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    证书编号:(粤)-非经营性-2021-0182

  • 营业执照
    证书编号:91440101MA9XNDLX8Q

盐酸托莫西汀
功效作用
本品为精神兴奋药,可以达到改善注意力与多动的临床症状的作用,但产生药物成瘾的作用极低,其确切作用机制尚不明确。
适应证
用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。
药物起效时间
本品口服1~2小时后达到血浆峰浓度(Cmax),在此之前药物已经开始起效。
药物维持时间
目前尚无明确数据证明服用本品后其药效在机体维持多少时间,对于成年的强代谢者和弱代谢者,本品的平均半衰期分别为5.2小时和21.6小时,遵医嘱服用即可。
药物联用
目前尚无权威资料,如果在使用该药物期间需要应用其他药物,应先咨询医生,听从其建议选择合适的药物和用药方法。
用药禁忌
禁用情况
对本品过敏者禁用。
闭角型青光眼患者禁用。
严重心血管疾病(重度高血压、心力衰竭、动脉闭塞性疾病、心绞痛等)患者禁用。
严重脑血管疾病(包括脑动脉瘤或卒中)患者禁用。
具有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤病史的患者禁用。
口服溶液剂中含有山梨醇,患罕见遗传性果糖不耐受的患者不应服用本品。
慎用情况
过敏体质者慎用。
高血压病患者慎用。
心动过速患者慎用。
心血管或脑血管疾病患者慎用。
先天性或获得性长 QT 间期或QT间期延长家族史的患者慎用。
具有癫痫发作病史患者慎用。
存在任何可能导致低血压或者导致心率或血压突然变化情况的患者应慎用。
驾驶汽车或操作危险机械患者应慎用。
特殊人群用药
孕妇:目前尚无充足数据确认本品是否与重大出生缺陷、流产等有关,因此孕妇不应使用本品,除非潜在获益超过了对胎儿的潜在风险。
哺乳期女性:目前尚不清楚本品是否在人类的乳汁中分泌,因此哺乳期间女性应避免使用本品,或使用本品期间暂停哺乳。
儿童:本品在6岁以下儿童患者用药的安全有效性尚未确立,不应使用。如需在6岁以上儿童或青少年中使用本品,必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡。
老人:尚未系统地评价65岁以上患者使用本品的情况,如需使用,应在医生指导下遵医嘱使用。
不良相互作用
CYP2D6抑制药:如氟西汀、帕罗西汀,本品主要由CYP2D6代谢,与CYP2D6抑制药合用时,有必要减少本品的用量,应谨慎联用。
单胺氧化酶抑制剂:禁止本品与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用,停用MAOI 治疗后至少2周内禁止使用本品。停用本品后2周内不应开始MAOI治疗。
沙丁胺醇(或其他β2 受体激动剂):口服或静脉注射的患者同时应用本品时,可能会引起心率加快和血压升高,应谨慎联用。
其他具有QT延长作用的药物:如神经松弛剂、IA类和III类抗心律失常药、莫西沙星、红霉素、美沙酮、甲氟喹、三环类抗抑郁药、锂或西沙比利,合用时可能会导致QT间期延长风险增加,应谨慎联用。
导致电解质紊乱的药物:如噻嗪类利尿剂,合用时可能会导致QT间期延长风险增加,应谨慎联用。
可降低癫痫发作阈值的药物:如三环类抗抑郁药、神经松弛剂、吩噻嗪类或丁酰苯、甲氟喹、氯喹、安非他酮或曲马多等,合用时可能导致癫痫发作,应谨慎联用。
收缩血管药物(如多巴胺、多巴酚丁胺)、其他增加血压药物或抗高血压药:合用可能会加重对血压的影响,应谨慎联用。
影响去甲肾上腺素的药物:如丙咪嗪、文拉法辛、米氮平伪麻黄碱去氧肾上腺素等,合用可能会产生叠加或协同效应,应谨慎联用。
用法用量
剂型规格
胶囊剂:10mg/粒;18mg/粒;25mg/粒;40mg/粒;60mg/粒(按托莫西汀计)。
口服溶液剂:100ml:400mg/瓶(按托莫西汀计)。
具体用法
用法
胶囊剂:口服,可单服或与食物同服,不能打开服用,应整粒服用。
口服溶液剂:口服,可单服或与食物同服,不推荐将本品混在食物中或水中用药,因为这有碍于患者接受完整剂量或者对味觉有负面影响。
用量
胶囊剂
体重不足70公斤的儿童和青少年用量
每日总剂量为0.5mg/kg,并且在3天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量,约为1.2mg/kg,可每日早晨服用1次,或早晨和傍晚平均分为2次服用。
