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    证书编号:(粤)-非经营性-2021-0182

  • 营业执照
    证书编号:91440101MA9XNDLX8Q

醋酸奥曲肽
功效作用
本品是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物,其药理作用与生长抑素相似,但对生长激素(GH)、胰高血糖素胰岛素的抑制作用比生长抑素更强。
奥曲肽抑制促黄体生成素对促性腺激素释放激素的响应,降低内脏血流量,抑制胃肠胰(GEP)内分泌系统肽和5-羟色胺的病理性分泌增加。
适应证
本品可用于肢端肥大症以及胰腺手术后并发症等。
控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。
本品也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者,或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。
缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状,如具有类癌综合征表现的类癌瘤。需注意本品不是抗癌药,不能治愈这些患者。
预防胰腺手术后并发症。
肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗,包括止血和预防再出血,本品应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。
其他用途
除了前述说明书批准适应证以外,据广东省药学会发布的《超药品说明书用药目录(2022年版)》,醋酸奥曲肽还适用于癌症复发的伴有消化器官症状的肠梗阻
以上用法虽然暂未在说明书中明确,但是该用法是结合了临床研究数据、医生个人的专业技能和临床经验,以及患者的病情实际情况,综合考虑后制定用药方案。
不过,实施时需要在医师取得患者知情同意后进行规范治疗,相关用法用量应遵医嘱,患者切不可自行用药,以免延误病情。
药物起效时间
皮下注射本药普通制剂后会吸收迅速和完全,具体药物起效时间与注射剂注射部位有关:
皮下注射血药浓度达峰时间约为30分钟。
单次肌内注射本药微球后,1小时迅速达第1次血药峰浓度。
在到达血药峰浓度之前药物通常已经生效。
药物维持时间
本药普通制剂皮下注射消除半衰期为100分钟;单次肌内注射本药微球后,在第一天达到峰值随后的7天,多数患者的奥曲肽保持在治疗水平之下。
此后,奥曲肽血浓度再次升高并于第14天左右达到平台,并于此后的3~4周内保持相对稳定。
醋酸奥曲肽要连续用几天效果最好?
醋酸奥曲肽用于不同疾病的治疗天数也是不同的,因为患者疾病严重程度不同,个人体质也有很大的差异。
醋酸奥曲肽可用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、预防胰腺手术后并发症、缓解与胃肠内泌肿瘤有关的症状和体征以及肢端肥大症的治疗。
用于食道胃静脉曲张出血最多治疗5天。
预防胰腺术后并发症需要连续治疗7天。
肢端肥大症患者需要根据临床反应及耐受性在医生指导下调整剂量,治疗每3~6个月进行剂量调整。
醋酸奥曲肽为啥24小时不能停?
本品通常采取皮下注射或者是静脉泵入给药,治疗不同疾病会采取不同的用量与疗程,患者不可私自用药与停药,应按照医生制定的治疗方案服药。
通常用于食道胃静脉曲张出血时要持续静脉滴注0.025mg/小时,最多治疗5天。
预防胰腺术后并发症:0.1mg皮下注射,每天3次,连续治疗7天,首次注射应在手术前至少1小时进行。
胃肠胰内分泌肿瘤:初始剂量为0.05mg皮下注射,每天1至2次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2mg,每天3次。
肢端肥大症:初始剂量为0.05~0.1mg皮下注射,每8小时一次。
醋酸奥曲肽为什么不在医保范围?
醋酸奥曲肽类相关注射剂是国家医保乙类药品,在医保支付上会受到一定限制。
胰腺手术,支付不超过7天;
神经内分泌肿瘤类癌危象围手术期,支付不超过7天;
肝硬化所致的食道或胃静脉曲张出血,支付不超过5天。
除此之外超说明书用药的话也不在医保范围内。
不同地区医疗保险的范围也可能不同,应参考当地医疗保险的相关政策。
用药禁忌
禁用情况
对本品任何成分过敏者禁用。
慎用情况
孕妇慎用。
哺乳期妇女慎用。
儿童慎用。
特殊人群用药
孕妇及哺乳期女性
尚无使用经验,所以仅在绝对需要的情况下遵医嘱使用,育龄女性必要时采取适宜的避孕措施。
尚无使用经验,仅在绝对需要的情况下遵医嘱使用。
儿童
本品用于儿童的经验有限。
老年人
尚无证据表明,老年患者对本品耐受性有所下降,故使用本品不须减少剂量。
用法用量
剂型规格
醋酸奥曲肽注射液:1ml:0.05mg;1ml:0.1mg;1ml:0.15mg;1ml:0.2mg;1ml:0.3mg。
注射用醋酸奥曲肽:0.1mg;0.3mg。
注射用醋酸奥曲肽微球:20mg。
具体用法
用法
