来那替尼片(LuciNera)简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciNera
生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司
中文名称：来那替尼片
英文名称：Neratinib tablets
药品批准文号：10 L 1225/24
【适应症】
LuciNera是一种激酶抑制剂，适用于：
• 作为单一药物，用于早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗，以辅助曲妥珠单抗治疗。
• 与卡培他滨联合使用，用于治疗在转移性环境中接受过两种或两种以上抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
【用法用量】
•
腹泻前用药：不使用剂量递增时，从LuciNera的第一剂开始使用洛哌丁胺，并在治疗的前56天内继续使用。第56天后，使用洛哌丁胺维持每天1-2次排便。
• 早期乳腺癌的延长辅助治疗：每次240 mg(6片)，每日口服一次，随餐服用，持续一年，直至疾病复发。
• 晚期或转移性乳腺癌：21天周期的第1-21天，每日一次，每次240mg(6片)，与食物一起服用;21天周期的第1-14天，每日口服卡培他滨(750
mg/㎡，每日两次)，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
• 剂量递增：也可以开始LuciNera的两周剂量递增。
• 根据个人安全性和耐受性，建议中断使用和/或减少剂量。
• 肝功能不全：对于肝功能严重不全的患者，将起始剂量降低至80mg。
【规格】
40mg/片，180片/盒。
【禁忌症】
无。
【警告和预防措施】
•
腹泻：通过增加LuciNera剂量或洛哌丁胺来预防控制腹泻。如果尽管采取了推荐的预防措施，但仍出现腹泻，则根据临床指征使用额外的止泻药、液体和电解质进行治疗。对于出现严重和/或持续性腹泻的患者，应暂停使用LuciNera。对于出现4级腹泻或在最大剂量减少后出现≥2级腹泻的患者，应永久停用
LuciNera。
• 肝毒性：在治疗的前3个月每月监测一次肝功能检查，然后在治疗期间和根据临床指征每3个月监测一次。对于出现3级肝异常的患者，应暂停使用
LuciNera，对于出现4级肝异常的患者，应永久停用LuciNera。
• 胚胎-胎儿毒性：LuciNera可导致胎儿伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良反应(≥5% 的患者报告)为：
• LuciNera 单独使用时：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST 或 ALT
升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。
• LuciNera
与卡培他滨联合使用时：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。
【药物相互作用】
• 胃酸中和剂：避免与质子泵抑制剂同时使用。与H2受体拮抗剂至少间隔2小时或间隔10小时服用LuciNera。或与抗酸剂至少间隔3小时服用
LuciNera。
• 强效CYP3A4抑制剂：避免同时使用。
• P-gp和中效CYP3A4双重抑制剂：避免同时使用。
• 强效或中效CYP3A4诱导剂：避免同时使用。
• 某些P-gp底物：监测P-gp底物的不良反应，当与LuciNera同时使用时，最小浓度变化可能会导致严重不良反应。
【特定人群使用】
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。
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腹泻前用药：不使用剂量递增时，从LuciNera的第一剂开始使用洛哌丁胺，并在治疗的前56天内继续使用。第56天后，使用洛哌丁胺维持每天1-2次排便。
• 早期乳腺癌的延长辅助治疗：每次240 mg(6片)，每日口服一次，随餐服用，持续一年，直至疾病复发。
• 晚期或转移性乳腺癌：21天周期的第1-21天，每日一次，每次240mg(6片)，与食物一起服用;21天周期的第1-14天，每日口服卡培他滨(750
mg/㎡，每日两次)，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
• 剂量递增：也可以开始LuciNera的两周剂量递增。
• 根据个人安全性和耐受性，建议中断使用和/或减少剂量。
• 肝功能不全：对于肝功能严重不全的患者，将起始剂量降低至80mg。
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腹泻：通过增加LuciNera剂量或洛哌丁胺来预防控制腹泻。如果尽管采取了推荐的预防措施，但仍出现腹泻，则根据临床指征使用额外的止泻药、液体和电解质进行治疗。对于出现严重和/或持续性腹泻的患者，应暂停使用LuciNera。对于出现4级腹泻或在最大剂量减少后出现≥2级腹泻的患者，应永久停用
LuciNera。
• 肝毒性：在治疗的前3个月每月监测一次肝功能检查，然后在治疗期间和根据临床指征每3个月监测一次。对于出现3级肝异常的患者，应暂停使用
LuciNera，对于出现4级肝异常的患者，应永久停用LuciNera。
• 胚胎-胎儿毒性：LuciNera可导致胎儿伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
• 胃酸中和剂：避免与质子泵抑制剂同时使用。与H2受体拮抗剂至少间隔2小时或间隔10小时服用LuciNera。或与抗酸剂至少间隔3小时服用
LuciNera。
• 强效CYP3A4抑制剂：避免同时使用。
• P-gp和中效CYP3A4双重抑制剂：避免同时使用。
• 强效或中效CYP3A4诱导剂：避免同时使用。
• 某些P-gp底物：监测P-gp底物的不良反应，当与LuciNera同时使用时，最小浓度变化可能会导致严重不良反应。
全部分类
来那替尼 Neratinib LuciNera
老挝卢修斯制药
用法用量
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