卡博替尼 Cabozantinib CABODX

　　【药品名称】

　　名称：卡博替尼胶囊

　　产品名称： CABDX

　　【规格】 20/80毫克

　　【适应症】

　　CABDX是一种处方药，用于治疗：

　　•肾癌患者(肾细胞癌)。 CABDX 可以用于：

　　单独治疗已扩散的肾细胞癌 (RCC) 患者(晚期 RCC)。

　　当您的癌症已扩散(晚期 RCC)并且您尚未接受晚期 RCC 的治疗时，与纳武单抗联合使用。

　　•先前接受过索拉非尼药物治疗的肝癌(肝细胞癌)患者。

　　目前尚不清楚 CABDX 对儿童是否安全有效。

　　【推荐用量】

　　•完全按照您的医疗保健提供者的指示服用CABDX 。

　　• 不要将CABDX与食物一起服用。饭前至少 1 小时或饭后至少 2 小时服用CABDX 。

　　• 吞服整个CABDX片剂。

　　• 不要压碎CABDX片剂。

　　• 如果您错过了一次服药，而您的下一次预定服药时间是：

　　不到 12 小时，请在正常时间服用下一剂。不要补足错过的剂量。

　　12 小时或更长时间，一旦想起来就立即补服漏服的剂量。在正常时间服用下一剂。

　　【副作用】

　　CABDX可能会导致严重的副作用，包括：

　　• 出血(出血)。CABDX 可导致严重出血，甚至可能导致死亡。如果您在 CABDX 治疗期间出现任何出血迹象，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括： 咳嗽出血液或血块、红色或黑色(看起来像焦油)粪便、月经出血量比正常咖啡渣的量多、任何异常或大量出血、看起来像呕吐血或者呕吐物

　　• 胃或肠壁撕裂(穿孔)或身体两个部位之间的异常连接(瘘管)。如果您感到压痛，请立即告诉您的医疗保健提供者，

　　或胃部(腹部)剧烈疼痛或持续疼痛。

　　• 血栓、中风、心脏病和胸痛。如果您出现以下情况，请立即寻求紧急帮助：

　　手臂或腿部肿胀或疼痛、突然混乱、说话困难、呼吸困难的理解 、感到头晕或虚弱、一只或双眼突然出现视力障碍、出汗量比平常多、突然行走困难、脸部、手臂或腿部麻木或无力，尤其是身体的一侧、头晕、失去平衡或协调性、突然剧烈头痛

　　• 高血压。高血压在 CABDX 中很常见，有时可能很严重。您的医疗保健提供者将在开始 CABDX 之前检查您的血压，

　　并在 CABDX 治疗期间定期进行。如果需要，您的医疗保健提供者可能会开药治疗您的高血压。如果您病情严重，请告诉您的医疗保健提供者：

　　头痛、流鼻血、疲倦或神志不清、视力变化、胸痛、呼吸困难、心律不齐或尿中带血。

　　• 腹泻。腹泻在 CABDX 中很常见，并且可能很严重。如果需要，您的医疗保健提供者可能会开药治疗您的腹泻。如果您有以下情况，请立即告诉您的医疗保健提供者：

　　经常出现稀便、水样大便。

　　• 一种称为手足皮肤反应的皮肤问题。手足皮肤反应很常见，而且可能很严重。如果您出现皮疹、发红、疼痛、肿胀、或者手掌或脚底出现水泡。

　　• 肝脏问题。 CABDX 治疗期间可能会出现肝脏问题。当 CABDX 与纳武单抗联合服用时，肝功能检查可能会更频繁地发生严重变化。

　　您的医疗保健提供者将在 CABDX 治疗之前和治疗期间进行血液检查以检查您的肝功能。如果您有以下情况，请立即告诉您的医疗保健提供者

　　出现肝脏问题的症状，包括：皮肤或眼白发黄、严重恶心或呕吐、胃部右侧(腹部)疼痛、尿色深、比平时更容易出血或瘀伤。

　　• 肾上腺问题。您的医疗保健提供者将监测您是否存在此问题。如果需要，您的医疗保健提供者可能会开激素替代疗法或皮质类固醇药物。

　　如果您出现以下任何体征或症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：极度疲劳、头晕或昏厥、虚弱、恶心或呕吐。

