伊美司他 Imetelstat Rytelo说明书
2024年6月6日，美国FDA批准Geron公司的“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo(imetelstat，中文名：伊美司他)用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者，这些患者患有输血依赖性贫血，需要8周内输入4个或更多的红细胞单位，且患者对红细胞生成刺激剂(ESAs)无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。值得关注的是，Rytelo是首个也是唯一一个获美国FDA批准的端粒酶抑制剂。
【生产企业】美国Geron公司
【规格】注射用：47mg粉末，单剂量小瓶，用于复溶;188mg粉末，单剂量小瓶，用于复溶。
【商标】Rytelo
【通用名】Imetelstat
【中文名】伊美司他
【贮藏】将药物冷藏在2°C至8°C的小瓶中，储存在原纸箱中。不要冻结。
【Rytelo适应症】
Rytelo适用于治疗患有低至中等1级风险骨髓增生异常综合征(MDS)的成人患者，这些患者患有输血依赖性贫血，在8周内需要4个或更多红细胞单位，且对红细胞生成刺激剂(ESA)无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。
【Rytelo推荐剂量和给药方法】
1、 推荐剂量
Rytelo的推荐剂量为7.1mg/kg，每4周静脉输注2小时。如果患者在治疗24周(服用6剂药物)后红细胞输注量没有减少，或者在任何时候出现不可接受的毒性，则停止使用Rytelo。
2、 推荐的术前用药
给药前至少30分钟服用以下治疗前药物，以预防或减少潜在的输液相关反应：苯海拉明(或等效物)25mg至50mg，静脉或口服氢化可的松(或等效物)100mg至200mg，在输液完成后至少一小时内静脉或口服监测患者的不良反应。
【Rytelo禁忌症】
无。
【Rytelo剂型和强度】
注射用：单剂量小瓶中的47毫克粉末用于复溶。
注射用：单剂量小瓶中的188毫克粉末用于复溶。
【Rytelo警告和注意事项】
•
血小板减少：出现3级和4级血小板减少;开始使用Rytelo前，前两个周期每周采集一次全血细胞计数，之后在每个周期前进行监测。建议延迟或减少剂量。
•
中性粒细胞减少症：发生3级和4级中性粒细胞减少症;在开始使用Rytelo之前、前两个周期每周以及此后每个周期之前获取全血细胞计数以进行监测。延迟剂量按建议减少。
• 输液相关反应：输液前用药。根据严重程度，中断、降低输注速度或永久停用Rytelo。
• 胚胎-胎儿毒性：可造成胚胎-胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在生殖风险，并采取有效的避孕措施。
【Rytelo在特殊人群中使用】
哺乳：建议不要母乳喂养。
【Rytelo不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥10%，与安慰剂相比，各组间差异>5%)，包括实验室异常，如血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、碱性磷酸酶升高(ALP)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、疲劳、部分凝血活酶时间延长、关节痛/肌痛、COVID-19感染和头痛。
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【Rytelo推荐剂量和给药方法】
1、 推荐剂量
Rytelo的推荐剂量为7.1mg/kg，每4周静脉输注2小时。如果患者在治疗24周(服用6剂药物)后红细胞输注量没有减少，或者在任何时候出现不可接受的毒性，则停止使用Rytelo。
2、 推荐的术前用药
给药前至少30分钟服用以下治疗前药物，以预防或减少潜在的输液相关反应：苯海拉明(或等效物)25mg至50mg，静脉或口服氢化可的松(或等效物)100mg至200mg，在输液完成后至少一小时内静脉或口服监测患者的不良反应。
【Rytelo警告和注意事项】
• 血小板减少：出现3级和4级血小板减少;开始使用Rytelo前，前两个周期每周采集一次全血细胞计数，之后在每个周期前进行监测。建议延迟或减少剂量。
• 中性粒细胞减少症：发生3级和4级中性粒细胞减少症;在开始使用Rytelo之前、前两个周期每周以及此后每个周期之前获取全血细胞计数以进行监测。延迟剂量按建议减少。
• 输液相关反应：输液前用药。根据严重程度，中断、降低输注速度或永久停用Rytelo。
• 胚胎-胎儿毒性：可造成胚胎-胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在生殖风险，并采取有效的避孕措施。
【Rytelo在特殊人群中使用】
哺乳：建议不要母乳喂养。
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伊美司他 Imetelstat Rytelo
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