乌帕替尼 Upadacitinib UPADX

　　乌帕替尼 Upadacitinib UPADX

　　厂家:老挝大熊制药

　　乌帕替尼(Upadacitinib)是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，已在多种炎症性疾病的病理生理治疗过程中发挥了关键作用，特别是用于治疗对甲氨蝶呤效果不佳或无法耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人患者。在2019年8月，乌帕替尼已在美国获批治疗类风湿关节炎，还正在研究的乌帕替尼可治疗的适应症有：特应性皮炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。在欧盟，乌帕替尼已被批准治疗风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎这三个适应症。

　　【药品名称】

　　名称：乌帕替尼

　　产品名称： UPADX

　　【规格】片剂，15mg*30片/盒

　　【适应症】

　　UPADX是一种处方药，是 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成人。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人。

　　•治疗患有中度至重度湿疹(特应性皮炎)的成人和 12 岁及以上儿童，这些湿疹对先前的治疗没有反应，并且使用其他药丸或注射剂(包括生物药物)或使用其他药物不能好地控制湿疹。不建议服用药物或注射。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或无法耐受时，用于治疗患有活动性强直性脊柱炎的成人。

　　UPADX对于 12 岁及以上体重至少 88 磅(40 公斤)患有特应性皮炎的儿童是安全有效的。

　　目前尚不清楚UPADX对于患有幼年特发性关节炎、银屑病关节炎或强直性脊柱炎的儿童是否安全有效。

　　目前尚不清楚UPADX对于患有特应性皮炎的 12 岁以下儿童是否安全有效。

　　目前尚不清楚UPADX对于患有溃疡性结肠炎的儿童是否安全有效。

　　【推荐用量】

　　•完全按照您的医疗保健提供者的指示服用UPADX 。

　　•每天服用UPADX 1次，无论是否与食物同服。

　　•整个吞下UPADX药片。不要拆开、压碎或咀嚼药片。

　　•如果您服用过多的UPADX ，请致电您的医疗保健提供者或毒物控制中心。

　　【副作用】

　　UPADX在治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的患者中最常见的副作用包括：

　　•上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染) •带状疱疹(带状疱疹)

　　•单纯疱疹病毒感染，包括唇疱疹 •支气管炎

　　•恶心 •咳嗽 •发烧 •痤疮 •头痛

　　UPADX对于特应性皮炎治疗患者最常见的副作用包括：

　　•上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染) •痤疮

　　•单纯疱疹病毒感染，包括唇疱疹 •头痛

　　•血液中肌酸磷酸激酶水平升高 •咳嗽

　　•过敏反应 •毛囊发炎 •恶心

　　•胃部(腹部)疼痛 •发烧 •体重增加

　　•带状疱疹(带状疱疹) •流感 •疲倦

　　•白细胞计数低(中性粒细胞减少症) •肌肉疼痛

　　•流感样疾病

　　UPADX对于溃疡性结肠炎治疗患者最常见的副作用包括：

　　•上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染) •痤疮

　　•单纯疱疹病毒感染，包括唇疱疹 •毛囊发炎

　　•皮疹 •流感 •带状疱疹(带状疱疹)

　　•血液胆固醇水平升高 •血液中肌酸磷酸激酶水平升高

　　•肝酶水平升高 •某些类型的白细胞数量较少(中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症)

　　UPADX治疗的特应性皮炎患者中，曾发生过眼睛后部内膜分离或撕裂(视网膜脱离)的情况。如果您的视力突然发生变化，请立即致电联系医疗保健提供者。

　　【储存】

　　•将UPADX储存在36°F 至86°F(2°C 至30°C)下。

　　•将UPADX存放在原瓶中以防止受潮。

　　•将UPADX和所有药物放在儿童接触不到的地方。

　　【推荐用量】

　　•完全按照您的医疗保健提供者的指示服用UPADX 。

　　•每天服用UPADX 1次，无论是否与食物同服。

　　•整个吞下UPADX药片。不要拆开、压碎或咀嚼药片。

　　•如果您服用过多的UPADX ，请致电您的医疗保健提供者或毒物控制中心。

　　【副作用】

　　UPADX在治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的患者中最常见的副作用包括：

　　•上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染) •带状疱疹(带状疱疹)

　　•单纯疱疹病毒感染，包括唇疱疹 •支气管炎

　　•恶心 •咳嗽 •发烧 •痤疮 •头痛

　　UPADX对于特应性皮炎治疗患者最常见的副作用包括：

　　•上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染) •痤疮

　　•单纯疱疹病毒感染，包括唇疱疹 •头痛

　　•血液中肌酸磷酸激酶水平升高 •咳嗽

　　•过敏反应 •毛囊发炎 •恶心

　　•胃部(腹部)疼痛 •发烧 •体重增加

　　•带状疱疹(带状疱疹) •流感 •疲倦

　　•白细胞计数低(中性粒细胞减少症) •肌肉疼痛

　　•流感样疾病

　　UPADX对于溃疡性结肠炎治疗患者最常见的副作用包括：

　　•上呼吸道感染(普通感冒、鼻窦感染) •痤疮

　　•单纯疱疹病毒感染，包括唇疱疹 •毛囊发炎

　　•皮疹 •流感 •带状疱疹(带状疱疹)

　　•血液胆固醇水平升高 •血液中肌酸磷酸激酶水平升高

　　•肝酶水平升高 •某些类型的白细胞数量较少(中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症)

　　UPADX治疗的特应性皮炎患者中，曾发生过眼睛后部内膜分离或撕裂(视网膜脱离)的情况。如果您的视力突然发生变化，请立即致电联系医疗保健提供者。

　　• 严重感染：避免用于患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者。

　　• 过敏症：已报告严重过敏反应(例如过敏反应)。如果发生严重过敏反应，请停用。

　　• 胃肠道 (GI) 穿孔：监测有胃肠道穿孔风险的患者，并及时评估有症状的患者。

　　• 实验室异常：由于淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质的潜在变化，建议进行监测。

　　• 胚胎-胎儿毒性：根据动物研究，可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性患者注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

　　• 疫苗接种：避免与活疫苗一起使用。

　　• 粪便中的药物残留：在胃肠道转运时间较短的患者中观察到粪便或排出物中有药物残留。对患者进行临床监测，如果治疗反应不足，请考虑替代治疗。

　　【适应症】

　　UPADX是一种处方药，是 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成人。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人。

　　•治疗患有中度至重度湿疹(特应性皮炎)的成人和 12 岁及以上儿童，这些湿疹对先前的治疗没有反应，并且使用其他药丸或注射剂(包括生物药物)或使用其他药物不能好地控制湿疹。不建议服用药物或注射。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或不能耐受时，用于治疗患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人。

　　•当使用一种或多种称为肿瘤坏死因子(TNF) 阻滞剂的药物但效果不佳或无法耐受时，用于治疗患有活动性强直性脊柱炎的成人。

　　UPADX对于 12 岁及以上体重至少 88 磅(40 公斤)患有特应性皮炎的儿童是安全有效的。

　　目前尚不清楚UPADX对于患有幼年特发性关节炎、银屑病关节炎或强直性脊柱炎的儿童是否安全有效。

　　目前尚不清楚UPADX对于患有特应性皮炎的 12 岁以下儿童是否安全有效。

　　目前尚不清楚UPADX对于患有溃疡性结肠炎的儿童是否安全有效。

　　• 强效 CYP3A4 抑制剂：请参阅完整处方信息，了解特应性皮炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的剂量调整。

　　• 强效CYP3A4诱导剂：不建议将乌帕替尼 Upadacitinib UPADX与强效CYP3A4诱导剂同时使用。