依法吡格司亭 eflapegrastim Rolvedon

　　【适应症和用法】

　　在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成年患者中，Rolvedon可降低感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，与临床显著的发热性中性粒细胞减少症发生率相关。

　　使用限制

　　Rolvedon不适用于造血干细胞移植的外周血祖细胞动员。

　　【禁忌症】

　　Rolvedon禁用于对eflapegrastim、pegfilgrastim或filgrastim产品有严重过敏反应史的患者。反应可能包括过敏反应。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。

　　【用法用量】

　　与化疗相关的中性粒细胞减少症的常用成人剂量：每个化疗周期皮下给药一次 13.2 mg。

　　注意：在细胞毒性化疗后约 24 小时给药。不要在细胞毒化疗给药前 14 天至给药后 24 小时内给药。

　　【注意事项】

　　脾破裂

　　服用重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 产品后，可能会发生脾破裂，包括致命病例。评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。

　　急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)

　　ARDS 可能发生在接受 rhG-CSF 产品的患者身上。评估出现发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在 ARDS 患者中停用 ROLVEDON。

　　严重过敏反应

　　接受 rhG-CSF 产品的患者可能会发生严重的过敏反应，包括过敏反应。在经历严重过敏反应的患者中永久停用 ROLVEDON。

　　镰状细胞疾病患者的镰状细胞危机

　　接受 rhG-CSF 产品的镰状细胞病患者可能会出现严重甚至致命的镰状细胞危象。如果发生镰状细胞危象，请停用 ROLVEDON。

　　肾小球肾炎

　　接受 rhG-CSF 产品的患者曾发生肾小球肾炎。诊断基于氮质血症、血尿(微观和宏观)、蛋白尿和肾活检。一般来说，肾小球肾炎事件在剂量减少或停药后会消退。如果可能存在因果关系，请评估并考虑减少剂量或中断 ROLVEDON。

　　白细胞增多症

　　在接受 rhG-CSF 产品的患者中观察到 白细胞 (WBC) 计数为 100 x 10 9 /L 或更高。在 ROLVEDON 治疗期间监测全血细胞计数 (CBC)。如果 WBC 计数为 100 x 10 9 /L 或更高， 请停止 ROLVEDON 治疗。

　　血小板减少症

　　在接受 rhG-CSF 产品的患者中报告了血小板减少症。监测血小板计数。

　　毛细血管渗漏综合征

　　已报道使用 rhG-CSF 产品后出现毛细血管渗漏综合征，其特征为低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。发作的频率和严重程度各不相同，如果延误治疗，可能会危及生命。如果出现症状，密切监测并给予标准的对症治疗，这可能包括需要重症监护。

　　对恶性细胞的肿瘤生长刺激作用的潜力

　　ROLVEDON 通过其作用的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 受体已在肿瘤细胞系中发现。不能排除 ROLVEDON 作为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括骨髓恶性肿瘤和骨髓增生异常，ROLVEDON 未获批准的疾病。

　　乳腺癌和肺癌患者的骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓性白血病 (AML)

　　MDS 和 AML 与 rhG-CSF 产品与乳腺癌和肺癌患者的化疗和/或放疗联合使用有关。在这些环境中监测患者 MDS/AML 的体征和症状。

　　主动脉炎

　　在接受 rhG-CSF 产品的患者中报告了主动脉炎。它可能早在治疗开始后的第一周就发生。如果患者出现全身症状和体征，如发热、腹痛、不适、背痛和炎症标志物(如 c 反应蛋白和白细胞计数)升高，但病因不明，应考虑主动脉炎。如果怀疑主动脉炎，请停用 ROLVEDON。

　　核成像

　　响应生长因子治疗的骨髓造血活性增加与短暂的阳性骨成像变化有关。在解释骨成像结果时应考虑这一点。

　　【药物相互作用】

　　1、依法吡格司亭通常用于化疗诱导的白细胞减少，因此与化疗药物同时使用时可能会发生相互作用。有些化疗药物可能会增加依法吡格司亭的作用或影响其代谢和排泄。

　　2、与其他白细胞生成素类药物同时使用可能增加白细胞生成的风险，并增加副作用的发生率。

　　3、某些抗凝血药物或抗血小板药物可能会与依法吡格司亭相互作用，增加出血的风险。

　　4、与免疫抑制剂同时使用可能会影响免疫系统的功能，增加感染的风险。

　　5、与其他白细胞增加剂同时使用可能会增加白细胞计数，增加感染和其他副作用的风险。

　　【用法用量】

　　与化疗相关的中性粒细胞减少症的常用成人剂量：每个化疗周期皮下给药一次 13.2 mg。

　　注意：在细胞毒性化疗后约 24 小时给药。不要在细胞毒化疗给药前 14 天至给药后 24 小时内给药。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。