每日最大剂量不应超过1.4mg/kg或100mg,选其中较小的一个剂量。
体重超过70公斤的儿童、青少年和成人用量
每日总剂量为40mg,并且在3天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量,约为80mg,可每日早晨服药1次,或早晨和傍晚平均分为2次服用。可继续使用2~4周后,如仍未达到最佳疗效,每日总剂量最大可以增加到100mg。
对体重超过70kg的儿童和青少年以及成人,每日最大推荐总剂量为100mg。
口服溶液剂
每日早晨单次给药。每日1次服用未达满意效果,可改为早晨和下午/傍晚平均分为2次服用。
体重不足70公斤的儿童和青少年用量
初始剂量为每日0.5 mg/kg。该初始剂量应维持至少7天,然后根据治疗反应和耐受情况增加剂量。
推荐维持剂量为每日1.2mg/kg。
体重超过70公斤的儿童/青少年用量
初始剂量为每日40 mg。初始剂量应维持至少7天,然后按照治疗反应和耐受情况增加剂量。
推荐维持剂量为每日80mg。最大剂量为每日100mg。
可根据体重给药
16~18kg:起始剂量每天2ml,目标剂量每日5ml。
19kg:起始剂量每天2ml,目标剂量每日6ml。
20~21kg:起始剂量每天3ml,目标剂量每日6ml。
22~24kg:起始剂量每天3ml,目标剂量每日7ml。
25~28kg:起始剂量每天3ml,目标剂量每日8ml。
29~31kg:起始剂量每天4ml,目标剂量每日9ml。
32~34kg:起始剂量每天4ml,目标剂量每日10ml。
35kg:起始剂量每天4ml,目标剂量每日11ml。
36~38kg:起始剂量每天5ml,目标剂量每日11ml。
39~41kg:起始剂量每天5ml,目标剂量每日12ml。
42~44kg:起始剂量每天5ml,目标剂量每日13ml。
45~48kg:起始剂量每天6ml,目标剂量每日14ml。
49~51kg:起始剂量每天6ml,目标剂量每日15ml。
52~54kg:起始剂量每天7ml,目标剂量每日16ml。
55~58kg:起始剂量每天7ml,目标剂量每日17ml。
59kg:起始剂量每天7ml,目标剂量每日18ml。
60~61kg:起始剂量每天8ml,目标剂量每日18ml。
62~64kg:起始剂量每天8ml,目标剂量每日19ml。
65~67kg:起始剂量每天8ml,目标剂量每日20ml。
68~69kg:起始剂量每天9ml,目标剂量每日20ml。
≥70kg:起始剂量每天10ml,目标剂量每日20ml
肝功能不全
中度肝功能不全(Child-Pugh B级)的患者:初始剂量与目标剂量均应减少至常用剂量的50%。
重度肝功能不全(Child-Pugh C级)的患者:初始剂量与目标剂量均应减少至常用剂量的25%。
药物漏用
每日服用1次时,如果出现漏服,应在当天想起的时候马上补服。但在24小时内,用量不应超过全天(24 小时)的处方量。
每日服用2次时,如果漏服药物时间较短,请尽快补服,但如果快到下一次服药时间(超过两次正常用药间隔时间的一半),请跳过此次漏服的剂量,直接于下一次服药时间服药。切记不可一次服用两倍剂量,以免引起毒性反应。
无需补服:本应在当天8时、20时分别服用药物,患者8时忘记服用,14时后想起忘记服用药物,则无需补服,于20时正常服用药物即可。
需要补服:本应在当天8时、20时分别服用药物,患者8时忘记服用,14时前想起忘记服用药物,则需补服,于20时正常服用药物即可。
如果您不能确定服用剂量,请咨询医师或药师。
药物过量
药物过量主要表现为胃肠道不良反应;精神和神经系统不良反应,如嗜睡、头晕、颤动、行为异常、多动、激动,罕见癫痫发作;交感神经系统不良反应,如心动过速、血压升高、散瞳、口干,罕见Q-T间期延长;其他不良反应涉及到瘙痒、皮疹等。
如果不慎过量服用,应立即就医。
如果距患者用药不到1小时,可给予活性炭限制药物吸收,但需要注意的是血液透析处理用药过量可能作用不大,同时注意保持呼吸道畅通。
应监测心脏和生命体征,出现嗜睡、行为异常、幻觉、心动过速、血压升高、口干以及胃肠道症状时,应在医生指导下进行对症、支持治疗。
药物停用
在使用本品治疗期间,如果出现重大不良事件,需立即停用本品。
黄疸或者实验室检查证实有肝损伤的患者应停用本品,而且不得重新使用。
既往无精神病或躁狂史的患者在使用本品治疗中,出现的精神病性或躁狂症状,例如幻觉、妄想、躁狂或激越,可能是由常用剂量的托莫西汀引起。如出现此类症状,应停药。
接受本品治疗时,任何出现癫痫发作或癫痫发作频率升高且未发现其他病因的患者应考虑停用本品。
