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    证书编号:(粤)-非经营性-2021-0182

  • 营业执照
    证书编号:91440101MA9XNDLX8Q

盐酸二甲双胍
功效作用
本品可减少肝糖生成,抑制葡萄糖的肠道吸收,并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性,达到降低血糖的目的,主要用于单纯饮食及体育锻炼无法有效控制血糖的2型糖尿病等。
适应证
用于单纯饮食及体育锻炼无法有效控制血糖的2型糖尿病,特别适用于肥胖的2型糖尿病。
对于成人,本品可用于单药治疗,也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。
对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
其他用途
据广东省药学会发布的《超药品说明书用药(2022年版)》,除了前述适应证以外,在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,盐酸二甲双胍片还可用于多囊卵巢综合征、妊娠期糖尿病(胰岛素抵抗重,胰岛素剂量大的患者)的治疗,还可用于糖尿病的预防。
以上用法虽然暂未在药品说明书中明确,但是该用法是结合了临床研究数据、医生个人的专业技能和临床经验,以及患者的病情实际情况,综合考虑后制定的用药方案。
不过,实施时需要在医师取得患者知情同意后进行规范治疗,相关用法用量应遵医嘱,患者切不可自行用药,以免延误病情。
药物起效时间
口服二甲双胍片、二甲双胍胶囊后,血药浓度达峰时间约为2.5小时,一般情况下药物在此之前开始起效。
口服二甲双胍缓释片后,血药浓度达峰时间平均值为7小时,一般情况下药物在此之前开始起效。
口服二甲双胍肠溶胶囊后,血药浓度达峰时间比普通口服片剂慢1~2小时,普通片剂的血药浓度达峰时间约为2.5小时,一般情况下药物在此之前开始起效。
口服二甲双胍肠溶片后,血药浓度达峰时间约为2.7~3.2小时,一般情况下药物在此之前开始起效。
药物维持时间
二甲双胍普通剂型降糖作用,维持8小时左右。
二甲双胍缓释片、二甲双胍肠溶胶囊以通常的临床剂量(500mg/d)口服后,在24小时内被吸收的药物约90%经肾脏途径消除,此时血液中的血药浓度已经无法产生有效作用。
二甲双胍肠溶片以通常的临床剂量(250mg/d)口服后,在12小时内被吸收的药物约90%经肾脏排泄消除,此时血液中的血药浓度已经无法产生有效作用。
药物联用
本品可与格列苯脲制成复方制剂-二甲双胍格列本脲片,对于饮食控制和运动加服二甲双胍或碳酰类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。
二甲双胍可以与其他拥有不同作用机制的降糖药联合使用,避免出现低血糖风险,需要减少同时服用的降糖药的剂量,以下为推荐联合使用方案:
二甲双胍与磺脲类药物联合使用:磺脲类药物(如格列本脲、格列吡嗪等)可促进胰岛素分泌,延长作用时间,二甲双胍可以抵消因磺脲类药物服用后引起的体重上升,两者之间形成互补联用时请遵医嘱。
二甲双胍与a-糖苷酶抑制剂联合使用:药物联用可协同增效,a-糖苷酶抑制剂(如阿卡波糖伏格列波糖等)通过在肠道竞争性地抑制葡萄糖苷酶,使糖原分解减少、葡萄糖吸收减少改善患者餐后血糖及糖化血红蛋白浓度减少血糖波动和低血糖风险,联用时请遵医嘱。
二甲双胍联用噻唑烷二酮类药物:二甲双胍改善整体胰岛素敏感性和促进外周组织摄取葡萄糖,噻唑烷二酮类药物(如吡格列酮罗格列酮等)抑制肝糖输出以及改善外周组织胰岛素抵抗,适用于胰岛素抵抗为主的糖尿病患者,联用时请遵医嘱。
二甲双胍与DPP-4抑制剂联合使用:DPP-4抑制剂(如西格列汀沙格列汀等)可增强肠促胰岛素效应,实现α/β细胞双调节血糖控制,二甲双胍可抑制DPP-4活性,促进GLP-1分泌,上调GLP-1受体表达,两者协同更大程度增强肠促胰素效应,两者联用能够较好地控制患者血糖水平,联用时请遵医嘱。
二甲双胍与SGLT-2抑制剂联合使用:SGLT-2抑制剂(如恩格列净、达格列净等)可通过改善肾小球的滤过状态发挥保护肾脏的作用,与二甲双胍联合应用,可有效避免低血糖发作,同时对心血管系统也有益,联用时请遵医嘱。
二甲双胍与胰岛素抑制剂联合使用:胰岛素可补充机体内源性胰岛素分泌不足的情况,二甲双胍则可改善胰岛素抵抗,两者互补使降糖效能提高,减少低血糖风险,两者联用还可以保护胰岛功能,联用时请遵医嘱。
二甲双胍肠溶片和缓释片的区别?
