生产厂家
美国再生元
成分
西米普利单抗
性状
LIBTAYO注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。
适应症
1、皮肤鳞状细胞癌
西米普利单抗适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者，这些患者不适合治疗性手术或治疗性放疗。
客观缓解率44%以上——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
2、基底细胞癌
LIBTAYO适用于患者的治疗：
局部晚期基底细胞癌(laBCC)，既往曾使用hedgehog途径抑制剂治疗过，或不适合使用hedgehog途径抑制剂的患者。
客观缓解率29%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
转移性BCC (mBCC)患者之前接受过hedgehog途径抑制剂治疗或hedgehog途径抑制剂不适合。
客观缓解率21%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
mBCC适应症根据肿瘤反应率和应答持久性获得加速批准。
对mBCC适应症的继续批准可能取决于对临床益处的验证和描述。
3、非小细胞肺癌
西米普利单抗联合铂类化疗可用于无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，包括：
(1)局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗或
(2)转移性的
西米普利单抗作为单一药物用于一线治疗成人NSCLC患者肿瘤高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS)≥50%]由fda批准的测试，没有EGFR，ALK或ROS1畸变，是：
(1)局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗或
(2)转移性的
总生存期西米普利单抗132>82安慰剂;
无进展生存期西米普利单抗204>122安慰剂
客观缓解率西米普利单抗43>23安慰剂——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
用法用量
1、治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。
2、NSCLC患者的PD-L1检测对于使用cemiplimab作为单一疗法的治疗，应使用经过验证的测试根据PD-L1肿瘤表达来选择患者。
3、推荐剂量为每3周(Q3W)350mgcemiplimab，静脉输注30分钟。
治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。
4、剂量调整不建议减少剂量。
根据个人的安全性和耐受性，可能需要延迟给药或停药。
5、给药方法LIBTAYO用于静脉注射。
它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器(0.2微米至5微米孔径)的静脉输注给药。
6、其他药品不应通过同一输液管线共同给药。
准备
给药前目视检查颗粒物和变色。
利比亚塔约是一种透明到轻微的乳白色，无色到淡黄色的溶液，可能含有微量的半透明到白色的颗粒。
如果溶液浑浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒以外的外来颗粒物质，则丢弃该小瓶。
输液药物储存
1、存储输液溶液存储在室温下25°C(77°F)
2、准备输液不超过8小时的时间
3、在2°C-8°C(36°F到46°F)不超过24小时的时间结束输液。
4、让稀释后的溶液在给药前达到室温。
5、不冻结。
不良反应
不良反应：
1、严重的和致命的免疫介导的不良反应
2、输注相关反应
3、异基因HSCT的并发症
实验中最常见的不良反应(≥15%)：
肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。
最常见的 3-4 级实验室异常(≥2%)：
淋巴细胞减少症、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸转氨酶升高、贫血和高钾血症
禁忌
尚未明确。
贮存方法
储存在原装纸箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。 避光。 不要冷冻或摇晃。
适用人群
皮肤鳞状细胞癌患者、基底细胞癌患者、非小细胞肺癌患者
药物相互作用
尚未明确
有效期
24个月
剂型
注射剂
注意事项
免疫介导不良反应
免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生于任何器官系统或组织，包括以下情况:免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能不全以及实体器官移植排斥。
监控以进行早期识别和管理。
在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度，停用或永久停用LIBTAYO。
1、 输注相关反应:
根据反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久中止输注。
2、异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT):
在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因 HSCT 治疗的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
3、 胚胎-胎儿毒性:
可造成胎儿伤害。
告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力和有效避孕的使用。
温馨提示：
1.如果您发现该药品信息有任何错误，请联系我们修改，我们将热忱感谢您的批评指正!
2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!
用法用量
1、治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的医生发起和监督。
2、NSCLC患者的PD-L1检测对于使用cemiplimab作为单一疗法的治疗，应使用经过验证的测试根据PD-L1肿瘤表达来选择患者。
3、推荐剂量为每3周(Q3W)350mgcemiplimab，静脉输注30分钟。
治疗可以持续到疾病进展或不可接受的毒性。
4、剂量调整不建议减少剂量。
根据个人的安全性和耐受性，可能需要延迟给药或停药。
5、给药方法LIBTAYO用于静脉注射。
它是通过静脉输液在30分钟内通过含有无菌、无热原、低蛋白结合、在线或附加过滤器(0.2微米至5微米孔径)的静脉输注给药。
6、其他药品不应通过同一输液管线共同给药。
准备
给药前目视检查颗粒物和变色。
利比亚塔约是一种透明到轻微的乳白色，无色到淡黄色的溶液，可能含有微量的半透明到白色的颗粒。
如果溶液浑浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒以外的外来颗粒物质，则丢弃该小瓶。
输液药物储存
1、存储输液溶液存储在室温下25°C(77°F)
2、准备输液不超过8小时的时间
3、在2°C-8°C(36°F到46°F)不超过24小时的时间结束输液。
4、让稀释后的溶液在给药前达到室温。
5、不冻结。
注意事项
免疫介导不良反应
免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生于任何器官系统或组织，包括以下情况:免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能不全以及实体器官移植排斥。
监控以进行早期识别和管理。
在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度，停用或永久停用LIBTAYO。
1、 输注相关反应:
根据反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久中止输注。
2、异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT):
在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因 HSCT 治疗的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
3、 胚胎-胎儿毒性:
可造成胎儿伤害。
告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力和有效避孕的使用。
适应症
1、皮肤鳞状细胞癌
西米普利单抗适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者，这些患者不适合治疗性手术或治疗性放疗。
客观缓解率44%以上——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
2、基底细胞癌
LIBTAYO适用于患者的治疗：
局部晚期基底细胞癌(laBCC)，既往曾使用hedgehog途径抑制剂治疗过，或不适合使用hedgehog途径抑制剂的患者。
客观缓解率29%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
转移性BCC (mBCC)患者之前接受过hedgehog途径抑制剂治疗或hedgehog途径抑制剂不适合。
客观缓解率21%——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
mBCC适应症根据肿瘤反应率和应答持久性获得加速批准。
对mBCC适应症的继续批准可能取决于对临床益处的验证和描述。
3、非小细胞肺癌
西米普利单抗联合铂类化疗可用于无EGFR、ALK或ROS1畸变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，包括：
(1)局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗或
(2)转移性的
西米普利单抗作为单一药物用于一线治疗成人NSCLC患者肿瘤高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS)≥50%]由fda批准的测试，没有EGFR，ALK或ROS1畸变，是：
(1)局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗或
(2)转移性的
总生存期西米普利单抗132>82安慰剂;
无进展生存期西米普利单抗204>122安慰剂
客观缓解率西米普利单抗43>23安慰剂——FDA西米普利单抗说明书临床试验数据
全部分类
西米普利单抗
美国再生元
用法用量
粤ICP备2021070247号
