非戈替尼 Filgotinib LuciFilgo

　　非戈替尼片(LuciFilgo)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciFilgo

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：非戈替尼片

　　英文名称：Filgotinib tablets

　　药品批准文号：06 L 1112/24

　　【适应症】

　　类风湿性关节炎

　　LuciFilgo适用于治疗对一种或多种改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎的成年患者。LuciFilgo可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。

　　溃疡性结肠炎

　　LuciFilgo适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对常规疗法或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受。

　　【用法用量】

　　LuciFilgo的治疗应由具有治疗类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎经验的医生指导。

　　类风湿性关节炎

　　成人患者使用LuciFilgo的推荐剂量为200mg，每日一次。

　　对于VTE、MACE和恶性肿瘤风险增加的成年人，推荐剂量为每日一次，每次100mg，如果疾病控制不足，可以增加到每日一次，每次200mg。

　　对于长期治疗，应使用最低有效剂量。

　　溃疡性结肠炎

　　诱导治疗：诱导治疗的推荐剂量为200mg，每日一次。

　　对于在治疗的最初10周内没有显示出足够治疗效果的溃疡性结肠炎患者，额外增加12周的LuciFilgo诱导治疗可能会进一步缓解症状。治疗22周后未显示出任何治疗效果的患者应停止使用LuciFilgo。

　　【规格】

　　100mg/片，30片/盒。

　　【禁忌症】

　　对活性物质或任何赋形剂过敏。

　　活动性肺结核(TB)或活动性严重感染。

　　怀孕。

　　【警告和预防措施】

　　只有在患者没有合适的治疗替代品的情况下，才应使用LuciFilgo：

　　-65岁及以上;

　　-有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管危险因素的患者(如目前或过去的长期吸烟者);

　　-有恶性肿瘤危险因素的患者(如目前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史)。

　　【不良反应】

　　类风湿性关节炎

　　最常见的不良反应是恶心(3.5%)、上呼吸道感染(URTI，3.3%)、尿路感染(UTI，1.7%)、头晕(1.2%)和淋巴细胞减少症(1.0%)。

　　溃疡性结肠炎

　　总的来说，在接受LuciFilgo治疗的溃疡性结肠炎患者中观察到的总体安全性与在类风湿性关节炎患者中观察的安全性基本一致。

　　【药物相互作用】

　　其他药物对LuciFilgo的影响。

　　LuciFilgo主要由羧酸酯酶2(CES2)代谢，在体外可被非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓或辛伐他汀等药物抑制。这种相互作用的临床相关性尚不清楚。

　　LuciFilgo对其他药品的影响。

　　LuciFilgo不是通常参与细胞色素P450(CYP)酶和UDP-葡萄糖醛酸基转移酶(UGT)等相互作用的大多数酶或转运蛋白的临床相关抑制剂或诱导剂。

　　关于LuciFilgo诱导CYP2B6的潜力，体外研究尚无定论。不能排除诱惑。

　　关于LuciFilgo诱导或抑制CYP1A2的潜力，体外研究尚无定论。尚未进行临床研究来研究与CYP1A2底物的相互作用，因此LuciFilgo同时诱导和抑制CYP1A2的潜在体内作用尚不清楚。当LuciFilgo与治疗指数较窄的CYP1A2底物联合给药时，建议谨慎。

　　在一项临床药理学研究中，与LuciFilgo联合用药时，炔雌醇和左炔诺孕酮联合避孕药的药代动力学没有影响;因此不需要调整口服避孕药的剂量。

　　【特定人群使用】

　　育龄妇女/避孕

　　有生育能力的妇女必须在使用LuciFilgo治疗期间和之后至少1周内使用有效的避孕措施。

　　怀孕

　　关于孕妇使用LuciFilgo的数据有限。动物研究表明生殖毒性。根据动物实验结果，LuciFilgo可能会对胎儿造成伤害，因此在怀孕期间禁用。

　　哺乳期

　　目前尚不清楚LuciFilgo是否会分泌到母乳中。不能排除母乳喂养新生儿/婴儿的风险。因此，LuciFilgo不应在母乳喂养期间使用。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　LuciFilgo的治疗应由具有治疗类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎经验的医生指导。

　　类风湿性关节炎

　　成人患者使用LuciFilgo的推荐剂量为200mg，每日一次。

　　对于VTE、MACE和恶性肿瘤风险增加的成年人，推荐剂量为每日一次，每次100mg，如果疾病控制不足，可以增加到每日一次，每次200mg。

　　对于长期治疗，应使用最低有效剂量。

　　溃疡性结肠炎

　　诱导治疗：诱导治疗的推荐剂量为200mg，每日一次。

　　对于在治疗的最初10周内没有显示出足够治疗效果的溃疡性结肠炎患者，额外增加12周的LuciFilgo诱导治疗可能会进一步缓解症状。治疗22周后未显示出任何治疗效果的患者应停止使用LuciFilgo。

　　类风湿性关节炎

　　最常见的不良反应是恶心(3.5%)、上呼吸道感染(URTI，3.3%)、尿路感染(UTI，1.7%)、头晕(1.2%)和淋巴细胞减少症(1.0%)。

　　溃疡性结肠炎

　　总的来说，在接受LuciFilgo治疗的溃疡性结肠炎患者中观察到的总体安全性与在类风湿性关节炎患者中观察的安全性基本一致。

　　只有在患者没有合适的治疗替代品的情况下，才应使用LuciFilgo：

　　-65岁及以上;

　　-有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管危险因素的患者(如目前或过去的长期吸烟者);

　　-有恶性肿瘤危险因素的患者(如目前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史)。

　　类风湿性关节炎

　　LuciFilgo适用于治疗对一种或多种改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎的成年患者。LuciFilgo可以作为单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。

　　溃疡性结肠炎

　　LuciFilgo适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对常规疗法或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受。

　　其他药物对LuciFilgo的影响。

　　LuciFilgo主要由羧酸酯酶2(CES2)代谢，在体外可被非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓或辛伐他汀等药物抑制。这种相互作用的临床相关性尚不清楚。

　　LuciFilgo对其他药品的影响。

　　LuciFilgo不是通常参与细胞色素P450(CYP)酶和UDP-葡萄糖醛酸基转移酶(UGT)等相互作用的大多数酶或转运蛋白的临床相关抑制剂或诱导剂。

　　关于LuciFilgo诱导CYP2B6的潜力，体外研究尚无定论。不能排除诱惑。

　　关于LuciFilgo诱导或抑制CYP1A2的潜力，体外研究尚无定论。尚未进行临床研究来研究与CYP1A2底物的相互作用，因此LuciFilgo同时诱导和抑制CYP1A2的潜在体内作用尚不清楚。当LuciFilgo与治疗指数较窄的CYP1A2底物联合给药时，建议谨慎。

　　在一项临床药理学研究中，与LuciFilgo联合用药时，炔雌醇和左炔诺孕酮联合避孕药的药代动力学没有影响;因此不需要调整口服避孕药的剂量。