　　• 尿液中的蛋白质和可能的肾脏问题。症状可能包括手、手臂、腿或脚肿胀。您的医疗保健提供者将在期间检查您是否存在此问题用 CABDX 治疗过。

　　• 严重的颌骨问题(骨坏死)。您的医疗保健提供者应在您开始使用 CABDX 之前和治疗期间检查您的口腔，您的牙医告诉您是否合适服用CABDX。

　　在CABDX 治疗期间保持良好的口腔护理对您来说非常重要。如果您出现任何下巴问题的症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括：下巴疼痛、牙痛或牙龈溃疡。

　　• 伤口愈合问题。一些服用 CABDX 的人出现了伤口愈合问题。如果您计划在治疗前或治疗期间进行任何手术，请告知您的医疗保健提供者与 CABDX。

　　应该在计划手术前至少 3 周停止服用 CABDX。 您的医疗保健提供者应该告诉您手术后何时可以再次开始服用CABDX。

　　•可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。 CABDX 治疗期间可能会发生一种称为可逆性后部白质脑病综合征的病症。

　　如果您出现头痛、癫痫发作、意识模糊、视力变化或思维问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止、

　　或者如果您有某些副作用，请永久停止 CABDX 治疗。

　　CABDX 最常见的副作用包括：

　　•疲倦 •食欲下降 •恶心 •呕吐

　　•减肥 •便秘 •说话困难

　　CABDX 与纳武单抗联合使用时最常见的副作用包括：

　　•疲倦 •口腔溃疡 •皮疹 •甲状腺激素水平低(甲状腺功能减退症)

　　•肌肉、骨骼和关节疼痛 •食欲下降 •恶心

　　•味道改变 •胃部(腹部)疼痛 •咳嗽 •上呼吸道感染

　　CABDX 可能会导致女性和男性出现生育问题，这可能会影响您生育孩子的能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。

　　这些可能还不是全部CABDX 的副作用,打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

　　【储存】

　　•将CABDX 储存在68°F 至86°F(20°C 至30°C)的室温下。

　　将CABDX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

　　•完全按照您的医疗保健提供者的指示服用CABDX 。

　　• 不要将CABDX与食物一起服用。饭前至少 1 小时或饭后至少 2 小时服用CABDX 。

　　• 吞服整个CABDX片剂。

　　• 不要压碎CABDX片剂。

　　• 如果您错过了一次服药，而您的下一次预定服药时间是：

　　不到 12 小时，请在正常时间服用下一剂。不要补足错过的剂量。

　　12 小时或更长时间，一旦想起来就立即补服漏服的剂量。在正常时间服用下一剂。

　　CABDX可能会导致严重的副作用，包括：

　　• 出血(出血)。CABDX 可导致严重出血，甚至可能导致死亡。如果您在 CABDX 治疗期间出现任何出血迹象，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括： 咳嗽出血液或血块、红色或黑色(看起来像焦油)粪便、月经出血量比正常咖啡渣的量多、任何异常或大量出血、看起来像呕吐血或者呕吐物

　　• 胃或肠壁撕裂(穿孔)或身体两个部位之间的异常连接(瘘管)。如果您感到压痛，请立即告诉您的医疗保健提供者，

　　或胃部(腹部)剧烈疼痛或持续疼痛。

　　• 血栓、中风、心脏病和胸痛。如果您出现以下情况，请立即寻求紧急帮助：

　　手臂或腿部肿胀或疼痛、突然混乱、说话困难、呼吸困难的理解 、感到头晕或虚弱、一只或双眼突然出现视力障碍、出汗量比平常多、突然行走困难、脸部、手臂或腿部麻木或无力，尤其是身体的一侧、头晕、失去平衡或协调性、突然剧烈头痛

