塞来昔布曲马多 celecoxib and tramadol Seglentis

　　【生产企业】：Esteve Pharmaceuticals

　　【规格】：Seglentis包衣片含有56 mg塞来昔布和44 mg盐酸曲马多(相当于39 mg曲马多)共晶体结构。

　　【商标】：Seglentis

　　【中文名】：塞来昔布和曲马多片

　　【英文名称】：celecoxib and tramadol tablets

　　【性状】：白色至灰白色的细长包衣片剂

　　【贮藏】：储存在 20°C -25°C (68°F -77°F);允许温度偏差在15°C -30°C (59°F -86°F) 的范围内

　　【Seglentis适应症和用途】

　　用于治疗严重到需要阿片类镇痛药且替代疗法不能充分缓解的成人急性疼痛。

　　【Seglentis剂量和给药方法】

　　Seglentis的推荐剂量为56 mg/44 mg，应根据疼痛需要每12小时服用两片，并且疗程尽可能短，但要符合个别患者的治疗目标。

　　1.开始使用本品治疗时，医护人员需要权衡患者的疼痛严重程度、患者反应、先前的镇痛治疗经验以及成瘾、滥用和误用的风险因素。

　　2.不要服用超过本品推荐的剂量。

　　3.勿与其他含有曲马多或塞来昔布的产品共同使用本品。

　　4.密切监测患者的呼吸抑制情况，尤其是在开始治疗的前 24-72 小时内。

　　5.医护人员应该与患者讨论naloxone (Narcan，纳洛酮)的相关情况，并根据患者用药过量的危险因素考虑开具阿片类拮抗剂纳洛酮的用药处方。

　　【Seglentis禁忌症】

　　1.冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术中禁用

　　2.禁用于12岁以下儿童和扁桃体切除术和/或腺样体切除术后的18岁以下儿童

　　【Seglentis不良反应】

　　最常见的不良反应包括：便秘，恶心，困倦，呕吐，疲倦，头痛，头晕，和腹痛。

　　其他更严重的不良反应在【Seglentis警告和注意事项】部分讨论或更详细地描述：

　　【Seglentis警告和注意事项】

　　1.成瘾、滥用和误用：使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险，这可能导致过量和死亡。医生应在开具Seglentis处方之前评估每位患者的风险并定期监测所有患者的这些行为和状况的发展。

　　2.危及生命的呼吸抑制：使用本品可能会发生严重的、危及生命的或致命的呼吸抑制。医护人员应采取监测呼吸抑制的措施，尤其是在开始服用Seglentis期间。

　　3.心血管血栓事件：非甾体抗炎药(NSAIDs)会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，严重可致命。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。

　　4.胃肠道出血、溃疡和穿孔：非甾体抗炎药导致严重胃肠道(GI)不良事件的风险增加，包括出血、溃疡和胃或肠道穿孔，严重可致命。这些事件可能在使用期间的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡和/或胃肠出血病史的患者发生严重胃肠事件的风险更大。

　　5.儿童中曲马多的超快速代谢和危及生命的呼吸抑制的其他危险因素：接受曲马多治疗的儿童曾发生危及生命的呼吸抑制和死亡。

　　6.新生儿阿片戒断综合征：怀孕期间长期使用本品可导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，需要根据新生儿专家制定的方案进行管理。如果孕妇需要长时间服用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保给予适当的治疗。

　　【Seglentis药物相互作用】

　　1.与影响细胞色素P450同工酶的药物相互作用：细胞色素 P450 3A4 诱导剂、3A4 抑制剂或 2D6 抑制剂与曲马多同时使用或停用的影响是复杂的。 将细胞色素P4503A4 诱导剂、3A4 抑制剂或 2D6 抑制剂与 SEGLENTIS 一起使用需要仔细考虑对母体药物曲马多和活性代谢物 M1 的影响

　　2.与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的相互作用：阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂(包括酒精)同时使用可能导致严重镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。

　　【Seglentis在特殊人群中的使用】

　　1.怀孕期间长期使用本品可导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命。如果孕妇需要长时间服用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保给予适当的治疗。