应对长期接受本品治疗的患者进行监测,生长或体重增长不佳的儿童和青少年应考虑降低治疗剂量或者中断治疗。
不良反应
表现及处理方法
胃肠道异常:十分常见口干、恶心、食欲下降;常见便秘、腹痛、消化不良、胃肠胀气、呕吐。
处理方法:应清淡饮食,多饮水,如果症状持续加重,应及时就医,在医生指导下进行对症治疗。
精神和神经系统异常:十分常见失眠、头痛,常见激越、性欲减退、睡眠障碍、抑郁、情绪低落、焦虑、头晕、味觉障碍、感觉异常、嗜睡、震颤;偶见自杀相关性事件、攻击性、坐立不安、敌意、情绪不稳、抽搐、晕厥、偏头痛;罕见幻觉、惊厥癫痫发作。
处理方法:应注意休息,家属小心陪护,如果症状持续加重,应及时就医,在医生指导下调整用药,并进行对症、支持治疗。
眼部异常:偶见视物模糊。
处理方法:应及时就医,由医生进行眼部检查,并进行对症、支持治疗。
心脏异常:常见心悸、心动过速;偶见QT间期延长。
处理方法:应及时就医,在医生指导下调整用药,并进行对症、支持治疗。
血管异常:常见潮红、潮热、肢端寒冷、雷诺现象
处理方法:应及时就医,在医生指导下对症、支持治疗。
呼吸、胸和纵膈异常:偶见呼吸困难。
处理方法:出现呼吸困难,应立即就医,由医生进行紧急救治。
肝胆系统异常:罕见肝功能试验异常/升高、黄疸、肝炎、肝损伤急性肝衰竭、血胆红素升高。
处理方法:应及时就医,由医生监测各项指标,调整用药或停药,同时给予对症、支持治疗。
皮肤和皮下组织异常:常见皮炎、多汗、皮疹;偶见过敏反应、瘙痒、荨麻疹。
处理方法:出现皮疹、瘙痒、荨麻疹时,避免搔抓,如果症状持续加重,及时告知医生,在医生指导下给予抗过敏药对症治疗。
肌肉骨骼异常:偶见肌肉痉挛
处理方法:注意休息,如果症状持续加重,应及时就医,在医生指导下进行对症、支持治疗。
肾和泌尿系统异常:常见排尿困难、尿频、排尿踌躇、尿潴留;偶见尿急。
处理方法:应及时就医,在医生指导下调整用药并进行对症、支持治疗。
生殖系统和乳腺异常:常见痛经、射精障碍、勃起障碍、前列腺炎、男性生殖器疼痛;偶见射精失败、月经不规则、性高潮异常;罕见阴茎持续勃起。
处理方法:应及时就医,在医生指导下调整用药并进行对症、支持治疗。
全身异常:十分常见血压升高、心率升高;常见虚弱、疲劳、昏睡、寒颤、感觉神经紧张、易怒、口渴、体重降低;偶见感觉寒冷、胸痛。
处理方法:应及时就医,在医生指导下调整用药并进行对症、支持治疗。
注意事项
药物贮存
应在室温10~30℃、干燥处避光保存。
其他
药物治疗并非适用于所有患有该行为综合征的患者,必须对患者症状的严重程度以及与患者年龄和症状持续时间有关的受损程度进行彻底的评估,在此基础上,做出应用药物的决定。
应定期监测心血管状况,包括每次剂量调整后的血压和脉搏记录,和至少每6个月一次的血压和脉搏记录。
不需要进行无限期的使用本品治疗。在治疗1年后应重新评价是否需要继续治疗,尤其是当患者已经达到稳定且令人满意的临床反应时。
应对所有使用本品的儿童患者的自杀风险、症状的恶化以及异常的行为进行密切监控,尤其是治疗的初期或剂量改变阶段。
接受本品治疗后,可出现焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易激惹、敌意、攻击行为、静坐不能(精神运动性不安)、轻躁狂和躁狂等症状,尽管这和自杀意念之间无因果关系,但这些症状也可能是自杀的先兆,陪护人员应密切关注。
考虑接受本品治疗的患者应全面采集病史,仔细进行体格检查,以评估是否存在心脏病。如果初始结果提示有此类病史或疾病,应当由心脏专科医生进行进一步的评价。
在接受本品治疗过程中,应密切监测患者是否出现攻击行为、敌意或情绪不稳或者这些行为是否有加重。
治疗期间出现心悸、劳力性胸痛、不明原因晕厥、呼吸困难或其他可能提示心脏疾病症状的患者,应由心脏专科医生立即对其进行评价。
有其他脑血管疾病危险因素(例如心血管疾病史、合并使用可导致血压升高的药物)的患者,在本品治疗开始后应在每次就诊时应评估神经系统症状和体征。
在接受本品治疗过程中应对患者的生长发育进行监测。
在接受本品治疗的几个月内,应注意监测肝功能。
儿童必须在成人监护下使用。
本品性状发生改变时禁止使用。
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
百科内容仅供医学科普使用,不能作为诊断治疗依据,具体请遵医嘱。
目录
功效作用
用药禁忌
用法用量
不良反应
注意事项

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