　　【注意事项】

　　脾破裂

　　服用重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 产品后，可能会发生脾破裂，包括致命病例。评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。

　　急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)

　　ARDS 可能发生在接受 rhG-CSF 产品的患者身上。评估出现发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者。在 ARDS 患者中停用 ROLVEDON。

　　严重过敏反应

　　接受 rhG-CSF 产品的患者可能会发生严重的过敏反应，包括过敏反应。在经历严重过敏反应的患者中永久停用 ROLVEDON。

　　镰状细胞疾病患者的镰状细胞危机

　　接受 rhG-CSF 产品的镰状细胞病患者可能会出现严重甚至致命的镰状细胞危象。如果发生镰状细胞危象，请停用 ROLVEDON。

　　肾小球肾炎

　　接受 rhG-CSF 产品的患者曾发生肾小球肾炎。诊断基于氮质血症、血尿(微观和宏观)、蛋白尿和肾活检。一般来说，肾小球肾炎事件在剂量减少或停药后会消退。如果可能存在因果关系，请评估并考虑减少剂量或中断 ROLVEDON。

　　白细胞增多症

　　在接受 rhG-CSF 产品的患者中观察到 白细胞 (WBC) 计数为 100 x 10 9 /L 或更高。在 ROLVEDON 治疗期间监测全血细胞计数 (CBC)。如果 WBC 计数为 100 x 10 9 /L 或更高， 请停止 ROLVEDON 治疗。

　　血小板减少症

　　在接受 rhG-CSF 产品的患者中报告了血小板减少症。监测血小板计数。

　　毛细血管渗漏综合征

　　已报道使用 rhG-CSF 产品后出现毛细血管渗漏综合征，其特征为低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。发作的频率和严重程度各不相同，如果延误治疗，可能会危及生命。如果出现症状，密切监测并给予标准的对症治疗，这可能包括需要重症监护。

　　对恶性细胞的肿瘤生长刺激作用的潜力

　　ROLVEDON 通过其作用的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 受体已在肿瘤细胞系中发现。不能排除 ROLVEDON 作为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括骨髓恶性肿瘤和骨髓增生异常，ROLVEDON 未获批准的疾病。

　　乳腺癌和肺癌患者的骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓性白血病 (AML)

　　MDS 和 AML 与 rhG-CSF 产品与乳腺癌和肺癌患者的化疗和/或放疗联合使用有关。在这些环境中监测患者 MDS/AML 的体征和症状。

　　主动脉炎

　　在接受 rhG-CSF 产品的患者中报告了主动脉炎。它可能早在治疗开始后的第一周就发生。如果患者出现全身症状和体征，如发热、腹痛、不适、背痛和炎症标志物(如 c 反应蛋白和白细胞计数)升高，但病因不明，应考虑主动脉炎。如果怀疑主动脉炎，请停用 ROLVEDON。

　　核成像

　　响应生长因子治疗的骨髓造血活性增加与短暂的阳性骨成像变化有关。在解释骨成像结果时应考虑这一点。

　　【适应症和用法】

　　在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成年患者中，Rolvedon可降低感染的发生率，表现为发热性中性粒细胞减少症，与临床显著的发热性中性粒细胞减少症发生率相关。

　　【药物相互作用】

　　1、依法吡格司亭通常用于化疗诱导的白细胞减少，因此与化疗药物同时使用时可能会发生相互作用。有些化疗药物可能会增加依法吡格司亭的作用或影响其代谢和排泄。

　　2、与其他白细胞生成素类药物同时使用可能增加白细胞生成的风险，并增加副作用的发生率。

　　3、某些抗凝血药物或抗血小板药物可能会与依法吡格司亭相互作用，增加出血的风险。

　　4、与免疫抑制剂同时使用可能会影响免疫系统的功能，增加感染的风险。

　　5、与其他白细胞增加剂同时使用可能会增加白细胞计数，增加感染和其他副作用的风险。