吉三代 索磷布韦维帕他韦 LuciSoVe

　　索非布韦维帕他韦片(LuciSoVe)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciSoVe

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：索非布韦维帕他韦片

　　英文名称：Sofosbuvir Velpatasvir tablets

　　药品批准文号：10 L 1226/24

　　【适应症】

　　LuciSoVe 是索非布韦(一种丙型肝炎病毒 (HCV) 核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)和维帕他韦(一种 HCV NS5A 抑制剂)的固定剂量组合，用于治疗患有慢性HCV基因型 1、2、3、4、5 或 6感染的成人和3岁及以上儿童患者：

　　• 无肝硬化或有代偿性肝硬化。

　　• 患有失代偿性肝硬化，可与利巴韦林联合使用。

　　【用法用量】

　　• 成人推荐剂量：每日口服一次,每次一片(400 毫克索非布韦和 100 毫克维帕他韦)，可与食物同时服用或单独服用。

　　• 3 岁及以上儿童患者的推荐剂量：推荐剂量基于体重。请参阅完整处方信息表 2，了解基于体重的具体剂量指南。

　　• 对于未接受过治疗和接受过治疗的肝移植患者(无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child Pugh A))，推荐方案是每日一次服用 LuciSoVe，持续 12 周。

　　• 如果与利巴韦林联合使用，请遵循利巴韦林剂量和剂量调整的建议。

　　【规格】

　　400mg/100mg/片，28片/盒。

　　【禁忌症】

　　LuciSoVe和利巴韦林联合方案禁用于禁忌使用利巴韦林的患者。

　　【警告和预防措施】

　　• 乙肝病毒再激活风险：在开始HCV治疗前，对所有患者进行检测，看是否有当前或既往HBV感染的证据。在HCV治疗和治疗后随访期间，监测HCV/HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎发作情况。根据临床指征，对HBV感染患者进行适当的管理。

　　• 与胺碘酮合用时的心动过缓：服用胺碘酮的患者可能会出现严重的症状性心动过缓，尤其是同时接受β受体阻滞剂治疗的患者，或患有潜在心脏合并症和/或晚期肝病的患者。不建议将胺碘酮与LuciSoVe合用。对于没有其他可行治疗方案的患者，建议进行心脏监测。

　　【不良反应】

　　• 接受LuciSoVe治疗12周的成人和6岁以上儿童受试者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于 10%，所有等级)是头痛和疲劳。

　　• 接受LuciSoVe治疗12周的6岁以下儿童受试者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，1级或2级)是呕吐。

　　• 接受 LuciSoVe 和利巴韦林治疗12周的失代偿性肝硬化成人患者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有等级)是疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

　　【药物相互作用】

　　• P-gp 诱导剂和/或中至强CYP诱导剂(例如利福平、圣约翰草、卡马西平)：可能会降低索非布韦和/或维帕他韦的浓度。不建议将LuciSoVe与P-gp诱导剂和/或中至强CYP诱导剂一起使用。

　　• 使用前请查阅完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。

　　• 使用直接作用的抗病毒药物清除 HCV 感染可能会导致肝功能变化，这可能会影响同时用药的安全有效使用。可能需要频繁监测相关实验室参数(INR或血糖)并调整某些同时用药的剂量。

　　【特定人群使用】

　　请查阅完整说明书。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　• 成人推荐剂量：每日口服一次,每次一片(400 毫克索非布韦和 100 毫克维帕他韦)，可与食物同时服用或单独服用。

　　• 3 岁及以上儿童患者的推荐剂量：推荐剂量基于体重。请参阅完整处方信息表 2，了解基于体重的具体剂量指南。

　　• 对于未接受过治疗和接受过治疗的肝移植患者(无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child Pugh A))，推荐方案是每日一次服用 LuciSoVe，持续 12 周。

　　• 如果与利巴韦林联合使用，请遵循利巴韦林剂量和剂量调整的建议。

　　• 接受LuciSoVe治疗12周的成人和6岁以上儿童受试者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于 10%，所有等级)是头痛和疲劳。

　　• 接受LuciSoVe治疗12周的6岁以下儿童受试者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，1级或2级)是呕吐。

　　• 接受 LuciSoVe 和利巴韦林治疗12周的失代偿性肝硬化成人患者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有等级)是疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

　　• 乙肝病毒再激活风险：在开始HCV治疗前，对所有患者进行检测，看是否有当前或既往HBV感染的证据。在HCV治疗和治疗后随访期间，监测HCV/HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎发作情况。根据临床指征，对HBV感染患者进行适当的管理。

　　• 与胺碘酮合用时的心动过缓：服用胺碘酮的患者可能会出现严重的症状性心动过缓，尤其是同时接受β受体阻滞剂治疗的患者，或患有潜在心脏合并症和/或晚期肝病的患者。不建议将胺碘酮与LuciSoVe合用。对于没有其他可行治疗方案的患者，建议进行心脏监测。

　　LuciSoVe 是索非布韦(一种丙型肝炎病毒 (HCV) 核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)和维帕他韦(一种 HCV NS5A 抑制剂)的固定剂量组合，用于治疗患有慢性HCV基因型 1、2、3、4、5 或 6感染的成人和3岁及以上儿童患者：

　　• 无肝硬化或有代偿性肝硬化。

　　• 患有失代偿性肝硬化，可与利巴韦林联合使用。

　　• P-gp 诱导剂和/或中至强CYP诱导剂(例如利福平、圣约翰草、卡马西平)：可能会降低索非布韦和/或维帕他韦的浓度。不建议将LuciSoVe与P-gp诱导剂和/或中至强CYP诱导剂一起使用。

　　• 使用前请查阅完整的处方信息，了解潜在的药物相互作用。

　　• 使用直接作用的抗病毒药物清除 HCV 感染可能会导致肝功能变化，这可能会影响同时用药的安全有效使用。可能需要频繁监测相关实验室参数(INR或血糖)并调整某些同时用药的剂量。