为每天静脉注入12 mg/m2，连续使用三天，儿童10 mg/m2，连续使用三天。

　　不良反应

　　常见的不良反应有感染、贫血、白细胞减少、速发过敏反应、厌食、脱水、高尿酸血症、脑出血、充血性心力衰竭、局部静脉炎、血栓性静脉炎、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻、肝酶及胆红素升高、脱发、发热、腹痛以及给药后尿液红染，持续1-2天，最严重的不良反应是骨髓抑制。

　　禁忌

　　1、对伊达比星或其辅料、其他蒽环类或蒽二酮类药物过敏。

　　2、严重肝功能损害。

　　3、严重肾功能损害。

　　4、严重心肌功能不全。

　　5、近期发生过心肌梗塞。

　　6、严重心律失常。

　　7、持续的骨髓抑制。

　　8、曾以伊达比星和/或其他蒽环类和蒽二酮类药物最大累积剂量治疗。

　　9、治疗期间应停止哺乳。

　　贮存方法

　　25℃以下，密封保存。

　　适用人群

　　成人及儿童。

　　药物相互作用

　　1、伊达比星是强烈的骨髓抑制剂，如与其他具有相似作用机制的药物组成联合化疗方案可导致毒性反应相加，尤其是骨髓/血液和胃肠道反应。

　　2、与其他有潜在心脏毒性药物联合化疗时，或者是同时应用其他作用于心脏的药物(如钙离子通道拮抗剂)时，需要在整个治疗期间严密监测心脏功能。

　　3、合并用药所引起的肝肾功能的变化可能会影响伊达比星的代谢、药代动力学、治疗效果和/或毒性反应。

　　4、伊达比星治疗同时或之前的2-3周内进行放疗可导致累加的骨髓抑制。

　　有效期

　　36个月

　　剂型

　　冻干粉

　　生产厂家

　　美国辉瑞

　　成分

　　本品主要成分为：盐酸伊达比星，

　　辅料为：乳糖

　　性状

　　本品为橙红色的疏松冻干块状物。

　　注意事项

　　一、一般注意事项

　　1、伊达比星必须在有使用细胞毒药物经验的医生指导下使用。

　　2、伊达比星治疗开始前，患者应已从之前的细胞毒药物治疗的急性毒性反应(如口腔炎、中性粒 细胞减少、血小板减少、全身性感染)中恢复。

　　二、心功能

　　1、使用蒽环类药物有发生心脏毒性的风险，表现为早期(即急性)，主要包括窦性心动过速和/或心电图(ECG)异常，一般无需停止治疗。

　　2、晚期(即迟发)事件通常在治疗后期或在治疗结束后 2 至 3 个月内发生，可表现为左心室射血分数(LVEF)降低和/或充血性心力衰竭(CHF)的症状和体征。

　　3、在使用伊达比星治疗前，需要进行心脏功能的评估，而且在整个治疗期间需要监测心脏功能，以尽可能地减少发生严重心脏功能损害的风险，在治疗期间定期监测左室射血分数 (LVEF)，一旦出现心脏功能损害的表现立即停用伊达比星就可能减小发生的风险。

　　4、婴儿和儿童似乎对伊达比星诱发的心脏毒性更加易感，必须长期进行定期的心脏功能评估。

　　三、血液毒性

　　伊达比星是强烈的骨髓抑制剂，因此使用伊达比星前及每个周期都应进行血液学检查，包括白细胞(WBC)计数。

　　四、继发性白血病

　　有报道在使用蒽环类药物包括伊达比星的患者中出现了继发性白血病，可伴或不伴白血病前期症状。

　　五、胃肠道反应

　　伊达比星会引起呕吐反应。

　　六、肝功能和/或肾功能

　　治疗前或治疗过 程中应常规进行肝肾功能的临床实验室检查(使用血清胆红素和血清肌酐作为指标)。

　　七、肿瘤溶解综合征

　　1、使用伊达比星可能会导致高尿酸血症，其原因是伴随药物诱导的肿瘤细胞的 迅速崩解而产生过度的嘌呤分解代谢 (肿瘤溶解综合征)。

　　2、因此在初始治疗开始后需要评估血 尿酸、钾、磷酸钙、肌酐等情况。

　　3、水化、碱化尿液、预防性使用别嘌呤醇以预防高尿酸血症的出现，从而尽可能的减少肿瘤溶解综合症的发生。

　　八、免疫抑制效应/感染易感性增加

　　对于接受化疗药物包括伊达比星而导致免疫妥协的患者接种活疫苗或者减毒活疫苗可能会产生严重甚至致命的感染。正在接受伊达比星的患者应该避免接种活疫苗。

　　九、注射部位的影响

　　小静脉注射或者反复注射同一静脉可能造成静脉硬化，按照推荐的给药流程可以尽可能的减少注射部位静脉硬化/血栓性静脉炎的发生。

　　十、药物外渗

　　伊达比星静脉注射时发生外渗会导致局部疼痛、严重组织损伤(发疱、严重蜂窝 组织炎)和坏死。一旦在注射的时候发生外渗的症状和体征，应立刻停止注射。

　　一、配制

　　将冻干粉剂溶于注射用水制备注射液，5 ml溶剂溶解5 mg本品，10 ml溶剂溶解10 mg本品。

　　二、给药

　　仅用于静脉注射，建议在检查针头确实在静脉内后，将溶解后的本品经过滴注生理盐水通畅的输注管与生理盐水一起在5~10分钟内注入静脉内。

　　三、推荐剂量

　　1、急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)：

　　在成人急性非淋巴细胞性白血病，与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为每天静脉注入12 mg/m2，连续使用三天。