　　2.母乳喂养：不推荐，可能会伤害婴儿。

　　3.目前尚不清楚Seglentis对12岁以下儿童是否安全有效：接受曲马多治疗的儿童曾发生危及生命的呼吸抑制和死亡。意外摄入本品尤其是儿童，可导致曲马多过量服用而致命。

　　【一般描述及作用机制】

　　急性疼痛是指由疾病、创伤等引起的无法忍受的剧烈疼痛。可以发生在身体的任何部位，更多地发生在癌性疼痛中。急性疼痛通常是突然发病，难以忍受，甚至某些严重的患者即使服用止痛药都难以缓解。

　　Seglentis是一种共晶体，其中含有曲马多(一种阿片类药物激动剂和去甲肾上腺素和血清素再摄取抑制剂)和塞来昔布(一种非甾体抗炎药)，分子比为 1:1。

　　患者资讯资料

　　1. 告知患者严格遵照医嘱用药。由于阿片类药物存在成瘾、滥用和误用的风险，即使服用推荐剂量，FDA也将要求对Seglentis进行风险评估和缓解策略(REMS);若有其他替代治疗选择的患者(如非阿片类镇痛药)，应避免使用本品。除非疼痛不能忍受，或预计患者不能忍受;不能提供足够的镇痛，或预期不会提供足够的镇痛。

　　2. 忠告患者有以上任何不良反应的症状应立即联系医护人员。

　　3. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。与其他药物一起服用Seglentis可能会导致严重的副作用，甚至可能导致死亡，

　　Seglentis的推荐剂量为56 mg/44 mg，应根据疼痛需要每12小时服用两片，并且疗程尽可能短，但要符合个别患者的治疗目标。

　　1.开始使用本品治疗时，医护人员需要权衡患者的疼痛严重程度、患者反应、先前的镇痛治疗经验以及成瘾、滥用和误用的风险因素。

　　2.不要服用超过本品推荐的剂量。

　　3.勿与其他含有曲马多或塞来昔布的产品共同使用本品。

　　4.密切监测患者的呼吸抑制情况，尤其是在开始治疗的前 24-72 小时内。

　　5.医护人员应该与患者讨论naloxone (Narcan，纳洛酮)的相关情况，并根据患者用药过量的危险因素考虑开具阿片类拮抗剂纳洛酮的用药处方。

　　最常见的不良反应包括：便秘，恶心，困倦，呕吐，疲倦，头痛，头晕，和腹痛。

　　1.成瘾、滥用和误用：使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险，这可能导致过量和死亡。医生应在开具Seglentis处方之前评估每位患者的风险并定期监测所有患者的这些行为和状况的发展。

　　2.危及生命的呼吸抑制：使用本品可能会发生严重的、危及生命的或致命的呼吸抑制。医护人员应采取监测呼吸抑制的措施，尤其是在开始服用Seglentis期间。

　　3.心血管血栓事件：非甾体抗炎药(NSAIDs)会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，严重可致命。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。

　　4.胃肠道出血、溃疡和穿孔：非甾体抗炎药导致严重胃肠道(GI)不良事件的风险增加，包括出血、溃疡和胃或肠道穿孔，严重可致命。这些事件可能在使用期间的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡和/或胃肠出血病史的患者发生严重胃肠事件的风险更大。

　　5.儿童中曲马多的超快速代谢和危及生命的呼吸抑制的其他危险因素：接受曲马多治疗的儿童曾发生危及生命的呼吸抑制和死亡。

　　6.新生儿阿片戒断综合征：怀孕期间长期使用本品可导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，需要根据新生儿专家制定的方案进行管理。如果孕妇需要长时间服用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保给予适当的治疗。

　　用于治疗严重到需要阿片类镇痛药且替代疗法不能充分缓解的成人急性疼痛。

　　1.与影响细胞色素P450同工酶的药物相互作用：细胞色素 P450 3A4 诱导剂、3A4 抑制剂或 2D6 抑制剂与曲马多同时使用或停用的影响是复杂的。 将细胞色素P4503A4 诱导剂、3A4 抑制剂或 2D6 抑制剂与 SEGLENTIS 一起使用需要仔细考虑对母体药物曲马多和活性代谢物 M1 的影响

　　2.与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的相互作用：阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂(包括酒精)同时使用可能导致严重镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。