米诺环素 minocycline Amzeeq

　　【性状】

　　黄色悬浮液装于铝质气雾剂容器中

　　【贮藏】

　　分发给患者前，必须储存在2°C -8°C(36°F -46°F)的环境中，一旦配药，患者应在室温低于25°C(77°F)的条件下保存90天。但不要储存在冰箱里。

　　【适应症和用途】

　　适用于成人和9岁及以上的儿童非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎症病灶的局部治疗。仅用于局部使用，不用于口服、眼科或阴道内使用。

　　【剂量和给药方法】

　　1.摇匀罐头后，应从罐头到手的指尖上涂抹少量局部泡沫(例如樱桃大小的泡沫)，然后擦入受粉刺影响的面部。

　　2.应根据需要重复此操作，直到面部所有受痤疮影响的部位得到治疗为止。 如果痤疮出现在患者身体的其他部位(颈部，肩膀，手臂，背部或胸部)，则还应在这些部位涂抹局部泡沫。

　　3.每天至少在睡前1小时左右，每天大约在同一时间使用局部泡沫。 使用本产品后，患者至少应在1个小时内不要洗澡，淋浴或游泳。

　　使用示意图如下：

　　【禁忌症】

　　对米诺环素(minocycline)中的任何四环素或任何其他成分过敏的人群。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应是头痛。

　　【警告和注意事项】

　　1.在第一次使用前，请将罐子加热至室温，使用前摇匀即可。

　　2.警告：易燃。 在使用期间和使用后立即避免起火，燃烧或吸烟。请勿刺穿或焚烧容器，请勿暴露于高温或49°C(120°F)以上的温度。

　　3.致畸效应：与其他四环素类药物一样，米诺环素(minocycline)在怀孕期间口服时可能会抑制骨骼生长。 根据动物数据，口服时，四环素会在胎盘组织中穿过胎盘，并会在发育中的胎儿上引起骨骼畸形和骨骼发育迟滞。

　　4.牙变色：在牙齿发育期间(怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期)口服四环素类药物可能导致牙齿永久变色(黄灰棕色)。因此不建议在牙齿发育过程中使用四环素药物。

　　5.骨生长抑制：所有四环素可以在任何骨骼形成组织中形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。停药后，这种反应被证明是可逆的。米诺环素(minocycline)的安全性和有效性还没有在小于9岁的患者中得到证实。动物研究的结果表明，口服四环素可以穿过胎盘，在胎儿组织中发现，并可能导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。 在妊娠早期口服治疗的动物中已经观察到了胚胎毒性的证据。

　　6.梭菌相关性腹泻：建议患者在使用米诺环素(minocycline)时出现水样或血样大便时立即联系医护人员，并停用。

　　7.肝毒性：上市后的严重肝损伤病例，包括不可逆的药物性肝炎和暴发性肝衰竭，已有口服minocycline治疗痤疮的报道。

　　8.代谢的影响：四环素的抗合成代谢作用可能导致血尿素氮(BUN)的升高。如果存在肾脏损害，推荐的口服或非口服剂量可能导致药物的过度全身性积累和可能的肝脏毒性。在这种情况下，降低剂量，如果延长治疗，需要测定药物的血清水平。

　　9.中枢神经系统效应：口服minocycline有中枢神经系统副作用，包括头晕、头晕或眩晕。应注意不要开车或使用危险的机械设备。这些症状可能在治疗过程中消失，也可能在停药后消失。

　　10.颅内压增高：虽然颅内高压通常在停止治疗后才会消失，但存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中出现视觉障碍，应及时进行眼科检查。因为在停止用药后，颅内压可能会持续升高数周，所以应该对患者进行监测，直到他们稳定下来。

　　11.自身免疫综合征：四环素与自身免疫性综合征的发展有关。长期口服minocycline治疗痤疮与药物诱发的狼疮样综合征、自身免疫性肝炎和血管炎有关。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。如果出现症状，请立即停止使用米诺环素(minocycline)。

　　12.存在光敏性：使用米诺环素(minocycline)时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下。

　　13.严重的皮肤过敏反应：如果严重的皮肤反应，多形性红斑以及出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合征的药物反应，应立即停用米诺环素(minocycline)并联系医护人员。

　　14.组织色素沉着过度：组织色素沉着过度：器官变色，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔(牙齿，粘膜，牙槽骨)，巩膜和心脏瓣膜。

　　15.抗药性细菌的发展、微生物过度生长的可能等不良反应的可能。

　　【药物相互作用】

　　抗凝剂：由于四环素已被证明可抑制血浆凝血酶原活性，接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝药物剂量。

　　青霉素：由于抑菌药物可能干扰青霉素的杀菌作用，建议避免使用四环素类药物与青霉素联用。

　　【在特殊人群中使用】

　　1.致畸作用，抑制骨生长和永久性变色：在怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期使用，可能会导致牙齿永久变色(黄灰棕色)并可逆地抑制牙齿变色。

　　2.使用米诺环素(minocycline)期间禁止母乳喂养。

　　【一般描述】

　　米诺环素(minocycline)是一种广谱抗生素，因其治疗中度至重度痤疮的功效而著称，但由于口服时的全身性副作用，在某些患者中其使用受到限制。

　　其化学结构式如下：

　　关于痤疮：痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，会影响皮肤的油腺和毛囊。它的特征是发炎性病变(丘疹和脓疱)和非发炎性病变(开放和闭合粉刺)均主要影响人的脸部和躯干区域。对于大多数人而言，痤疮会随着时间的流逝而逐渐减少，并在25岁时趋于消失或减少。但是，某些人，尤其是女性，在以后的生活中会经历痤疮。

