奥拉帕利说明书
商品名称：LuciOlap
生产商：卢修斯制药 Lucius
中文名称：奥拉帕利
英文名称：Olaparib
药品批准文号：10 L 1028/23
【概括】
奥拉帕利(Olaparib)是一种多聚ADP聚糖聚合酶(PARP)抑制剂，于2014年12月19日获FDA批准上市，用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌和携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。
【适应症】
1.适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌，曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。
2.用于治疗生殖系BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌，且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。
【规格】
150mg/片，120片/瓶。
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F);允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【用法用量】
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。
奥拉帕利片：
1、本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
2、推荐剂量：每次300mg(2片150mg片剂)，每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂在剂量减少时使用。
3、患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
4、给药方法：口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可服用。
5、漏服：如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。
剂量调整
(1)针对不良事件
为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。
如果需要减量，推荐剂量减至250mg(1片150mg片剂，1片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为500mg)。
如果需要进一步减量，则推荐剂量减至200mg(2片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为400mg)。
(2)合并使用细胞色素P450(CYP)3A抑制剂
在使用本品时，不推荐合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg(1片100mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为200mg)。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg(1片150mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为300mg)。
特殊人群用药
(1)肾功能损害：轻度肾功能损害(肌酐清除率51-80mL/min)的患者可使用本品，且无需调整剂量;对于中度肾功能损害(肌酐清除率31-50mL/min)的患者，本品的推荐剂量为200mg(2片100mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为400mg);尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者(肌酐清除率≤30mL/min)安全性和有效性数据，不推荐使用本品。
(2)肝功能损害：轻度肝功能损害(Child-Pugh分级A)患者可使用本品，无需调整剂量。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。
(3)儿童或青少年：尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。
(4)老年人(>65岁)：老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。
【不良反应】
1、在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是：
1)贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻
2)味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI
3)咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适
2、最常见实验室异常(≥25%)是：
肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。
【警告和注意事项】
1.骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于奥拉帕利患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证
MDS/AML终止。
2.肺炎：暴露于奥拉帕利患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。
3.胚胎-胎儿毒性：奥拉帕利可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。
【药物相互作用】
1.CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。
2.CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。
【特殊人群中使用】
哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。
温馨提示：
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2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!
本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。
奥拉帕利片：
1、本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
2、推荐剂量：每次300mg(2片150mg片剂)，每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂在剂量减少时使用。
3、患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
4、给药方法：口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可服用。
5、漏服：如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。
剂量调整
(1)针对不良事件
为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。
如果需要减量，推荐剂量减至250mg(1片150mg片剂，1片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为500mg)。
如果需要进一步减量，则推荐剂量减至200mg(2片100mg片剂)，每日服用2次(相当于每日总剂量为400mg)。
(2)合并使用细胞色素P450(CYP)3A抑制剂
在使用本品时，不推荐合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg(1片100mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为200mg)。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg(1片150mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为300mg)。
特殊人群用药
(1)肾功能损害：轻度肾功能损害(肌酐清除率51-80mL/min)的患者可使用本品，且无需调整剂量;对于中度肾功能损害(肌酐清除率31-50mL/min)的患者，本品的推荐剂量为200mg(2片100mg片剂)，每日2次(相当于每日总剂量为400mg);尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者(肌酐清除率≤30mL/min)安全性和有效性数据，不推荐使用本品。
(2)肝功能损害：轻度肝功能损害(Child-Pugh分级A)患者可使用本品，无需调整剂量。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。
(3)儿童或青少年：尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。
(4)老年人(>65岁)：老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。
全部分类
奥拉帕利 Olaparib LuciOlap
老挝卢修斯制药
用法用量
粤ICP备2021070247号
