吡托布鲁替尼说明书
商品名称：LuciPirto
生产商：卢修斯制药 Lucius
中文名称：吡托布鲁替尼
英文名称：Pirtobrutinib
药品批准文号：06 L 1110/24
【概括】
pirtobrutinib是一种BTK抑制剂，是FDA批准的首个也是迄今唯一一款非共价(可逆)BTK抑制剂。此前上市的BTK小分子抑制剂均为共价BTK抑制剂，主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用，但共价结合易产生耐药突变。LuciPirto可以在先前使用过共价BTK抑制剂(伊布替尼、阿卡替尼或泽布替尼)治疗的MCL患者中重建BTK抑制。
【适应症】
适用于治疗经过至少两种系统治疗(包括BTK抑制剂)后复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。
【规格】
50mg/粒，30粒/瓶
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F);允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【用法用量】
每日口服一次，每次200mg，随餐或不随餐均可。
【不良反应】
套细胞淋巴瘤患者最常见的不良反应(≥15%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。
3级或4级实验室异常(≥10%)是中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。
【警告和注意事项】
1、感染
接受LuciPirto治疗的患者出现了致命和严重感染(包括细菌、病毒或真菌感染)以及机会性感染，考虑对感染风险增加(包括机会性感染)的患者进行预防，包括接种疫苗和抗菌预防;监测患者感染的体征和症状，及时评估，并进行适当治疗;根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto。
2、出血
使用LuciPirto后可能会导致致命性的严重出血;考虑抗血栓药物与本品联合使用时的风险和好处;监测病人是否有出血的迹象，根据出血的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto;根据手术类型和出血风险，考虑手术前后暂停LuciPirto3-7天的益处与风险。
3、血细胞减少症
接受LuciPirto治疗的患者出现了3或4级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症;治疗期间定期监测全血细胞计数，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto。
4、心房颤动和心房扑动
LuciPirto的接受者报告了房颤和房扑;监测心律失常的体征和症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto。
5、第二原发恶性肿瘤
在接受LuciPirto单药治疗的患者中，报告了癌症的发生，最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌，建议患者使用防晒霜，并监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展。
6、胚胎-胎儿毒性
告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受LuciPirto治疗期间以及最后一次给药后的一周内使用有效的避孕措施。
【药物相互作用】
1、其他药物对LuciPirto的影响
强CYP3A抑制剂
本品是一种CYP3A底物，LuciPirto与CYP3A强抑制剂同时使用会增加本品的全身暴露量，这可能会增加LuciPirto不良反应的风险;强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(艾滋)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量
强或中等CYP3A诱导剂。
LuciPirto与强或中度CYP3A诱导剂同时使用可减少LuciPirto的全身暴，这可能会低LuciPirto的疗效;强CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核
麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫
三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量。
2、LuciPirto对其他药物的影响
敏感的CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物
LuciPirto是一种P-gp抑制剂，一种中度CYP2C8和BCRP抑制剂，一种弱CYP2C19和CYP3A抑制剂，LuciPirto与敏感的P-gp、CYP2C8、BCRP、CYP2C19或CYP3A底物合用会增加其血浆浓，这可能会增加与这些底物相关的药物不良反应风险，这些药物对最小浓度变化敏感，遵循批准的产品标签中提供的敏感CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gP或BCRP底物的建议。
【禁忌症】
尚不明确
温馨提示：
1.如果您发现该药品信息有任何错误，请联系我们修改，我们将热忱感谢您的批评指正!
2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!
1、感染
接受LuciPirto治疗的患者出现了致命和严重感染(包括细菌、病毒或真菌感染)以及机会性感染，考虑对感染风险增加(包括机会性感染)的患者进行预防，包括接种疫苗和抗菌预防;监测患者感染的体征和症状，及时评估，并进行适当治疗;根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto。
2、出血
使用LuciPirto后可能会导致致命性的严重出血;考虑抗血栓药物与本品联合使用时的风险和好处;监测病人是否有出血的迹象，根据出血的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto;根据手术类型和出血风险，考虑手术前后暂停LuciPirto3-7天的益处与风险。
3、血细胞减少症
接受LuciPirto治疗的患者出现了3或4级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症;治疗期间定期监测全血细胞计数，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto。
4、心房颤动和心房扑动
LuciPirto的接受者报告了房颤和房扑;监测心律失常的体征和症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理，根据严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciPirto。
5、第二原发恶性肿瘤
在接受LuciPirto单药治疗的患者中，报告了癌症的发生，最常见的恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌，建议患者使用防晒霜，并监测患者第二原发性恶性肿瘤的发展。
6、胚胎-胎儿毒性
告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在接受LuciPirto治疗期间以及最后一次给药后的一周内使用有效的避孕措施。
1、其他药物对LuciPirto的影响
强CYP3A抑制剂
本品是一种CYP3A底物，LuciPirto与CYP3A强抑制剂同时使用会增加本品的全身暴露量，这可能会增加LuciPirto不良反应的风险;强CYP3A抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)、阿扎那韦(艾滋)、利托那韦(抗病毒)、克拉霉素(抗生素)等，如果不能避免同时使用，可适当减少本药剂量
强或中等CYP3A诱导剂。
LuciPirto与强或中度CYP3A诱导剂同时使用可减少LuciPirto的全身暴，这可能会低LuciPirto的疗效;强CYP3A诱导剂包括利福平(抗结核)、利福喷丁(结核
麻风{抗金黄葡萄球菌})、苯妥英(抗癫痫、抗心律失常、三叉神经痛{精神类})、卡马西平(癫痫
三叉神经痛{镇痛药})、巴比妥(抑制中枢神经系统、抗惊厥、抗癫痫)、圣约翰草(治疗抑郁症焦虑烦躁、失眠)等，如果不能避免同时使用，可适当增加本药剂量。
2、LuciPirto对其他药物的影响
敏感的CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物
LuciPirto是一种P-gp抑制剂，一种中度CYP2C8和BCRP抑制剂，一种弱CYP2C19和CYP3A抑制剂，LuciPirto与敏感的P-gp、CYP2C8、BCRP、CYP2C19或CYP3A底物合用会增加其血浆浓，这可能会增加与这些底物相关的药物不良反应风险，这些药物对最小浓度变化敏感，遵循批准的产品标签中提供的敏感CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gP或BCRP底物的建议。
全部分类
吡托布鲁替尼 Pirtobrutinib LuciPirto
老挝卢修斯制药
用法用量
粤ICP备2021070247号