　　【作用机制】

　　米诺环素(minocycline)治疗痤疮的作用机制尚不清楚。

　　【患者资讯资料】

　　1.告知患者严格遵照医嘱用药。

　　2.告知患者每天至少在睡前1小时左右，每天大约在同一时间使用局部泡沫。 使用本产品后，患者至少应在1个小时内不要洗澡，淋浴或游泳。

　　3.告知患者米诺环素(minocycline)中的推进剂是可燃的。指导病人在使用期间和使用后立即避免着火、明火和吸烟。不要穿刺和/或焚烧容器。不要将容器暴露在高温下和/或储存在温度超过120°F(49°C)的地方。

　　4.忠告患者出现以上任何不良反应(警告和注意事项)的症状立即联系医护人员。

　　5.忠告患者米诺环素(minocycline)可能会在牙齿发育期间(一般到8岁)导致乳牙和恒齿的永久性变色，因谨慎使用。

　　6.忠告患者在接受米诺环素(minocycline)治疗期间不要进行母乳喂养。

【剂量和给药方法】

　　1.摇匀罐头后，应从罐头到手的指尖上涂抹少量局部泡沫(例如樱桃大小的泡沫)，然后擦入受粉刺影响的面部。

　　2.应根据需要重复此操作，直到面部所有受痤疮影响的部位得到治疗为止。 如果痤疮出现在患者身体的其他部位(颈部，肩膀，手臂，背部或胸部)，则还应在这些部位涂抹局部泡沫。

　　3.每天至少在睡前1小时左右，每天大约在同一时间使用局部泡沫。 使用本产品后，患者至少应在1个小时内不要洗澡，淋浴或游泳。

　　使用示意图如下：

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应是头痛。

　　【警告和注意事项】

　　1.在第一次使用前，请将罐子加热至室温，使用前摇匀即可。

　　2.警告：易燃。 在使用期间和使用后立即避免起火，燃烧或吸烟。请勿刺穿或焚烧容器，请勿暴露于高温或49°C(120°F)以上的温度。

　　3.致畸效应：与其他四环素类药物一样，米诺环素(minocycline)在怀孕期间口服时可能会抑制骨骼生长。 根据动物数据，口服时，四环素会在胎盘组织中穿过胎盘，并会在发育中的胎儿上引起骨骼畸形和骨骼发育迟滞。

　　4.牙变色：在牙齿发育期间(怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期)口服四环素类药物可能导致牙齿永久变色(黄灰棕色)。因此不建议在牙齿发育过程中使用四环素药物。

　　5.骨生长抑制：所有四环素可以在任何骨骼形成组织中形成稳定的钙复合物。口服四环素每6小时服用一次四环素的人，早产儿的腓骨生长率下降。停药后，这种反应被证明是可逆的。米诺环素(minocycline)的安全性和有效性还没有在小于9岁的患者中得到证实。动物研究的结果表明，口服四环素可以穿过胎盘，在胎儿组织中发现，并可能导致发育中的胎儿骨骼发育迟缓。 在妊娠早期口服治疗的动物中已经观察到了胚胎毒性的证据。

　　6.梭菌相关性腹泻：建议患者在使用米诺环素(minocycline)时出现水样或血样大便时立即联系医护人员，并停用。

　　7.肝毒性：上市后的严重肝损伤病例，包括不可逆的药物性肝炎和暴发性肝衰竭，已有口服minocycline治疗痤疮的报道。

　　8.代谢的影响：四环素的抗合成代谢作用可能导致血尿素氮(BUN)的升高。如果存在肾脏损害，推荐的口服或非口服剂量可能导致药物的过度全身性积累和可能的肝脏毒性。在这种情况下，降低剂量，如果延长治疗，需要测定药物的血清水平。

　　9.中枢神经系统效应：口服minocycline有中枢神经系统副作用，包括头晕、头晕或眩晕。应注意不要开车或使用危险的机械设备。这些症状可能在治疗过程中消失，也可能在停药后消失。

　　10.颅内压增高：虽然颅内高压通常在停止治疗后才会消失，但存在永久性视力丧失的可能性。如果在治疗过程中出现视觉障碍，应及时进行眼科检查。因为在停止用药后，颅内压可能会持续升高数周，所以应该对患者进行监测，直到他们稳定下来。

　　11.自身免疫综合征：四环素与自身免疫性综合征的发展有关。长期口服minocycline治疗痤疮与药物诱发的狼疮样综合征、自身免疫性肝炎和血管炎有关。症状可能表现为发烧，皮疹，关节痛和不适。如果出现症状，请立即停止使用米诺环素(minocycline)。

　　12.存在光敏性：使用米诺环素(minocycline)时，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下。

　　13.严重的皮肤过敏反应：如果严重的皮肤反应，多形性红斑以及出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)综合征的药物反应，应立即停用米诺环素(minocycline)并联系医护人员。

　　14.组织色素沉着过度：组织色素沉着过度：器官变色，包括指甲，骨头，皮肤，眼睛，甲状腺，内脏组织，口腔(牙齿，粘膜，牙槽骨)，巩膜和心脏瓣膜。

　　15.抗药性细菌的发展、微生物过度生长的可能等不良反应的可能。

　　【适应症和用途】

　　适用于成人和9岁及以上的儿童非结节性中度至重度寻常痤疮患者的炎症病灶的局部治疗。仅用于局部使用，不用于口服、眼科或阴道内使用。

　　【药物相互作用】

　　抗凝剂：由于四环素已被证明可抑制血浆凝血酶原活性，接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝药物剂量。

　　青霉素：由于抑菌药物可能干扰青霉素的杀菌作用，建议避免使用四环素类药物与青霉素联用。