生产厂家
西班牙PharmaMar
成分
(1 ' r,6R,6aR,7R,13S,14S,16R)-8,14-二羟基-6 '，9-二甲氧基-4,10,23-三甲基-19-氧基�参考文献2
'，3 '，4 '，6,7,9 '，12,13,14,16-十氢- 6ah
-螺旋体[7,13-氮杂氮-6,16-(上基丙氧基甲烷)[1,3]二氧杂氧[7,8]异喹啉[3,2-b][3]苯唑辛- 201,1 '
-吡啶[3,4-b]吲哚]-5-乙酸酯。
性状
白色至白色灰白冻干粉
适应症
用于治疗转移性疾病进展的成人小细胞肺癌(SCLC)在铂类化疗或化疗后的成年患者。
客观缓解率35%，对于化疗间隔≥90天的患者，客观缓解率达45%——FDA卢比替定说明书临床试验数据
用法用量
推荐剂量
1、推荐剂量为3.2mg/m2，每21天静脉滴注60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
2、只有当中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3时，才开始使用卢比替定进行治疗。
不良反应的剂量调整
1、对于不能耐受2 mg/m2或需要剂量延迟超过两周的患者，永久停用卢比替定。
2、减少不良反应的剂量
| 剂量减少 | 总剂量 |
| 第一次 | 2.6 mg/m2
每21天 |
| 第二次 | 2mg/m2
每21天 |
3、不良反应的剂量调整
| 不良反应 | 严重程度 | 计量修改 |
| 嗜中性白细胞减少症 | 4级或 任何级别的发热性中性粒细胞减少症 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| 血小板减少症 | 3级伴出血 或4级 | 1、停用卢比替定直到血小板≥100000/mm3 2、恢复减少剂量 |
| 肝毒性 | 2级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| ≥3级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量或永久停用 |
| 横纹肌溶解 | 2级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| ≥3级 | 永久停用卢比替定 |
| 其他不良反应 | 2级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| ≥3级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量或永久停用 |
输液前准备
考虑使用以下输液前药物来预防止吐
1、皮质类固醇(地塞米松8 mg静脉注射或同等剂量)
2、血清素拮抗剂(昂丹西酮8 mg或当量)
不良反应
1、如果出现过敏反应迹象：荨麻疹;
呼吸困难;
脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即就医。
2、如果出现以下情况，请立即联系医生：容易挫伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点;
3、低红细胞(贫血)——皮肤苍白，异常疲劳，头晕或气短，手脚冰冷;
4、白细胞计数低——发烧、口腔溃疡、皮肤溃疡、咽喉痛、咳嗽、呼吸困难;
5、败血症症状——意识模糊、发烧或发冷、严重困倦、心跳加快、呼吸急促、感觉非常不舒服;
6、肝脏问题——食欲不振、胃痛(右上侧)、疲劳、瘙痒、尿色暗、陶土色便、黄疸(皮肤或眼睛发黄)。
实验中常见的不良反应：
血细胞计数低;
咳嗽、呼吸困难;
恶心、呕吐、食欲不振;
口渴或小便增多;
腹泻、便秘;
肌肉或关节疼痛;
感到疲倦;
或血液检测异常。
不良反应
1、骨髓抑制
2、肝毒性
3、外渗导致的组织坏死
4、横纹肌溶解
禁忌
接受本药期间不要吃柚子或喝柚子汁。
其他禁忌症尚未明确。
贮存方法
在2°至8°C(36°至46°F)下冷藏储存。 卢比替定是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
适用人群
转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者
药物相互作用
尚未明确
有效期
24个月
剂型
注射剂
注意事项
骨髓抑制
卢比替定会引起骨髓抑制。
仅对基线中性粒细胞计数至少为1500/mm3和血小板计数至少为100000/mm3的患者使用。
每次给药前监测血细胞计数，包括中性粒细胞计数和血小板计数。
对于中性粒细胞计数小于500个/mm3或任何低于正常下限的值，建议使用G-CSF。
停用，减少剂量，或根据严重程度永久停用。
肝毒性
卢比替定会引起肝毒性。
在开始治疗前，并在治疗期间定期监测肝功能检查。
停用，减少剂量，或根据严重程度永久停用
外渗导致组织坏死
管理支持性护理，并根据需要向外渗咨询适当的迹象和症状的医疗专家。