二甲双胍肠溶片和缓释片的区别在于制备工艺、起效时间等方面不同。
制备工艺:两种剂型的主要成分都是二甲双胍,二甲双胍肠溶片是在二甲双胍外包裹肠溶衣,保证其在胃中不被破坏,在肠道中溶解并发挥作用;二甲双胍缓释片通过生物缓释技术,控制药物在体内的释放速度,达到缓慢释放的目的。
起效时间:二甲双胍肠溶片口服给药后,血药浓度达峰时间约为2.7~3.2小时,一般情况下药物在此之前开始起效;二甲双胍缓释片口服给药后,血药浓度达峰时间平均值为7小时,一般情况下药物在此之前开始起效。
吃盐酸二甲双胍后饮食上有什么禁忌?
服用二甲双胍后在饮食上没有禁忌,但患者应注意,为降低不良反应的发生风险,不宜饮酒,严格控制油炸、辛辣刺激性、高糖、高脂肪等食物的摄入。
酒精:用药期间不宜饮酒,酒精与药物成分发生反应,可能会导致乳酸酸中毒,引起低血糖、胸闷气短、甚至昏迷。
油炸、辛辣刺激性食物:如炸猪排、烤羊肉、花椒、辣椒等。
高糖、高脂肪的食物:如动物肝脏类、奶酪等。
盐酸二甲双胍能减肥吗?
二甲双胍的药品说明书没有明确指出对健康人群具有减肥的作用,因此,不建议健康人群将其作为常规减肥药使用,可通过适量运动、合理膳食等达到减肥的效果。
适量运动:如做瑜伽、健身操等。
合理膳食:多吃五谷杂粮、蔬菜水果,少吃动物肝脏、巧克力等高脂肪、高热量食物。
用药禁忌
禁用情况
肝、肺、肾功能不全(血清肌酐超过1.5ml/dl)禁用。
严重肾功能衰竭(eGFR<45mL/min/1.73m2)的患者禁用。
酗酒者、急性酒精中毒者禁用。
合并严重糖尿病肾病、糖尿病眼底病变者禁用。
维生素B12、叶酸和铁缺乏者禁用。
对本品和本品中任何成分过敏者禁用。
糖尿病昏迷前驱期者禁用。
动脉肾盂造影或动脉造影前2~3天禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
10岁以下儿童禁用。
严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧等情况时禁用。
可能影响肾功能的急性病情,如:脱水、严重感染、休克等禁用。
任何急性代谢性酸中毒,如:乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等禁用。
慎用情况
既往有乳酸酸中毒史慎用。
过敏性疾病史慎用。
老年患者慎用。
特殊人群用药
孕妇
对于计划怀孕或已经怀孕的患者,不推荐使用二甲双胍,但可以使用胰岛素来维持血糖水平,使其尽可能接近正常水平,从而降低胎儿畸形的风险。不推荐使用二甲双胍肠溶制剂,禁用二甲双胍片、二甲双胍缓释制剂。
哺乳期妇女
因二甲双胍可通过乳汁排泄,哺乳期妇女不推荐使用,如果使用,则不可哺乳。
儿童
本品可用于10岁及以上的儿童和青少年,作为单药治疗或与胰岛素联合治疗,但在使用二甲双胍治疗前,应确诊为2型糖尿病;为避免不良反应的发生,不推荐10岁以下儿童使用。
老年
随年龄的增大,老年患者肾功能会出现生理性的减退,因此需慎用。如果使用,则需定期检查肾功能根据肾功能进行调整二甲双胍的剂量,降低肾功能减退的发生率。
对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
不良相互作用
因药效增加而需谨慎联用的药物
抗凝血药:二甲双胍与抗凝血药(如华法林)合用,可增加华法林的抗凝血倾向,应密切观察凝血酶原时间
抗胆碱药:二甲双胍与抗胆碱药物(如阿托品)合用,可延长二甲双胍在胃和小肠的停留时间,使二甲双胍吸收增加,药效增加。
利尿药呋塞米西咪替丁硝苯地平等:上述药物与二甲双胍联用可增加二甲双胍血药浓度,造成低血糖。
经肾小管排泌的阳离子药物:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、或万古霉素等可能会与本品竞争性争夺肾小管运输系统,使二甲双胍排泄受阻,增加二甲双胍血药浓度,造成低血糖。
因药效降低而需谨慎联用的药物
树脂类:二甲双胍与树脂类药物(如血竭)合用,可减少二甲双胍的吸收,使疗效降低。
维拉帕米:二甲双胍与维拉帕米合用,维拉帕米可降低二甲双胍的肝内吸收,使降糖效果减弱。
因不良反应增加而需谨慎联用的药物
