二十碳五烯酸乙酯 icosapent ethyl Vascepa

　　【贮藏】

　　储存在20至25°C(68至77°F)下;允许偏差为15至30°C(59至86°F)[见USP受控室温]。

　　【适应症】

　　1.Vascepa作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助药物，用于降低甘油三酯(TG)水平升高(≥ 150mg/dL)的成年患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险。

　　*已确诊的心血管疾病或

　　*糖尿病和2个或更多心血管疾病的额外风险因素。

　　2.作为饮食的辅助，降低严重(≥ 500mg/dL)高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。

　　使用限制

　　Vascepa对严重高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。

　　【推荐剂量和用法】

　　在使用Vascepa之前：

　　1)评估血脂水平。确定高甘油三酯水平的其他原因(如糖尿病、甲状腺功能减退或药物治疗),并进行适当的管理。

　　2)患者应在接受Vascepa治疗前进行适当的营养摄入和体力活动，并在Vascepa治疗期间继续进行。

　　推荐剂量：

　　Vascepa的日剂量为每天4g，使用方式为:

　　1)四粒0.5g胶囊，每日两次，随食物服用;或者作为

　　2)每天两次，每次一克，随食物服用。

　　建议患者整粒吞服Vascepa胶囊。不要打开、压碎、溶解或咀嚼Vascepa。

　　【在特定人群中使用】

　　1.怀孕

　　已发表的病例报告和药物警戒数据库中关于孕妇使用Vascepa的可用数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的药物相关风险。

　　2.哺乳

　　已发表的研究在母乳中检测到了omega-3脂肪酸，包括EPA。接受口服ω-3脂肪酸补充的哺乳期妇女导致母乳中ω-3脂肪酸水平更高。没有关于ω-3脂肪酸乙酯对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Vascepa的临床需求以及Vascepa或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。

　　3.儿科使用

　　儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　4.老年人使用

　　在Vascepa对照良好的临床研究中，45%的患者年龄在65岁及以上。在这些患者和年轻组之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。

　　5.肝脏损伤患者

　　对于肝功能损害的患者，在Vascepa治疗期间，应定期监测丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平。

　　【禁忌症】

　　对icosapent ethyl或其任何成分过敏(如过敏反应)的患者禁用本品。

　　【过量】

　　无。

　　【警告和注意事项】

　　1.心房纤维性颤动/扑动

　　Vascepa与需要住院治疗的房颤或房扑风险增加有关。在一项双盲、安慰剂对照试验中，8，179名接受他汀类药物治疗的确诊心血管疾病(CVD)或糖尿病以及心血管疾病的额外风险因素的受试者中，127名(3%)接受Vascepa治疗的患者出现需要住院治疗24小时或以上的判定房颤或房扑，而接受安慰剂治疗的患者为84名(2%)[HR = 1.5(95% CI 1.14，1.98)]。有房颤或房扑病史的患者房颤的发生率更高。

　　2.鱼类过敏患者可能出现过敏反应

　　Vascepa含有从鱼油中获得的ω-3脂肪酸、二十碳五烯酸(EPA)的乙酯。尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对Vascepa过敏反应的风险。告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者对Vascepa的潜在过敏反应，并建议他们停用Vascepa，如果出现任何反应，则寻求医疗护理。

　　3.出血风险增加

　　Vascepa与出血风险增加有关。在一项对8，179名患者进行的双盲、安慰剂对照的心血管结局试验中，接受Vascepa的482名(12%)患者发生了出血事件，而接受安慰剂的404名(10%)患者发生了出血事件。Vascepa组有111例(3%)患者发生严重出血事件，而安慰剂组有85例(2%)。同时接受阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物治疗的患者出血发生率更高。

　　【不良反应】

　　Vascepa最常见的副作用包括:肌肉和关节疼痛，手、腿或脚的肿胀，便秘，痛风，心律问题(房颤)。

　　【药物相互作用】

　　与其他药物同时使用需谨慎，可能产生相互作用，影响药效或增加风险。例如，与抗凝药、降脂药或抗高血压药同用时，可能增加出血、肌肉疼痛或血压过低的风险。使用前请告知医生您正在使用的所有药物，并遵循医生建议，确保用药安全。如有不适或疑似药物相互作用，请及时就医。

　　【推荐剂量和用法】

　　在使用Vascepa之前：

　　1)评估血脂水平。确定高甘油三酯水平的其他原因(如糖尿病、甲状腺功能减退或药物治疗),并进行适当的管理。

　　2)患者应在接受Vascepa治疗前进行适当的营养摄入和体力活动，并在Vascepa治疗期间继续进行。

　　推荐剂量：

　　Vascepa的日剂量为每天4g，使用方式为:

　　1)四粒0.5g胶囊，每日两次，随食物服用;或者作为

　　2)每天两次，每次一克，随食物服用。

　　建议患者整粒吞服Vascepa胶囊。不要打开、压碎、溶解或咀嚼Vascepa。

　　【不良反应】

　　Vascepa最常见的副作用包括:肌肉和关节疼痛，手、腿或脚的肿胀，便秘，痛风，心律问题(房颤)。

　　【警告和注意事项】

　　1.心房纤维性颤动/扑动

　　Vascepa与需要住院治疗的房颤或房扑风险增加有关。在一项双盲、安慰剂对照试验中，8，179名接受他汀类药物治疗的确诊心血管疾病(CVD)或糖尿病以及心血管疾病的额外风险因素的受试者中，127名(3%)接受Vascepa治疗的患者出现需要住院治疗24小时或以上的判定房颤或房扑，而接受安慰剂治疗的患者为84名(2%)[HR = 1.5(95% CI 1.14，1.98)]。有房颤或房扑病史的患者房颤的发生率更高。

　　2.鱼类过敏患者可能出现过敏反应

　　Vascepa含有从鱼油中获得的ω-3脂肪酸、二十碳五烯酸(EPA)的乙酯。尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对Vascepa过敏反应的风险。告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者对Vascepa的潜在过敏反应，并建议他们停用Vascepa，如果出现任何反应，则寻求医疗护理。

　　3.出血风险增加

　　Vascepa与出血风险增加有关。在一项对8，179名患者进行的双盲、安慰剂对照的心血管结局试验中，接受Vascepa的482名(12%)患者发生了出血事件，而接受安慰剂的404名(10%)患者发生了出血事件。Vascepa组有111例(3%)患者发生严重出血事件，而安慰剂组有85例(2%)。同时接受阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物治疗的患者出血发生率更高。

　　【适应症】

　　1.Vascepa作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助药物，用于降低甘油三酯(TG)水平升高(≥ 150mg/dL)的成年患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险。

　　【药物相互作用】

　　与其他药物同时使用需谨慎，可能产生相互作用，影响药效或增加风险。例如，与抗凝药、降脂药或抗高血压药同用时，可能增加出血、肌肉疼痛或血压过低的风险。使用前请告知医生您正在使用的所有药物，并遵循医生建议，确保用药安全。如有不适或疑似药物相互作用，请及时就医。