曲格列汀 Trelagliptin LuciTrelag

　　曲格列汀片(LuciTrelag)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciTrelag

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：曲格列汀片

　　英文名称：Trelagliptin tablets

　　药品批准文号：07 L 1143/24

　　【适应症】

　　LuciTrelag可作为饮食和运动的辅助手段，改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

　　【用法用量】

　　对于成年人，每周口服一次，每次100mg的trelagliptin。

　　请勿切割、压碎或咀嚼药片。

　　【规格】

　　100mg/片，20片/盒。

　　【禁忌症】

　　1、对trelagliptin或其任何成分过敏。

　　2、严重肾功能损害或终末期肾功能衰竭透析患者。

　　【警告和注意事项】

　　1、低血糖

　　同时使用trelagliptin和磺脲类药物或胰岛素制剂可能会增加低血糖的风险。因此，应考虑减少磺酰脲类或胰岛素制剂的剂量，以降低与trelagliptin联合使用时低血糖的风险。

　　2、急性胰腺炎

　　已有关于trelagliptin上市后急性胰腺炎事件的报道，并与其他DPP-4抑制剂有关。开始使用trelagliptin后，应仔细观察患者胰腺炎的体征和症状。如果怀疑胰腺炎，应立即停用trelagliptin并开始适当的治疗。

　　【不良反应】

　　下面列出了≥0.1%至<5%的药物不良反应。

　　过敏：皮疹瘙痒(≥ 0.1% to < 5%)

　　心血管：心房颤动(≥ 0.1% to < 5%)

　　肝脏：ALT升高 AST升高 γ-GTP升高(≥ 0.1% to < 5%)

　　其他：脂肪酶增加 淀粉酶升高CPK升高 尿潜血阳性 鼻咽炎(≥ 0.1% to < 5%)

　　【药物相互作用】

　　没有观察到有临床意义的相互作用(与药物和食物)，也没有发现需要调整trelagliptin或其他伴随用药的剂量。

　　Trelagliptin主要通过肾脏排泄。细胞色素(CYP)P450相关代谢可以忽略不计。与测试的CYP底物没有观察到明显的药物相互作用。

　　其他药物对trelagliptin的影响。

　　临床相互作用研究的结果表明，格列美脲或二甲双胍对trelagliptin的药代动力学没有临床相关影响。

　　trelagliptin对其他医疗产品的影响

　　体外研究表明，在推荐剂量为100mg的trelagliptin达到的浓度下，trelaglipin既不会抑制也不会诱导CYP 450亚型。

　　Trelagliptin是P-糖蛋白的底物，体外研究表明，它对地高辛通过P-糖蛋白的转运有轻微的抑制作用(IC50值：500µmol/L或更高)，或对有机阳离子转运蛋白-2(OCT2)底物二甲双胍的摄取有抑制作用(IC50:55.9µmol/L)。

　　在临床研究中，trelagliptin对咖啡因、甲磺丁脲、右美沙芬、咪达唑仑、二甲双胍或格列美脲的药代动力学没有临床相关影响，因此提供了体内证据，表明与CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP3A4或OCT2底物相互作用的倾向较低。

　　【特定人群使用】

　　怀孕

　　Trelagliptin不应给怀孕或可能怀孕的女性服用，除非预期的治疗效果被认为超过了对母亲和胎儿的任何可能风险。迄今为止，还没有进行临床研究来评估trelagliptin在怀孕受试者中的作用。

　　哺乳期

　　在使用trelagliptin治疗期间，如果母亲需要服用这种药物，应避免哺乳。迄今为止，还没有进行临床研究来评估trelagliptin在哺乳期受试者中的作用。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　对于成年人，每周口服一次，每次100mg的trelagliptin。

　　请勿切割、压碎或咀嚼药片。

　　下面列出了≥0.1%至<5%的药物不良反应。

　　过敏：皮疹瘙痒(≥ 0.1% to < 5%)

　　心血管：心房颤动(≥ 0.1% to < 5%)

　　肝脏：ALT升高 AST升高 γ-GTP升高(≥ 0.1% to < 5%)

　　其他：脂肪酶增加 淀粉酶升高CPK升高 尿潜血阳性 鼻咽炎(≥ 0.1% to < 5%)

　　1、低血糖

　　同时使用trelagliptin和磺脲类药物或胰岛素制剂可能会增加低血糖的风险。因此，应考虑减少磺酰脲类或胰岛素制剂的剂量，以降低与trelagliptin联合使用时低血糖的风险。

　　2、急性胰腺炎

　　已有关于trelagliptin上市后急性胰腺炎事件的报道，并与其他DPP-4抑制剂有关。开始使用trelagliptin后，应仔细观察患者胰腺炎的体征和症状。如果怀疑胰腺炎，应立即停用trelagliptin并开始适当的治疗。

　　LuciTrelag可作为饮食和运动的辅助手段，改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

　　没有观察到有临床意义的相互作用(与药物和食物)，也没有发现需要调整trelagliptin或其他伴随用药的剂量。

　　Trelagliptin主要通过肾脏排泄。细胞色素(CYP)P450相关代谢可以忽略不计。与测试的CYP底物没有观察到明显的药物相互作用。

　　其他药物对trelagliptin的影响。

　　临床相互作用研究的结果表明，格列美脲或二甲双胍对trelagliptin的药代动力学没有临床相关影响。

　　trelagliptin对其他医疗产品的影响

　　体外研究表明，在推荐剂量为100mg的trelagliptin达到的浓度下，trelaglipin既不会抑制也不会诱导CYP 450亚型。

　　Trelagliptin是P-糖蛋白的底物，体外研究表明，它对地高辛通过P-糖蛋白的转运有轻微的抑制作用(IC50值：500µmol/L或更高)，或对有机阳离子转运蛋白-2(OCT2)底物二甲双胍的摄取有抑制作用(IC50:55.9µmol/L)。

　　在临床研究中，trelagliptin对咖啡因、甲磺丁脲、右美沙芬、咪达唑仑、二甲双胍或格列美脲的药代动力学没有临床相关影响，因此提供了体内证据，表明与CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP3A4或OCT2底物相互作用的倾向较低。