　　• 高血压。高血压在 CABDX 中很常见，有时可能很严重。您的医疗保健提供者将在开始 CABDX 之前检查您的血压，

　　并在 CABDX 治疗期间定期进行。如果需要，您的医疗保健提供者可能会开药治疗您的高血压。如果您病情严重，请告诉您的医疗保健提供者：

　　头痛、流鼻血、疲倦或神志不清、视力变化、胸痛、呼吸困难、心律不齐或尿中带血。

　　• 腹泻。腹泻在 CABDX 中很常见，并且可能很严重。如果需要，您的医疗保健提供者可能会开药治疗您的腹泻。如果您有以下情况，请立即告诉您的医疗保健提供者：

　　经常出现稀便、水样大便。

　　• 一种称为手足皮肤反应的皮肤问题。手足皮肤反应很常见，而且可能很严重。如果您出现皮疹、发红、疼痛、肿胀、或者手掌或脚底出现水泡。

　　• 肝脏问题。 CABDX 治疗期间可能会出现肝脏问题。当 CABDX 与纳武单抗联合服用时，肝功能检查可能会更频繁地发生严重变化。

　　您的医疗保健提供者将在 CABDX 治疗之前和治疗期间进行血液检查以检查您的肝功能。如果您有以下情况，请立即告诉您的医疗保健提供者

　　出现肝脏问题的症状，包括：皮肤或眼白发黄、严重恶心或呕吐、胃部右侧(腹部)疼痛、尿色深、比平时更容易出血或瘀伤。

　　• 肾上腺问题。您的医疗保健提供者将监测您是否存在此问题。如果需要，您的医疗保健提供者可能会开激素替代疗法或皮质类固醇药物。

　　如果您出现以下任何体征或症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：极度疲劳、头晕或昏厥、虚弱、恶心或呕吐。

　　• 尿液中的蛋白质和可能的肾脏问题。症状可能包括手、手臂、腿或脚肿胀。您的医疗保健提供者将在期间检查您是否存在此问题用 CABDX 治疗过。

　　• 严重的颌骨问题(骨坏死)。您的医疗保健提供者应在您开始使用 CABDX 之前和治疗期间检查您的口腔，您的牙医告诉您是否合适服用CABDX。

　　在CABDX 治疗期间保持良好的口腔护理对您来说非常重要。如果您出现任何下巴问题的症状，请立即告诉您的医疗保健提供者，包括：下巴疼痛、牙痛或牙龈溃疡。

　　• 伤口愈合问题。一些服用 CABDX 的人出现了伤口愈合问题。如果您计划在治疗前或治疗期间进行任何手术，请告知您的医疗保健提供者与 CABDX。

　　应该在计划手术前至少 3 周停止服用 CABDX。 您的医疗保健提供者应该告诉您手术后何时可以再次开始服用CABDX。

　　•可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。 CABDX 治疗期间可能会发生一种称为可逆性后部白质脑病综合征的病症。

　　如果您出现头痛、癫痫发作、意识模糊、视力变化或思维问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止、

　　或者如果您有某些副作用，请永久停止 CABDX 治疗。

　　CABDX 最常见的副作用包括：

　　•疲倦 •食欲下降 •恶心 •呕吐

　　•减肥 •便秘 •说话困难

　　CABDX 与纳武单抗联合使用时最常见的副作用包括：

　　•疲倦 •口腔溃疡 •皮疹 •甲状腺激素水平低(甲状腺功能减退症)

　　•肌肉、骨骼和关节疼痛 •食欲下降 •恶心

　　•味道改变 •胃部(腹部)疼痛 •咳嗽 •上呼吸道感染

　　CABDX 可能会导致女性和男性出现生育问题，这可能会影响您生育孩子的能力。如果您对生育能力有疑虑，请咨询您的医疗保健提供者。

　　这些可能还不是全部CABDX 的副作用,打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

　　1、心脏毒性

　　卡博替尼还有一定的心脏毒性，表现为胸闷、心悸、呼吸困难等，可服用心脏保护剂预防，比如辅酶Q10。

　　辅酶Q10的建议用量：一般人的健康保健剂量，每天30-60毫克;心血管疾病的高危人群，包括高血压患者，每天60-120毫克;已患有心衰竭或缺血(氧)性心脏病的患者，每天可提高至200-400毫克，每天服用60毫克以上时，可分2-3次服用。

　　2、永久停药指征

　　治疗过程中出现严重出血、心梗、脑梗、血栓栓塞、高血压危象、肾病综合征、重度肝炎、下颚骨坏死、胃肠道穿孔和瘘管等时。需要永久停药。

　　CABDX是一种处方药，用于治疗：

　　•肾癌患者(肾细胞癌)。 CABDX 可以用于：

　　单独治疗已扩散的肾细胞癌 (RCC) 患者(晚期 RCC)。

　　当您的癌症已扩散(晚期 RCC)并且您尚未接受晚期 RCC 的治疗时，与纳武单抗联合使用。

　　•先前接受过索拉非尼药物治疗的肝癌(肝细胞癌)患者。

　　服用卡博替尼时，应避免使用以下药物：

　　1、强效CYP3A4抑制剂

　　包括但不限于：酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，阿扎那韦，印地那韦，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，泰利霉素，伏立康唑。

　　2、强效CYP3A4诱导剂

　　包括但不限于：地塞米松，苯妥英，卡马西平, 利福平，利福布丁，利福喷丁，苯巴比妥，圣约翰草。