万塞维 缬更昔洛韦 Valganciclovir LuciValgan

　　缬更昔洛韦片(LuciValgan)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciValgan

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：缬更昔洛韦片

　　英文名称：Valganciclovir tablets

　　药品批准文号：06 L 1104/24

　　【适应症】

　　LuciValgan是一种脱氧核苷类似物巨细胞病毒 (CMV) DNA 聚合酶抑制剂，适用于：

　　成人患者:

　　• 治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的CMV视网膜炎。

　　• 预防肾脏、心脏和肾脏-胰腺移植高危患者的CMV疾病。

　　儿科患者:

　　• 预防肾脏和心脏移植高危患者的CMV疾病。

　　【用法用量】

　　成人剂量：

　　• 治疗CMV视网膜炎：

　　诱导：每次900mg(两片450mg片剂)，每日两次，持续 21 天。

　　维持：每次900mg(两片450mg片剂)，每日一次。

　　• 预防心脏或肾脏-胰腺移植患者的CMV疾病：每次900mg(两片450mg片剂)，移植后10天内每日一次，直至移植后100天。

　　• 预防肾脏移植患者的CMV疾病：每次900mg(两片450mg片剂)，移植后10天内每日一次，直至移植后200天。

　　儿童剂量：

　　• 预防4个月至16岁的肾移植患者的CMV疾病：根据剂量算法，移植后10日内每日服用一次，直至移植后200天(注意，儿童使用改良的Schwartz公式计算肌酐清除率)。

　　• 预防1个月至16岁的心脏移植患者的CMV疾病：根据剂量算法，移植后10日内每日服用一次，直至移植后100天(注意，儿童使用改良的Schwartz公式计算肌酐清除率)。

　　· LuciValgan片剂应与食物一起服用。

　　· LuciValgan片剂不应掰开或压碎。

　　· 肾功能不全的成人：根据肌酐清除率调整剂量。

　　对于接受血液透析的成人患者，无法提供剂量建议。

　　【规格】

　　450mg/片，60片/盒。

　　【禁忌症】

　　对缬更昔洛韦或更昔洛韦过敏者，请勿使用。

　　【警告和预防措施】

　　• 急性肾衰竭：老年患者(无论肾功能是否减退)、同时服用肾毒性药物的患者或补水不足的患者可能会发生急性肾衰竭。老年患者或服用肾毒性药物的患者应谨慎使用，肾功能不全的患者应减少剂量，并监测肾功能。

　　【不良反应】

　　• 成人患者：最常见的不良反应和实验室异常(至少有20%的患者报告至少一种不良反应)是腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。

　　• 儿科患者：最常见的不良反应和实验室异常(至少有 20% 的儿科实体器官移植接受者报告)是腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少和头痛。

　　【药物相互作用】

　　• 亚胺培南-西司他丁：接受缬更昔洛韦和亚胺培南-西司他丁治疗的患者报告出现癫痫发作。除非潜在益处大于风险，否则不建议同时使用。

　　• 环孢菌素或两性霉素 B：与缬更昔洛韦共同给药时，肾毒性风险可能会增加。监测肾功能。

　　• 霉酚酸酯 (MMF)：与缬更昔洛韦共同给药时，血液学和肾毒性风险可能会增加。监测缬更昔洛韦和 MMF 毒性。

　　• 与骨髓抑制或肾毒性相关的其他药物：由于毒性可能增加，仅当判断潜在益处大于风险时才考虑与缬更昔洛韦同时使用。

　　• 地达诺辛：缬更昔洛韦与地达诺辛共同给药可能会增加地达诺辛水平。监测地达诺辛毒性(例如胰腺炎)。

　　• 丙磺舒：可能会增加缬更昔洛韦的浓度。监测缬更昔洛韦毒性的证据。

　　【特定人群使用】

　　• 哺乳期：不建议在使用 LuciValgan 时进行母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

　　成人剂量：

　　• 治疗CMV视网膜炎：

　　诱导：每次900mg(两片450mg片剂)，每日两次，持续 21 天。

　　维持：每次900mg(两片450mg片剂)，每日一次。

　　• 预防心脏或肾脏-胰腺移植患者的CMV疾病：每次900mg(两片450mg片剂)，移植后10天内每日一次，直至移植后100天。

　　• 预防肾脏移植患者的CMV疾病：每次900mg(两片450mg片剂)，移植后10天内每日一次，直至移植后200天。

　　儿童剂量：

　　• 预防4个月至16岁的肾移植患者的CMV疾病：根据剂量算法，移植后10日内每日服用一次，直至移植后200天(注意，儿童使用改良的Schwartz公式计算肌酐清除率)。

　　• 预防1个月至16岁的心脏移植患者的CMV疾病：根据剂量算法，移植后10日内每日服用一次，直至移植后100天(注意，儿童使用改良的Schwartz公式计算肌酐清除率)。

　　· LuciValgan片剂应与食物一起服用。

　　· LuciValgan片剂不应掰开或压碎。

　　· 肾功能不全的成人：根据肌酐清除率调整剂量。

　　对于接受血液透析的成人患者，无法提供剂量建议。

　　• 成人患者：最常见的不良反应和实验室异常(至少有20%的患者报告至少一种不良反应)是腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。

　　• 儿科患者：最常见的不良反应和实验室异常(至少有 20% 的儿科实体器官移植接受者报告)是腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少和头痛。

　　• 急性肾衰竭：老年患者(无论肾功能是否减退)、同时服用肾毒性药物的患者或补水不足的患者可能会发生急性肾衰竭。老年患者或服用肾毒性药物的患者应谨慎使用，肾功能不全的患者应减少剂量，并监测肾功能。

　　LuciValgan是一种脱氧核苷类似物巨细胞病毒 (CMV) DNA 聚合酶抑制剂，适用于：

　　成人患者:

　　• 治疗获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 患者的CMV视网膜炎。

　　• 预防肾脏、心脏和肾脏-胰腺移植高危患者的CMV疾病。

　　儿科患者:

　　• 预防肾脏和心脏移植高危患者的CMV疾病。

　　• 亚胺培南-西司他丁：接受缬更昔洛韦和亚胺培南-西司他丁治疗的患者报告出现癫痫发作。除非潜在益处大于风险，否则不建议同时使用。

　　• 环孢菌素或两性霉素 B：与缬更昔洛韦共同给药时，肾毒性风险可能会增加。监测肾功能。

　　• 霉酚酸酯 (MMF)：与缬更昔洛韦共同给药时，血液学和肾毒性风险可能会增加。监测缬更昔洛韦和 MMF 毒性。

　　• 与骨髓抑制或肾毒性相关的其他药物：由于毒性可能增加，仅当判断潜在益处大于风险时才考虑与缬更昔洛韦同时使用。

　　• 地达诺辛：缬更昔洛韦与地达诺辛共同给药可能会增加地达诺辛水平。监测地达诺辛毒性(例如胰腺炎)。

　　• 丙磺舒：可能会增加缬更昔洛韦的浓度。监测缬更昔洛韦毒性的证据。