罗米司亭 romiplostim Nplate

　　【功能与主治】

　　Nplate是血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)对皮质激素，免疫球蛋白或脾切除反应不充分患者中的血小板减少症。

　　Nplate只应用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。不应意向使用血小板计数正常化。

　　【型号与规格】

　　在单次使用小瓶中250 μg或500 μg可输送的romiplostim。

　　【用法与用量】

　　(1)初始剂量1 μg/kg每周1次皮下注射。

　　(2)因为需要减低出血的风险，通过增量1 μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50 × 109/L。

　　(3)最大剂量不要超过每周10 μg/kg。如血小板计数达> 400 × 109/L不要给药。

　　(4)如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断Nplate。

　　(5)在配制期间不要震荡;避光保护配制好的Nplate; 24小时内给配制好的Nplate。

　　(6)注射容积可能非常小。使用刻度0.01 mL的注射器。

　　(7)遗弃单次使用小瓶中未使用部份。

　　【临床研究】

　　在临床研究中伴随Nplate的严重不良反应是骨髓网硬蛋白沉积和终止Nplate后血小板减少症恶化。

　　下面描述数据反映Nplate暴露至271例有慢性ITP患者，年龄18至88岁，其中62%是女性。Nplate was studied 在两项设计相同的随机化，安慰剂-对照，双盲研究，除了研究1评价未脾切除ITP患者和研究2评价脾切除ITP患者。还报道来自一项开放，单组研究的数据，其中患者在延伸期时间接受Nplate。总之，Nplate是给予至114例患者至少52周和53例患者至少96周。

　　因为临床研究是在广泛不同情况下进行。某药临床试验中观察到是不良反应不能直接与另一个药物临床试验发生率比较而且可能不反映在实践中观察的发生率。

　　在安慰剂-对照研究中，头痛是最常报道的不良药物反应，发生在35%接受Nplate患者和32%接受安慰剂患者。头痛寻常是轻或中度严重性。

　　【注意事项】

　　(1)Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险;临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。监查外周血骨髓纤维化征象。

　　(2)中止Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周。

　　(3)过量Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。

　　(4)如随Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。

　　(5)Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。

　　(6)每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的Nplate剂量。其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。

　　(7)只能通过受限制的分配计划，称为Nplate NEXUS(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划，才能获得Nplate。在Nplate NEXUS(了解专家和支持Nplate及患者网络)计划下，只有已注册的开处方者和患者能开处方，给药和接受产品。为纳入计划可电话联系。

　　【不良反应及禁忌】

　　最常见不良反应(≥ 5% Nplate患者发生率相比安慰剂较高)是关节痛、眩晕、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感觉异常。头痛是最常报道Nplate患者发生率相比安慰剂不是≥5%较高的不良反应。

　　【孕妇用药】

　　(1)妊娠：基于动物资料，Nplate可能致胎儿危害。

　　(2)哺乳母亲：应做出决策中止Nplate或哺乳，考虑到Nplate对母亲的重要性。

　　【药品相互作用】

　　未曾进行正式的Nplate药物相互作用研究。

　　(1)初始剂量1 μg/kg每周1次皮下注射。

　　(2)因为需要减低出血的风险，通过增量1 μg/kg调整每周剂量以达到和维持血小板计数50 × 109/L。

　　(3)最大剂量不要超过每周10 μg/kg。如血小板计数达> 400 × 109/L不要给药。

　　(4)如在最大剂量4周后血小板计数不增加中断Nplate。

　　(5)在配制期间不要震荡;避光保护配制好的Nplate; 24小时内给配制好的Nplate。

　　(6)注射容积可能非常小。使用刻度0.01 mL的注射器。

　　(7)遗弃单次使用小瓶中未使用部份。

　　最常见不良反应(≥ 5% Nplate患者发生率相比安慰剂较高)是关节痛、眩晕、失眠、肌肉痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良、和感觉异常。头痛是最常报道Nplate患者发生率相比安慰剂不是≥5%较高的不良反应。

　　(1)Nplate增加骨髓内网硬蛋白(reticulin)沉积的风险;临床研究未除外网硬蛋白和其它纤维沉积导致有血细胞减少的骨髓纤维化的可能性。监查外周血骨髓纤维化征象。

　　(2)中止Nplate可能导致血小板减少比Nplate治疗前更坏。Nplate中止后监查全血细胞计数(CBCs)，包括血小板计数至少2周。

　　(3)过量Nplate可能增加血小板计数至产生血栓形成/栓塞并发症的水平。

　　(4)如随Nplate初期反应后血小板计数严重减低评估患者中和抗体的形成。

　　(5)Nplate可能增加血液学恶性病的风险，尤其是有骨髓增生异常综合征患者。

　　(6)每周监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到稳定的Nplate剂量。其后，至少每月监查CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。

　　(7)只能通过受限制的分配计划，称为Nplate NEXUS(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划，才能获得Nplate。在Nplate NEXUS(了解专家和支持Nplate及患者网络)计划下，只有已注册的开处方者和患者能开处方，给药和接受产品。为纳入计划可电话联系。

　　Nplate是血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)对皮质激素，免疫球蛋白或脾切除反应不充分患者中的血小板减少症。

　　Nplate只应用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者。不应意向使用血小板计数正常化。

未曾进行正式的Nplate药物相互作用研究。