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[药品商品名]
Olieni,品名:欧丽尼,通用名:Olaparib。
[适应症]
欧丽尼是一款聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,单药治疗之前至少经过3次化疗的伴有有害或怀疑有害的种系BRCA基因突变(FDA同时批准基因检测试剂)的晚期卵巢癌患者。
欧丽尼由于客观反映率和反应持续时间被FDA加速批准。该适应症的进一步批准取决于验证性临床试验中的临床获益结果。
【剂量和给药方法]
1、给药方法
推荐剂量为每日2次,每次400mg,口服,饭前/后均可。
持续使用至疾病出现进展或出现不可接受毒性。
出现不良反应,考虑中断用药或减少剂量。
对于轻度肾损伤患者(肌酐清除率(CLcr)=31-50mL/min),剂量减少300mg/次。
2、剂型规格
胶囊,50mg。
3、禁忌症:无。
[警告和注意事项]
骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS/AML):患者在服用欧丽尼后出现MDS/AML,且大量报道是致命的。治疗后的每个月基线监测全血细胞计数。一旦确诊为MDS/AML,立即停用欧丽尼。
肺炎:患者在服用欧丽尼后出现肺炎,个别情况是致命的,一旦出现肺炎症状中断治疗,经确诊后停用欧丽尼。
胎儿-胚胎毒性:欧丽尼对胎儿有致命伤害,忠告具有生殖能力的女性患者在治疗期间采取有效避孕措施。
[不良反应]
临床试验中常见的不良反应(≥20%)包括贫血,恶心,疲劳(包括虚弱),呕吐,腹泻,眩晕,消化不良,头痛,食欲下降,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉疼痛,背痛,皮炎/皮疹,腹痛/不适。
实验室异常常见情况(≥25%)包括:肌酸酐,平均红细胞体积增加;血红蛋白,淋巴细胞,绝对中性粒细胞,血小板减少。
【储存方法]
贮存在20-25C之间。
推荐剂量为每日2次,每次400mg,口服,饭前/后均可。
持续使用至疾病出现进展或出现不可接受毒性。
出现不良反应,考虑中断用药或减少剂量。
对于轻度肾损伤患者(肌酐清除率(CLcr)=31-50mL/min),剂量减少300mg/次。
临床试验中常见的不良反应(≥20%)包括贫血,恶心,疲劳(包括虚弱),呕吐,腹泻,眩晕,消化不良,头痛,食欲下降,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉疼痛,背痛,皮炎/皮疹,腹痛/不适。
实验室异常常见情况(≥25%)包括:肌酸酐,平均红细胞体积增加;血红蛋白,淋巴细胞,绝对中性粒细胞,血小板减少。
骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS/AML):患者在服用欧丽尼后出现MDS/AML,且大量报道是致命的。治疗后的每个月基线监测全血细胞计数。一旦确诊为MDS/AML,立即停用欧丽尼。
肺炎:患者在服用欧丽尼后出现肺炎,个别情况是致命的,一旦出现肺炎症状中断治疗,经确诊后停用欧丽尼。
胎儿-胚胎毒性:欧丽尼对胎儿有致命伤害,忠告具有生殖能力的女性患者在治疗期间采取有效避孕措施。
欧丽尼是一款聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,单药治疗之前至少经过3次化疗的伴有有害或怀疑有害的种系BRCA基因突变(FDA同时批准基因检测试剂)的晚期卵巢癌患者。
1.CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。
2.CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。
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