艾伏尼布 Ivosidenib AIVODX

　　【药品名称】

　　中文名称：艾伏尼布片

　　名称 : Ivosidenib Tablets

　　产品名称：AIVODX

　　【规格】

　　250毫克

　　【适应症】

　　AIVODX 是一种处方药，用于治疗：

　　具有异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 突变的急性髓系白血病 (AML)：

　　75 岁或以上的新诊断 AML 成人或因健康问题而无法使用某些化疗治疗的成人。

　　患有 AML 的成人，疾病复发或在之前的治疗后未见改善。

　　患有已扩散的胆管癌(胆管癌)的成人：

　　之前已经接受过治疗的人以及其肿瘤具有某种类型的异常 IDH1 突变

　　您的医疗保健提供者将进行测试，以确保 AIVODX 适合您。

　　目前尚不清楚 AIVODX 对儿童是否安全有效。

　　【推荐用量】

　　完全按照您的医疗保健提供者的指示服用AIVODX。

　　在未与您的医疗保健提供者交谈的情况下，请勿改变剂量或停止服用 AIVODX。

　　每天大约同一时间服用AIVODX 1 次。

　　整个吞下 AIVODX 药片。 请勿劈开、压碎或咀嚼药片。

　　AIVODX 可以与食物一起服用或单独服用。

　　不要将AIVODX 与高脂肪膳食一起服用。 高脂肪膳食的示例包括 2 个黄油煎鸡蛋、2 条培根、2 片黄油白面包、1 个牛角面包加 1 片奶酪以及 8 盎司全脂牛奶。

　　如果您在服用一剂 AIVODX 后呕吐，请勿服用额外剂量。 在平时的时间服用下一剂。

　　如果您错过一剂AIVODX 或没有在平常时间服用，请尽快服用，并且至少在下次服药前12 小时服用。 第二天恢复正常日程。 12 小时内请勿服用 2 剂 AIVODX。

　　【副作用】

　　AIVODX 可能会导致严重的副作用，包括：分化综合症。

　　分化综合征是一种影响血细胞的疾病，如果不治疗可能会危及生命或导致死亡。 成人急性髓系白血病 (AML) 最早在开始使用 AIVODX 后 1 天至 3 个月内就会出现分化综合征。 如果您在 AIVODX 治疗期间出现任何以下分化综合征症状，请致电您的医疗保健提供者或立即前往最近的医院急诊室：发烧、咳嗽、呼吸困难、皮疹、排尿减少、头晕、体重快速增加、手臂或腿部肿胀

　　如果您出现分化综合征的体征和症状，您的医疗保健提供者可能会使用皮质类固醇药物或羟基脲药物治疗您，并可能在医院对您进行监测。

　　【贮存】

　　将AIVODX 储存在68°F 至77°F(20°C 至25°C)的室温下。

　　将 AIVODX 和所有药物放在儿童接触不到的地方。

　　完全按照您的医疗保健提供者的指示服用AIVODX。

　　在未与您的医疗保健提供者交谈的情况下，请勿改变剂量或停止服用 AIVODX。

　　每天大约同一时间服用AIVODX 1 次。

　　整个吞下 AIVODX 药片。 请勿劈开、压碎或咀嚼药片。

　　AIVODX 可以与食物一起服用或单独服用。

　　不要将AIVODX 与高脂肪膳食一起服用。 高脂肪膳食的示例包括 2 个黄油煎鸡蛋、2 条培根、2 片黄油白面包、1 个牛角面包加 1 片奶酪以及 8 盎司全脂牛奶。

　　如果您在服用一剂 AIVODX 后呕吐，请勿服用额外剂量。 在平时的时间服用下一剂。

　　如果您错过一剂AIVODX 或没有在平常时间服用，请尽快服用，并且至少在下次服药前12 小时服用。 第二天恢复正常日程。 12 小时内请勿服用 2 剂 AIVODX。

　　AIVODX 可能会导致严重的副作用，包括：分化综合症。

　　分化综合征是一种影响血细胞的疾病，如果不治疗可能会危及生命或导致死亡。 成人急性髓系白血病 (AML) 最早在开始使用 AIVODX 后 1 天至 3 个月内就会出现分化综合征。 如果您在 AIVODX 治疗期间出现任何以下分化综合征症状，请致电您的医疗保健提供者或立即前往最近的医院急诊室：发烧、咳嗽、呼吸困难、皮疹、排尿减少、头晕、体重快速增加、手臂或腿部肿胀