在不受外渗影响的部位进行后续输液。
横纹肌溶解
在开始治疗前监测肌酸磷酸激酶(CPK)，并在治疗期间定期监测磷酸激酶(CPK)。
根据严重程度停用或减少剂量
胚胎-胎儿毒性
建议具有生殖潜力的女性患者在使用卢比替定治疗期间和最终剂量后6个月内使用有效的避孕措施。
建议有有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用卢比替定治疗期间和最终剂量后4个月内使用有效的避孕措施。
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用法用量
推荐剂量
1、推荐剂量为3.2mg/m2，每21天静脉滴注60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
2、只有当中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3时，才开始使用卢比替定进行治疗。
不良反应的剂量调整
1、对于不能耐受2 mg/m2或需要剂量延迟超过两周的患者，永久停用卢比替定。
2、减少不良反应的剂量
| 剂量减少 | 总剂量 |
| 第一次 | 2.6 mg/m2
每21天 |
| 第二次 | 2mg/m2
每21天 |
3、不良反应的剂量调整
| 不良反应 | 严重程度 | 计量修改 |
| 嗜中性白细胞减少症 | 4级或 任何级别的发热性中性粒细胞减少症 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| 血小板减少症 | 3级伴出血 或4级 | 1、停用卢比替定直到血小板≥100000/mm3 2、恢复减少剂量 |
| 肝毒性 | 2级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| ≥3级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量或永久停用 |
| 横纹肌溶解 | 2级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| ≥3级 | 永久停用卢比替定 |
| 其他不良反应 | 2级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量 |
| ≥3级 | 1、停用卢比替定直到恢复至≤1级 2、恢复减少剂量或永久停用 |
输液前准备
考虑使用以下输液前药物来预防止吐
1、皮质类固醇(地塞米松8 mg静脉注射或同等剂量)
2、血清素拮抗剂(昂丹西酮8 mg或当量)
不良反应
1、如果出现过敏反应迹象：荨麻疹;
呼吸困难;
脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即就医。
2、如果出现以下情况，请立即联系医生：容易挫伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点;
3、低红细胞(贫血)——皮肤苍白，异常疲劳，头晕或气短，手脚冰冷;
4、白细胞计数低——发烧、口腔溃疡、皮肤溃疡、咽喉痛、咳嗽、呼吸困难;
5、败血症症状——意识模糊、发烧或发冷、严重困倦、心跳加快、呼吸急促、感觉非常不舒服;
6、肝脏问题——食欲不振、胃痛(右上侧)、疲劳、瘙痒、尿色暗、陶土色便、黄疸(皮肤或眼睛发黄)。
实验中常见的不良反应：
血细胞计数低;
咳嗽、呼吸困难;
恶心、呕吐、食欲不振;
口渴或小便增多;
腹泻、便秘;
肌肉或关节疼痛;
感到疲倦;
或血液检测异常。
不良反应
1、骨髓抑制
2、肝毒性
3、外渗导致的组织坏死
4、横纹肌溶解
注意事项
骨髓抑制
卢比替定会引起骨髓抑制。
仅对基线中性粒细胞计数至少为1500/mm3和血小板计数至少为100000/mm3的患者使用。
每次给药前监测血细胞计数，包括中性粒细胞计数和血小板计数。
对于中性粒细胞计数小于500个/mm3或任何低于正常下限的值，建议使用G-CSF。
停用，减少剂量，或根据严重程度永久停用。
肝毒性
卢比替定会引起肝毒性。
在开始治疗前，并在治疗期间定期监测肝功能检查。
停用，减少剂量，或根据严重程度永久停用
外渗导致组织坏死
管理支持性护理，并根据需要向外渗咨询适当的迹象和症状的医疗专家。
在不受外渗影响的部位进行后续输液。
横纹肌溶解
在开始治疗前监测肌酸磷酸激酶(CPK)，并在治疗期间定期监测磷酸激酶(CPK)。
根据严重程度停用或减少剂量
胚胎-胎儿毒性
建议具有生殖潜力的女性患者在使用卢比替定治疗期间和最终剂量后6个月内使用有效的避孕措施。
建议有有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用卢比替定治疗期间和最终剂量后4个月内使用有效的避孕措施。
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