吉列替尼gilteritinib中文用药说明书：吉列替尼gilteritinib是安斯泰来公司开发的的FLT3酪氨酸激酶抑制剂，它能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的AML患者中。而且，吉列替尼gilteritinib还能够在AML细胞系中抑制AXL受体的活性。
【适应症】吉列替尼gilteritinib是一种激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)合并FLT3的成人患者。
【使用方法】120毫克口服 每天1次，持续至少6个月的临床反应或直至疾病进展或不可接受的毒性。
【副作用】吉列替尼gilteritinib最常见的副作用(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。
【注意事项】后部可逆性脑病综合征(PRES)：发生PRES的患者停止吉列替尼gilteritinib。延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的XOSPATA住院患者的剂量。纠正XOSTATA给药前和期间的低钾血症或低镁血症。胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。胚胎胎儿毒性：吉列替尼gilteritinib可导致胎儿损伤。给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。
【药物相互作用】
吉列替尼gilteritinib联合P-gp和强CYP3A诱导剂：避免同时使用。强CYP3A抑制剂：考虑替代疗法。如果不能避免同时使用强CYP3A抑制剂，则更频繁地监测患者XOSPATA的不良反应。
口服管理
有无食物均可
吞下整个; 不要破碎或粉碎
每天在同一时间服药
错过剂量
尽快在同一天给药，并在下次预定剂量前至少12小时给药; 第二天恢复正常时间表
不要在12小时内给予2剂
存储
储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行
保存在原始容器中
剂型
片剂 40毫克
急性髓性白血病
用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的患者
120毫克口服 每天1次
回复可能会延迟
持续至少6个月的临床反应或直至疾病进展或不可接受的毒性
剂量调整
不良反应的剂量调整
后部可逆性脑病综合征(PRES)：停止治疗
QTc间隔> 500毫秒：中断处理; 当QTc间隔恢复到基线30毫秒或≤480毫秒时，恢复为80毫克
周期1第8天心电图QTc间期增加> 30毫秒：第9天确认心电图; 如果确诊，考虑减少剂量至80毫克
胰腺炎：中断治疗直至胰腺炎消退; 恢复80毫克
其他≥3级药物相关毒性：中毒直至毒性消退或改善至1级; 恢复80毫克
肾脏或肝脏损害
轻度或中度([CrCl 30-80 mL / min]或[Child-Pugh
A级或B级])：对gilteritinib的药代动力学没有临床意义的影响
严重([CrCl<30 mL / min]或[Child-Pugh C])：未知
剂量注意事项
在开始之前评估血液计数和化学成分，第一个月至少每周一次，第二个月每隔一周评估一次，之后每月一次
在开始治疗之前，在第1周期的第8天和第15天，以及在接下来的2个后续周期之前执行ECG
患者选择
根据血液或骨髓中FLT3突变的存在选择患者
不良反应
> 10%
肌痛/关节痛(42%)
转氨酶升高(41%)
疲劳/不适(40%)
发烧(35%)
呼吸困难(34%)
水肿(34%)
非感染性腹泻(34%)
皮疹(30%)
肺炎(30%)
便秘(27%)
恶心(27%)
口腔炎(26%)
咳嗽(25%)
肺炎，3级或4级(23%)
低血压(21%)
头痛(21%)
头晕(20%)
呕吐(20%)
肾功能损害(19%)
腹痛(17%)
转氨酶升高，3级或4级(16%)
食欲下降(15%)
脓毒症(15%)
失眠(14%)
脓毒症，3级或4级(14%)
3级或4级呼吸困难(12%)
Dysgeusia(11%)
胆红素增加(11%)
1-10%
高血压(10%)
低血压，3级或4级(7%)
高血压，3级或4级(6%)
肌肉萎缩/关节痛，3级或4级(5%)
胆红素升高，3级或4级(5%)
发烧，3级或4级(5%)
疲劳/不适，3级或4级(5%)
肾功能损害，3级或4级(4%)
口腔炎，3级或4级(4%)
非感染性腹泻，3级或4级(3%)
皮疹，3级或4级(3%)
3级或4级水肿(2%)
食欲下降，3级或4级(2%)
腹痛，3级或4级(2%)
头痛，3级或4级(1%)
恶心，3级或4级(1%)
<1%
便秘，3级或4级
失眠，3级或4级
头晕，3级或4级
咳嗽，3级或4级
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