碘化造影剂:注射碘化造影剂可能会导致肾功能衰竭,引起二甲双胍在体内的蓄积,增加乳酸酸中毒的风险。
氯磺丙脲:二甲双胍与氯磺丙脲合用,因氯磺丙脲易在体内长时间滞留,导致药物作用时间延长,增加低血糖的发生风险。
酒精:酒精与二甲双胍同时服用容易增加乳酸中毒风险,用药期间应避免饮酒。
用法用量
二甲双胍不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请仔细阅读药品说明书或遵医嘱规范用药。
剂型规格
二甲双胍片剂:0.25g/片;0.5g/片;0.85g/片;1g/片。
二甲双胍胶囊:0.25g/粒。
二甲双胍缓释片:0.5g/片。
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ):0.5g/片。
二甲双胍缓释胶囊:0.25g/粒。
盐酸二甲双胍肠溶片:0.25g/片;0.5g/片;0.85g/片。
盐酸二甲双胍肠溶胶囊:0.25g/粒;0.5g/粒。
具体用法
用法
二甲双胍肠溶片、二甲双胍肠溶胶囊:口服,餐前服用,注意不能破坏肠溶包衣,不可咀嚼、压碎等。
二甲双胍片、二甲双胍胶囊:口服,餐中服用,可减轻胃肠道反应。
二甲双胍缓释片、二甲双胍缓释胶囊:口服,餐中或餐后服用,应整片吞服,不可压碎、咀嚼、掰开等。
用量
成人剂量
肾功能正常(eGFR≥90 mL/min/1.73m2)的成人剂量
二甲双胍片、二甲双胍胶囊单独使用
二甲双胍片、二甲双胍胶囊(0.25g/片/粒):成人起始剂量每次0.25 g,一日2~3次,10~15天以后根据疗效逐渐加量,最大推荐剂量为每天2g。随餐服用,可减轻胃肠道反应,用药请遵医嘱。
二甲双胍片、二甲双胍胶囊(0.5g/片/粒):成人起始剂量为0.5g,每日二次;随餐服用。可每周增加0.5g逐渐加至每日2g,分次服用。
成人最大推荐剂量为每日2.5g。对需进一步控制血糖患者,剂量可以加至每日2.5g。每日剂量超过2g时,随餐服用。10~15天后,应根据血糖水平调整剂量,用药请遵医嘱。
二甲双胍片、二甲双胍胶囊与磺脲类药物(如磺胺嘧啶)联合使用
如果服用最大推荐剂量(即每次0.85g,一日3次)后仍无反应的患者,应考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物。
如果联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖,要考虑改变治疗方法,包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗,用药请遵医嘱。
二甲双胍片、二甲双胍胶囊与胰岛素联合使用
起始剂量为0.5g,一日1次。如果降糖效果不佳,1周后增加0.5g,此后可以每周增加0.5g,直到达到满意的血糖控制;推荐的每日最大剂量是2g。当患者的空腹血糖降至120mg/dL以下时,建议减低胰岛素剂量的10%~25%,用药请遵医嘱。
肾功能受损成人的剂量调整
eGFR≥60mL/min/1.73m2无需调整剂量,用药请遵医嘱。
eGFR 45~59mL/min/1.73m2减量,用药请遵医嘱。
eGFR<45mL/min/1.73m2禁用。
二甲双胍肠溶片、二甲双胍肠溶胶囊(0.25g/片/粒):通常起始剂量为0.25g,每日2次,餐前服用。约一周后,如病情控制不满意,可加至一日3次,每次0.25g,逐渐加至每日1.8g,分次服用,成人最大推荐量为每日1.8g,用药请遵医嘱。
二甲双胍肠溶片、二甲双胍肠溶胶囊(0.5g/片/粒):通常起始剂量为0.5g,每日2次,餐前服用,约一周后,如病情控制不满意,可加至一日3次,每次0.5g,分次服用,成人最大推荐剂量为每日2.0g,用药请遵医嘱。
二甲双胍缓释制剂:通常起始剂量为一次0.5g,一日1次,晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,一日最大剂量不超过2g。如果一次2g,不能达到满意的疗效,可改为一次1g,一日2次。本品应整片吞服,禁止嚼碎,用药请遵医嘱。
儿童剂量(10~16岁)
二甲双胍片、二甲双胍胶囊通常儿童起始剂量每次0.25 g,一日2~3次,10~15天以后根据疗效逐渐加量,最大推荐剂量为每天2g。随餐服用,可减轻胃肠道反应,用药请遵医嘱。
