托法替尼 Tofacitinib LuciTofa

　　托法替尼片(LuciTofa)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciTofa

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：托法替尼片

　　英文名称：Tofacitinib tablets

　　药品批准文号：08 L 1185/24

　　【适应症】

　　LuciTofa是一种Janus激酶(JAK)抑制剂。适用于：

　　1、类风湿关节炎：LuciTofa适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。它可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联合使用。

　　使用限制：不建议将LuciTofa与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

　　2、银屑病关节炎：LuciTofa适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的成年活动性银屑病关节炎患者。

　　使用限制：不建议将LuciTofa与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

　　3、溃疡性结肠炎：LuciTofa适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者。

　　使用限制：不建议将LuciTofa与UC的生物疗法或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

　　【用法用量】

　　如果淋巴细胞绝对计数<500个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数(ANC)<1000个细胞/mm3或血红蛋白<9g/dL，则不要启动LuciTofa。

　　推荐剂量

　　类风湿性关节炎

　　LuciTofa每日两次,每次5mg。

　　中度和重度肾功能损害或中度肝功能损害患者的推荐剂量为LuciTofa每日一次，每次5mg，。

　　银屑病性关节炎(与非生物性DMARDs联合使用)

　　LuciTofa每日两次，每次5mg。

　　中度和重度肾功能损害或中度肝功能损害患者的推荐剂量为LuciTofa每日一次，每次5mg。

　　溃疡性结肠炎

　　LuciTofa每日两次，每次10mg，持续至少8周;然后每日两次，每次5mg或10mg。如果没有达到足够的治疗效果，请在16周后停止服用。使用最低有效剂量来维持反应。

　　中度和重度肾功能损害或中度肝功能损害患者的推荐剂量：肾功能和肝功能正常患者推荐日总剂量的一半。

　　剂量调整

　　请参阅完整的处方信息，了解接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者的适应症剂量调整;中度或重度肾功能损害或中度肝功能损害患者;以及淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血患者。

　　不建议任何患者群体在严重肝损伤患者中使用LuciTofa。

　　【规格】

　　5mg/片，30片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　•严重感染：在活动性严重感染(包括局部感染)期间避免使用LuciTofa。

　　•胃肠道穿孔：可能增加风险的患者应谨慎使用。

　　•实验室监测：由于淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质的潜在变化，建议进行实验室监测。

　　•免疫接种：活疫苗：避免与LuciTofa一起使用。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应是：

　　•类风湿性和银屑病关节炎：在类风湿性关节炎对照临床试验的前3个月内报告，在接受LuciTofa单药治疗或与DMARDs联合治疗的患者中，≥2%的患者出现：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻和头痛。

　　•溃疡性结肠炎：在诱导或维持临床试验中，接受5 mg或10 mg LuciTofa每日两次治疗的患者中，有≥5%报告为溃疡性结肠炎，比接受安慰剂治疗的患者高出≥1%：鼻咽炎、胆固醇水平升高、头痛、上呼吸道感染、血液肌酸磷酸激酶升高、皮疹、腹泻和带状疱疹。

　　【药物相互作用】

　　有关临床相关药物相互作用，请参阅完整说明书。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　如果淋巴细胞绝对计数<500个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数(ANC)<1000个细胞/mm3或血红蛋白<9g/dL，则不要启动LuciTofa。

　　推荐剂量

　　类风湿性关节炎

　　LuciTofa每日两次,每次5mg。

　　中度和重度肾功能损害或中度肝功能损害患者的推荐剂量为LuciTofa每日一次，每次5mg，。

　　银屑病性关节炎(与非生物性DMARDs联合使用)

　　LuciTofa每日两次，每次5mg。

　　中度和重度肾功能损害或中度肝功能损害患者的推荐剂量为LuciTofa每日一次，每次5mg。

　　溃疡性结肠炎

　　LuciTofa每日两次，每次10mg，持续至少8周;然后每日两次，每次5mg或10mg。如果没有达到足够的治疗效果，请在16周后停止服用。使用最低有效剂量来维持反应。

　　中度和重度肾功能损害或中度肝功能损害患者的推荐剂量：肾功能和肝功能正常患者推荐日总剂量的一半。

　　剂量调整

　　请参阅完整的处方信息，了解接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者的适应症剂量调整;中度或重度肾功能损害或中度肝功能损害患者;以及淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血患者。

　　不建议任何患者群体在严重肝损伤患者中使用LuciTofa。

　　最常见的不良反应是：

　　•类风湿性和银屑病关节炎：在类风湿性关节炎对照临床试验的前3个月内报告，在接受LuciTofa单药治疗或与DMARDs联合治疗的患者中，≥2%的患者出现：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻和头痛。

　　•溃疡性结肠炎：在诱导或维持临床试验中，接受5 mg或10 mg LuciTofa每日两次治疗的患者中，有≥5%报告为溃疡性结肠炎，比接受安慰剂治疗的患者高出≥1%：鼻咽炎、胆固醇水平升高、头痛、上呼吸道感染、血液肌酸磷酸激酶升高、皮疹、腹泻和带状疱疹。

　　•严重感染：在活动性严重感染(包括局部感染)期间避免使用LuciTofa。

　　•胃肠道穿孔：可能增加风险的患者应谨慎使用。

　　•实验室监测：由于淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶和脂质的潜在变化，建议进行实验室监测。

　　•免疫接种：活疫苗：避免与LuciTofa一起使用。

　　LuciTofa是一种Janus激酶(JAK)抑制剂。适用于：

　　1、类风湿关节炎：LuciTofa适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。它可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联合使用。

　　使用限制：不建议将LuciTofa与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

　　2、银屑病关节炎：LuciTofa适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的成年活动性银屑病关节炎患者。

　　使用限制：不建议将LuciTofa与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

　　3、溃疡性结肠炎：LuciTofa适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者。

　　使用限制：不建议将LuciTofa与UC的生物疗法或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。

　　有关临床相关药物相互作用，请参阅完整说明书。