　　如果您出现分化综合征的体征和症状，您的医疗保健提供者可能会使用皮质类固醇药物或羟基脲药物治疗您，并可能在医院对您进行监测。

　　急性髓系白血病的分化综合征：在临床试验中，25%(7/28)的初诊AML患者和19%(34/179)的复发性或难治性AML患者在TIBSOVO治疗后出现了分化综合征。

　　分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，如果不进行治疗，可能会危及生命。

　　TIBSOVO治疗患者的分化综合征的症状包括：非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超载、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。

　　7例出现分化综合征的初诊AML患者中，有6例(86%)痊愈。

　　34例出现分化综合征的复发或难治性AML患者中，有27例(79%)经治疗或TIBSOVO中断后痊愈。

　　开始使用TIBSOVO后，最早1天，最迟3个月，就可能会发生分化综合征，可以伴或不伴白细胞增多症。

　　如果疑似发生分化综合征，则每12小时静脉注射地塞米松10mg(或等效剂量的替代口服或静脉皮质类固醇)，并监测血流动力学，直到病情改善。

　　如果观察到伴随非感染性白细胞增多症，则根据临床需要，使用羟基脲或白细胞清除术治疗。

　　症状缓解后，减少皮质类固醇和羟基脲，并使用皮质类固醇至少3天。

　　过早停用皮质类固醇和/或羟基脲治疗可能会导致分化综合征症状复发。

　　如果严重的体征和/或症状在开始使用皮质类固醇后持续超过48小时，则需中断TIBSOVO，直到体征和症状减轻。

　　QTc间隔延长：接受TIBSOVO治疗的患者可能会发生QT(QTc)延长和室性心律失常。

　　临床试验(AG120-C-001)显示，在258名接受TIBSOVO治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，9%的患者QTc间隔大于500毫秒，14%的患者QTc比基线时增加60毫秒以上。

　　1名患者因TIBSOVO发生室颤。

　　该临床试验排除了基线QTc≥450毫秒的患者(除非是由于预先存在的束支阻滞)和有长QT综合征史或未控制或严重心血管疾病史的患者。

　　临床试验(研究AG120-C-005)显示，在使用TIBSOVO治疗的123例胆管癌患者中，有2%的患者QTc间隔大于500毫秒，5%的患者QTc较基线升高60毫秒以上。

　　该临床试验排除了心率校正QT间期(QTcF)≥450毫秒或存在增加QT延长或心律失常事件风险的其他因素(如心力衰竭、低血钾、长QT间期综合征家族史)的患者。

　　TIBSOVO与已知可延长QTc间隔的药物(如抗心律失常药、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT3受体拮抗剂)和CYP3A4抑制剂同时使用时，可能会增加QTc间隔延长的风险。

　　进行心电图(ECG)和电解质的监测。

　　对于先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用会延长QTc间隔的药物的患者，可能需要进行更频繁的监测。

　　如果QTc增加到480-500毫秒，则中断TIBSOVO。

　　如果QTc增加到500毫秒以上，则中断和减少TIBSOVO剂量。

　　对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者，则需永久停用TIBSOVO。

　　格林-巴利综合征：接受TIBSOVO治疗的患者可能会出现格林-巴利综合征。

　　在AG120-C-001研究中，<1%(2/258)的接受TIBSOVO治疗的患者出现了格林-巴利综合征。

　　监测服用TIBSOVO的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。

　　对诊断为格林-巴利综合征的患者永久停止使用TIBSOVO。

　　AIVODX 是一种处方药，用于治疗：

　　具有异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 突变的急性髓系白血病 (AML)：

　　75 岁或以上的新诊断 AML 成人或因健康问题而无法使用某些化疗治疗的成人。

　　患有 AML 的成人，疾病复发或在之前的治疗后未见改善。

　　患有已扩散的胆管癌(胆管癌)的成人：

　　之前已经接受过治疗的人以及其肿瘤具有某种类型的异常 IDH1 突变

　　您的医疗保健提供者将进行测试，以确保 AIVODX 适合您。

　　目前尚不清楚 AIVODX 对儿童是否安全有效。

　　强或中等CYP3A4抑制剂：使用强CYP3A4抑制剂降低TIBSOVO剂量。

　　监测患者QTcinterval延长的风险增加。

　　强大的CYP3A4诱导剂：避免与TIBSOVO同时使用。

　　敏感的CYP3A4底物：避免与TIBSOVO同时使用。

　　QTc延长药物：避免与TIBSOVO同时使用。

　　如果共同给药是不可避免的，监测患者QTcinterval延长的风险增加。