　　另一用法为单独和联合用药，推荐剂量为每天静脉注射8 mg/m2， 连续使用五天。

　　2、急性淋巴细胞性白血病(ALL)：

　　作为单独用药，成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为每天静脉注入12 mg/m2，连续使用三天，儿童10 mg/m2，连续使用三天。

　　常见的不良反应有感染、贫血、白细胞减少、速发过敏反应、厌食、脱水、高尿酸血症、脑出血、充血性心力衰竭、局部静脉炎、血栓性静脉炎、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻、肝酶及胆红素升高、脱发、发热、腹痛以及给药后尿液红染，持续1-2天，最严重的不良反应是骨髓抑制。

　　一、一般注意事项

　　1、伊达比星必须在有使用细胞毒药物经验的医生指导下使用。

　　2、伊达比星治疗开始前，患者应已从之前的细胞毒药物治疗的急性毒性反应(如口腔炎、中性粒 细胞减少、血小板减少、全身性感染)中恢复。

　　二、心功能

　　1、使用蒽环类药物有发生心脏毒性的风险，表现为早期(即急性)，主要包括窦性心动过速和/或心电图(ECG)异常，一般无需停止治疗。

　　2、晚期(即迟发)事件通常在治疗后期或在治疗结束后 2 至 3 个月内发生，可表现为左心室射血分数(LVEF)降低和/或充血性心力衰竭(CHF)的症状和体征。

　　3、在使用伊达比星治疗前，需要进行心脏功能的评估，而且在整个治疗期间需要监测心脏功能，以尽可能地减少发生严重心脏功能损害的风险，在治疗期间定期监测左室射血分数 (LVEF)，一旦出现心脏功能损害的表现立即停用伊达比星就可能减小发生的风险。

　　4、婴儿和儿童似乎对伊达比星诱发的心脏毒性更加易感，必须长期进行定期的心脏功能评估。

　　三、血液毒性

　　伊达比星是强烈的骨髓抑制剂，因此使用伊达比星前及每个周期都应进行血液学检查，包括白细胞(WBC)计数。

　　四、继发性白血病

　　有报道在使用蒽环类药物包括伊达比星的患者中出现了继发性白血病，可伴或不伴白血病前期症状。

　　五、胃肠道反应

　　伊达比星会引起呕吐反应。

　　六、肝功能和/或肾功能

　　治疗前或治疗过 程中应常规进行肝肾功能的临床实验室检查(使用血清胆红素和血清肌酐作为指标)。

　　七、肿瘤溶解综合征

　　1、使用伊达比星可能会导致高尿酸血症，其原因是伴随药物诱导的肿瘤细胞的 迅速崩解而产生过度的嘌呤分解代谢 (肿瘤溶解综合征)。

　　2、因此在初始治疗开始后需要评估血 尿酸、钾、磷酸钙、肌酐等情况。

　　3、水化、碱化尿液、预防性使用别嘌呤醇以预防高尿酸血症的出现，从而尽可能的减少肿瘤溶解综合症的发生。

　　八、免疫抑制效应/感染易感性增加

　　对于接受化疗药物包括伊达比星而导致免疫妥协的患者接种活疫苗或者减毒活疫苗可能会产生严重甚至致命的感染。正在接受伊达比星的患者应该避免接种活疫苗。

　　九、注射部位的影响

　　小静脉注射或者反复注射同一静脉可能造成静脉硬化，按照推荐的给药流程可以尽可能的减少注射部位静脉硬化/血栓性静脉炎的发生。

　　十、药物外渗

　　伊达比星静脉注射时发生外渗会导致局部疼痛、严重组织损伤(发疱、严重蜂窝 组织炎)和坏死。一旦在注射的时候发生外渗的症状和体征，应立刻停止注射。

　　1、用于成人未经治疗的急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的诱导缓解和成人复发和难治性急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的诱导缓解。

　　2、用于成人和儿童急性淋巴细胞性白血病(ALL)的二线治疗。

　　1、伊达比星是强烈的骨髓抑制剂，如与其他具有相似作用机制的药物组成联合化疗方案可导致毒性反应相加，尤其是骨髓/血液和胃肠道反应。

　　2、与其他有潜在心脏毒性药物联合化疗时，或者是同时应用其他作用于心脏的药物(如钙离子通道拮抗剂)时，需要在整个治疗期间严密监测心脏功能。

　　3、合并用药所引起的肝肾功能的变化可能会影响伊达比星的代谢、药代动力学、治疗效果和/或毒性反应。

　　4、伊达比星治疗同时或之前的2-3周内进行放疗可导致累加的骨髓抑制。