棕榈酸帕利哌酮 PALIPERIDONE Extended-Release Invega

　　【善思达Invega 适应症】

　　本品用于治疗精神分裂症。

　　【善思达Invega 规格】

　　本品为注射液，含有效成份6mg。

　　【善思达Invega 使用方法】

　　推荐剂量：对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者，建议在开始善思达治疗前，先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。

　　建议患者在起始治疗首日注射善思达150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25-150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。第2剂药物之后，每月1次注射的部位可以为三角肌或臀肌。

　　每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时，需考虑到善思达的长效释放特点【见药理毒理】，剂量调整所产生的全部效应可能需要几个月的时间才能体现出来。

　　给药方式：善思达仅供肌肉注射使用。注射时，应缓慢地注入肌肉深部。注意不要将药物注射入血管中。每次注射都必须由专业的卫生技术人员操作。每剂药物都应一次性注射完毕，不能分次注射。不要将药物注射到血管内或皮下。

　　【善思达Invega 注意事项】

　　1.会升高失智症性精神病老年患者的死亡率

　　2. 发生于失智症性精神病老年患者的脑血管不良事件，包括中风.

　　孕妇及哺乳期妇女用药

　　妊娠 ：没有在妊娠妇女中对善思达进行充分、严格的对照试验。

　　在器官形成期间给怀孕大鼠肌内注射高达250mg/kg剂量(该剂量是善思达人体推荐最大剂量150mg(以mg/m2为基础)的10倍)的善思达不会对其后代产生与治疗有关的影响。

　　在怀孕大鼠和兔进行的研究中，在器官形成期间通过口服给予帕利哌酮，达到最高试验剂量时，胎儿发育异常的机率没有增加(大鼠：10mg/kg/天，兔：5mg/kg/天，该剂量为口服帕利哌酮人体推荐最大剂量[12mg/天，mg/m2为基础]的8倍)。

　　在用利培酮进行的大鼠生殖毒性研究中，在大鼠和人体内利培酮可以广泛转换为帕利哌酮，在低于利培酮人体推荐最大剂量(以mg/m2为基础)的口服剂量水平上发现幼畜死亡数增加(参见利培酮说明书)。

　　在妊娠的最后三个月内使用第一代抗精神病药物与婴儿出现锥体外系症状有关。这些症状通常可以自行痊愈。在接近妊娠结束的时间使用帕利哌酮是否会导致出现类似的婴儿征兆和症状尚不清楚。

　　无致畸作用：婴儿在妊娠最后3个月暴露于抗精神病药物，分娩后有出现锥体外系症状和/或戒断症状的风险。已有新生儿激越、张力亢进、张力减退、颤抖、嗜睡、呼吸性窘迫和进食障碍的报告。这些并发症的严重程度不一，一些症状有自限性，而另外一些则需要进入重症监护病房和长期住院治疗。

　　善思达只适用于那些对胎儿的利益大于风险的妊娠患者。

　　阵痛和分娩：善思达对人分娩的影响尚不清楚。

　　哺乳期妇女用药：在帕利哌酮动物研究和利培酮人体研究中发现帕利哌酮可分泌到母乳中。因此，哺乳期妇女接受善思达期间，建议不要哺乳。

　　【善思达Invega 不良反应】

　　姿势性低血压、锥体外症状、QT间期延长、体重增加、心跳过快、口干等。

　　推荐剂量：对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者，建议在开始善思达治疗前，先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。

　　建议患者在起始治疗首日注射善思达150mg，一周后再次注射100mg，前2剂起始治疗药物的注射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月75mg，根据患者的耐受情况和/或疗效，可在25-150mg的范围内增加或降低每月的注射剂量。第2剂药物之后，每月1次注射的部位可以为三角肌或臀肌。

　　每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时，需考虑到善思达的长效释放特点【见药理毒理】，剂量调整所产生的全部效应可能需要几个月的时间才能体现出来。

　　给药方式：善思达仅供肌肉注射使用。注射时，应缓慢地注入肌肉深部。注意不要将药物注射入血管中。每次注射都必须由专业的卫生技术人员操作。每剂药物都应一次性注射完毕，不能分次注射。不要将药物注射到血管内或皮下。

　　姿势性低血压、锥体外症状、QT间期延长、体重增加、心跳过快、口干等。

　　1.会升高失智症性精神病老年患者的死亡率

　　2. 发生于失智症性精神病老年患者的脑血管不良事件，包括中风.

　　孕妇及哺乳期妇女用药

　　妊娠 ：没有在妊娠妇女中对善思达进行充分、严格的对照试验。

　　在器官形成期间给怀孕大鼠肌内注射高达250mg/kg剂量(该剂量是善思达人体推荐最大剂量150mg(以mg/m2为基础)的10倍)的善思达不会对其后代产生与治疗有关的影响。

　　在怀孕大鼠和兔进行的研究中，在器官形成期间通过口服给予帕利哌酮，达到最高试验剂量时，胎儿发育异常的机率没有增加(大鼠：10mg/kg/天，兔：5mg/kg/天，该剂量为口服帕利哌酮人体推荐最大剂量[12mg/天，mg/m2为基础]的8倍)。

　　在用利培酮进行的大鼠生殖毒性研究中，在大鼠和人体内利培酮可以广泛转换为帕利哌酮，在低于利培酮人体推荐最大剂量(以mg/m2为基础)的口服剂量水平上发现幼畜死亡数增加(参见利培酮说明书)。

　　在妊娠的最后三个月内使用第一代抗精神病药物与婴儿出现锥体外系症状有关。这些症状通常可以自行痊愈。在接近妊娠结束的时间使用帕利哌酮是否会导致出现类似的婴儿征兆和症状尚不清楚。

　　无致畸作用：婴儿在妊娠最后3个月暴露于抗精神病药物，分娩后有出现锥体外系症状和/或戒断症状的风险。已有新生儿激越、张力亢进、张力减退、颤抖、嗜睡、呼吸性窘迫和进食障碍的报告。这些并发症的严重程度不一，一些症状有自限性，而另外一些则需要进入重症监护病房和长期住院治疗。

　　善思达只适用于那些对胎儿的利益大于风险的妊娠患者。

　　阵痛和分娩：善思达对人分娩的影响尚不清楚。

　　哺乳期妇女用药：在帕利哌酮动物研究和利培酮人体研究中发现帕利哌酮可分泌到母乳中。因此，哺乳期妇女接受善思达期间，建议不要哺乳。

　　本品用于治疗精神分裂症。

　　已知药物相互作用包括：1、与其他抗精神病药物同时使用可能增加药物效应，但也增加了不良反应的风险。同时使用时需要医生谨慎监测;2、使用与中枢神经系统有关的药物，如镇静剂、安眠药或麻醉药物，可能增加棕榈酸帕利哌酮的中枢神经系统抑制效应。