二甲双胍肠溶片(0.25g/片)儿童起始剂量一般为0.25g,每天2次,餐前服用。根据血糖控制情况,可酌情增加剂量,最高剂量可为每天1.8g,分次服用,用药请遵医嘱。
二甲双胍肠溶片(0.5g/片)儿童起始剂量一般为0.5g,每天2次,餐前服用。根据血糖控制情况,可酌情增加剂量,最高剂量可为每天1.8g,分次服用,用药请遵医嘱。
二甲双胍肠溶胶囊用于儿童2型糖尿病患者最高使用日剂量为2g,用药请遵医嘱。
二甲双胍缓释制剂在儿童中临床安全性和有效性尚未证实,不推荐使用。
药物漏用
如果患者出现药物漏用,可通过指尖采血测量随机血糖,若血糖水平在控制范围内,则无需补服;若血糖升高较为明显,可在医生的指导下,调整给药剂量稳定血糖,并监测餐后血糖水平,以便及时调整给药剂量或给药方案。
药物过量
过量症状
药物过量可能会出现乳酸酸中毒,如肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等,也可伴随体温降低、血压降低等;还有可能会出现胃肠道反应,如恶心、呕吐等。
处理方式
如患者因药物过量而出现乳酸酸中毒,请立即停药,并及时就医,在专业医生指导下采取措施,如在血液动力学允许的条件下,可以采用血液透析清除体内蓄积的药物。
因胃肠道反应属于本品常见不良反应,大多数患者可自行缓解,必要时请在医生指导下服用止吐类药物(如苯海拉明)等。
药物停用
当患者出现过敏反应,如皮疹、瘙痒等,应停用二甲双胍,并及时就医。
当患者出现肝功能检查异常,应停用二甲双胍,并及时告知医生。
如果患者在接受常规、硬膜外麻醉、脊髓等手术时,应停用二甲双胍,并及时告知医生。
当患者出现脱水,如严重腹泻、呕吐、发热、液体摄入量减少,应暂时停用二甲双胍并告知医生。
用药期间患者一旦出现乳酸酸中毒的可疑症状,如呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低,进而昏迷等,应立即停用二甲双胍,并及时告知医生。
若患者在接受血管内注射碘化造影剂的检查,在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍,在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能稳定的情况下才可以恢复用药。
不良反应
不良反应的表现
常见不良反应
胃肠道反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲不振等。
神经系统疾病:味觉障碍等。
十分罕见不良反应
代谢系统疾病:乳酸酸中毒等。
皮肤反应:红斑、瘙痒、荨麻疹等。
肝脏系统疾病:肝炎等。
其他不良反应
胃胀,乏力,消化不良,腹部不适及头痛大便异常,便秘,腹胀,低血糖,肌痛,头昏,头晕,指甲异常,皮疹,出汗增加,胸部不适,寒战,流感症状,潮热,心悸,体重减轻等。
不良反应的处理方法
如果患者服药后出现胃肠道不良反应,如恶心、腹痛等,应及时停药。若停药后症状无缓解,请及时就医,并在医生的指导下服用药物,如止痛药(如阿司匹林等)。
如果患者服药后出现皮肤反应,如红斑、瘙痒时,应及时停药并告知医生,避免搔抓,可遵医嘱给予抗过敏药(如扑尔敏等)。
如果患者服药后出现乳酸酸中毒,请立即停药并及时就医,在医生的指导下采取血药透析等方式,降低体内药物蓄积。
注意事项
药物贮存
遮光,密封,室温保存。
请将本品放在儿童不能接触到的地方。
其他
长期服用二甲双胍可能会使维生素B12的吸收减少,出现巨幼红细胞贫血。
服药期间患者应注意合理安排饮食,保证营养均衡。
服用本药物期间需要定期检查血糖、尿糖、尿酮体以及肾功能等。
胰岛素:二甲双胍与胰岛素合用,可使降血糖作用增强,为避免出现低血糖的风险,用药请遵医嘱。
磺脲类、噻嗪类:二甲双胍与磺脲类(如格列美脲)、噻嗪类(如氢氯噻嗪)合用,可引起低血糖的不良反应,应监测患者血糖情况。
百科内容仅供医学科普使用,不能作为诊断治疗依据,具体请遵医嘱。
目录
功效作用
用药禁忌
用法用量
不良反应
注意事项

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