[药品商品名]
Osiem，品名:欧思美，通用名:Osimertinib。
[适应症]
用于在经表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗中或治疗后,出现进展且
EGFRT790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
【剂量和给药方法]
1、给药方法
在使用本品之前，请确认在患者肿瘤标本中存在有EGFRT790M突变。
推荐剂量是80mg/片，一天一次，直到疾病出现进展或患者无法耐受其性。
可以与食物一同服用，也可以不一起服用。
如果错过了本次服用，不需要补服，直接在下次规定时间服用即可。
如果患者吞咽困难，可将本品溶于约50ml温开水中(不能使用碳酸饮料),最后再用清水涮一下。溶解过程中不得使用压碎,加热或超声粉碎等方法。
2、剂型规格
片剂，80mg、40mg。
3、禁忌症:无。
[警告和注意事项]
间质性肺疾病/肺炎如果在治疗期间患者出现加重的呼吸道症状，应暂停本品并且迅速调查原因。如果证实是间质性肺病，则永久停药。
QTc间期延长对于那些患有先天性长QTc综合征、充血性心衰、电解质紊乱以及那些正在服用能导致QTc间期延长的药物的患者，应定期进行心电图监测和电解质化学检查。如果出现QTc间期延长，并且有威胁生命的心律不齐
的症状出现的时候，应永久停止本药。
心肌病变应在服用本药之前以及在治疗期间每隔三个月使用超声心动图或 MUGA 扫描评估患者的LVEF。如果LVEF
与治疗前比下降了10%并且其数值小于50%时，应暂停本药。对于有症状的充血性心衰或者持续的无症状的并且在四周内没有缓解的左心室功能异常，永久停药。
胚胎-胎儿毒性基于动物实验数据以及本品的药物机理，本药可对孕妇胎儿造成严重伤害。建议女性在服药期间以及在停药六周以内,采取有效避孕措施。
建议男性在治疗期间以及停药四个月以内都采取有效避孕措施。
[不良反应]
常见的不良反应:腹泻、恶心、食欲减退、便秘、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性等。
[储存方法]
贮存在室温(25℃)
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在使用本品之前，请确认在患者肿瘤标本中存在有EGFRT790M突变。
推荐剂量是80mg/片，一天一次，直到疾病出现进展或患者无法耐受其性。
可以与食物一同服用，也可以不一起服用。
如果错过了本次服用，不需要补服，直接在下次规定时间服用即可。
如果患者吞咽困难，可将本品溶于约50ml温开水中(不能使用碳酸饮料),最后再用清水涮一下。溶解过程中不得使用压碎,加热或超声粉碎等方法。
常见的不良反应:腹泻、恶心、食欲减退、便秘、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性等。
间质性肺疾病/肺炎如果在治疗期间患者出现加重的呼吸道症状，应暂停本品并且迅速调查原因。如果证实是间质性肺病，则永久停药。
QTc间期延长对于那些患有先天性长QTc综合征、充血性心衰、电解质紊乱以及那些正在服用能导致QTc间期延长的药物的患者，应定期进行心电图监测和电解质化学检查。如果出现QTc间期延长，并且有威胁生命的心律不齐
的症状出现的时候，应永久停止本药。
心肌病变应在服用本药之前以及在治疗期间每隔三个月使用超声心动图或 MUGA 扫描评估患者的LVEF。如果LVEF
与治疗前比下降了10%并且其数值小于50%时，应暂停本药。对于有症状的充血性心衰或者持续的无症状的并且在四周内没有缓解的左心室功能异常，永久停药。
胚胎-胎儿毒性基于动物实验数据以及本品的药物机理，本药可对孕妇胎儿造成严重伤害。建议女性在服药期间以及在停药六周以内,采取有效避孕措施。
建议男性在治疗期间以及停药四个月以内都采取有效避孕措施。
用于在经表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗中或治疗后,出现进展且
EGFRT790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
药代动力学相互作用强效CYP3A4诱导剂可导致本品的暴露量下降。
本品可能增加BCRP底物的暴露量。
可增加奥希替尼血浆浓度的活性物质体外研究证实，本品主要通过CYP3A4和CYP3A5进行I期代谢。
在临床药代动力学研究中，与200mg每日两次伊曲康唑(一种强效CYP3A4抑制剂)合并给药不会对本品的暴露量产生临床显著性影响(曲线下面积(AUC)增加24%，Cmax下降了20%)。
因此，CYP3A4抑制剂不太可能对本品的暴露量产生影响。
目前尚未确定其它对本品有催化作用的酶类。
可降低奥希替尼血浆浓度的活性物质在临床药代动力学研究中，合并服用利福平(600mg每日1次，共21天)会使本品的稳态AUC下降78%。
同样，代谢产物AZ5104的暴露量也有所下降，其AUC和Cmax分别下降了82%和78%。
建议应避免同时使用本品和CYP3A4的强诱导剂(如苯妥英、利福平和卡马西平)。
CYP3A4的中度诱导剂(如波生坦、依法韦仑、依曲韦林和莫达非尼)也可降低本品的暴露量，因此应该慎用，如有可能也应避免使用。
当奥希替尼与CYP3A的强诱导剂合并用药难以避免时，需要增加奥希替尼的剂量至每日160mg。
停止服用CYP3A4的强诱导剂后三周，奥希替尼的剂量可恢复至每日80mg。
本品禁止与圣约翰草合并使用。
抑酸药物对奥希替尼的影响在临床药代动力学研究中，合并给予奥美拉唑并不会对本品的暴露量产生临床相关性影响。
本品可与改变胃内pH值的药物合并使用，无需任何限制。
全部分类
奥西替尼 Osimertinib Osiem
老挝东盟制药
用法用量
粤ICP备2021070247号