醋酸奥曲肽注射液/注射用醋酸奥曲肽:静脉/皮下注射。
注射用醋酸奥曲肽微球:臀部肌肉深部注射给药。
用量
醋酸奥曲肽注射液/注射用醋酸奥曲肽
食道胃静脉曲张出血:持续静脉滴注0.025mg/小时,最多治疗5天。
预防胰腺术后并发症:0.1mg皮下注射,每天3次,连续治疗7天,首次注射应在手术前至少1小时进行。
胃肠胰内分泌肿瘤:初始剂量为0.05mg皮下注射,每天1至2次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2mg,每天3次。
肢端肥大症:初始剂量为0.05~0.1mg皮下注射,每8小时一次,多数患者的最适剂量为0.2~0.3mg/天,最大剂量不应超过1.5mg/天,服药期间根据循环生长激素浓度、患者临床反应及耐受性的每月评估调整剂量。
注射用醋酸奥曲肽微球
本品的推荐初始剂量为20mg,每4周给药一次,共3个月。随后遵医嘱评估后调整剂量。
药物漏用
本品为注射剂,一般在医护人员操作下使用,不太可能发生漏用情况。
如出现忘记就医情况,请及时就医。
药物过量
本品使用过量后有报道的不良事件包括心律失常、低血压、心脏骤停、脑缺氧、胰腺炎、肝脏脂肪变性、腹泻、无力、嗜睡、体重下降、肝肿大和乳酸酸中毒等。
出现以上不适,或发觉过量用药者,均应及时就医,遵医嘱采取对症治疗。
药物停用
由于可能导致症状恶化或复发,本品通常不建议骤然停药,应严格遵医嘱执行停药,可能停药的情况包括但不限于以下:
常规用药症状消除并恢复后,即可遵医嘱缓慢停药终止治疗。
肢端肥大症:如果用药1个月内仍无GH水平的降低和无临床反应,应考虑停药。
胃肠胰内分泌肿瘤:如果用药后1周内临床症状和实验室检查未改善,应停药。
如出现严重不良反应在医生指导下停药。
不良反应
不良反应的表现
非常常见不良反应(≥10%)的表现
内分泌系统异常:如高血糖症。
神经系统异常:如头痛。
消化系统异常:如腹泻、腹痛、恶心、便秘、胃肠胀气、胆石症等。
其他:如注射部位的异常反应。
常见不良反应(1%~10%)的表现
内分泌系统异常:如甲状腺功能减退、甲状腺功能障碍(如TSH下降、总T4下降和游离T4下降)、低血糖、糖耐量受损、食欲减退等。
神经系统异常:如头晕。
心血管系统异常:如心动过缓。
消化系统异常:如消化不良、呕吐、腹胀、脂肪痢、稀便、大便变色、胆囊炎、胆囊异常、胆结石/泥沙样胆结石形成、高胆红素血症等。
肝功能检查指标异常:如转氨酶水平升高。
皮肤和皮下组织异常:如瘙痒、皮疹、脱发等。
其他:如乏力。
少见/罕见/非常罕见的不良反应(<1%)的表现
胃肠道反应:罕见出现类似急性肠梗阻伴进伴有进行性腹胀、严重上腹痛、腹部压痛和肌紧张。
过敏反应:上市后有报告过发生超敏和变态反应。曾有个别过敏性休克的报道。
急性胰腺炎:少数报道出现急性胰腺炎,长期应用醋酸奥曲肽且出现胆结石者也可能患胰腺炎。
其他:如脱水、心动过速、血小板减少等。
不良反应的处理方法
对于胃肠道不良反应,已知胃肠道不良事件的发生频率随着继续治疗时间的推移而下降。可以通过在本品皮下注射给药前后避免进餐,即在两餐之间或睡觉前给药,来降低胃肠道不良反应的发生。
对于胆囊和相关事件,建议在本品治疗前和治疗期间每隔6~12个月进行胆囊超声检查。奥曲肽治疗患者的胆石症或胆泥大多数没有症状,对有症状的胆石症应采用胆酸溶石治疗或通过手术进行治疗。
皮下注射部位疼痛、刺痛或烧灼感,伴有红肿,极少持续15分钟以上。可以通过在注射前使药液达到室温或采用浓溶液减少注射体积来减轻局部不适。
对于过敏反应,如发生的话最常影响皮肤,罕有影响口腔和呼吸道。出现皮疹、瘙痒等过敏症状应立即停药并就医。
对于急性胰腺炎,曾经报告在奥曲肽皮下注射治疗的前数小时或数天内发生急性胰腺炎,停药后可逐渐消失。
对于血小板减少,血小板减少在上市后曾被报道,尤其是在接受奥曲肽静脉注射治疗的肝硬化患者中,在停止奥曲肽治疗后可逆。
注意事项
药物贮存
注射液:遮光、密闭,2~8℃保存。
粉针剂:遮光、密闭,在冷处(2~10℃)保存。
注射用微球:遮光,2~8℃保存,不得冷冻。
药物相互作用
本品常见心动过缓的病例报告,因此可能需要对如β阻滞剂、钙通道阻滞剂或控制液体和电解质平衡的药物进行剂量调整,如有心血管疾病史,可能使用相关药物,应及时告知医生。
由于本品对生长激素、胰高血糖素胰岛素具有抑制作用,可能会影响血糖调节。在与本品联合给药时,可能需要对胰岛素和降糖药进行剂量调整。
本品可降低肠道对环孢素的吸收。
本品可使西咪替丁的吸收延迟。
同时给予奥曲肽及溴隐停,可增加溴隐停的生物利用度。
同时使用主要通过CYP3A4代谢且治疗指数窄的药物,如奎尼丁和特非那定等时,应特别注意(基于少量发表的数据推定)。
其他
由于生长激素(GH)分泌型垂体瘤可能增大而引起严重并发症(如视野缺损),所以,应对所有患者进行密切监测。如果出现肿瘤增大的证据,建议转为其它治疗方法。
女性肢端肥大症患者GH水平降低和IGF-1正常化可能会使其恢复生育能力。使用奥曲肽治疗期间,应建议具有生育能力的女性患者在必要时采取适宜的避孕措施。
长期接受奥曲肽治疗的患者应注意监测甲状腺功能、肝功能。
百科内容仅供医学科普使用,不能作为诊断治疗依据,具体请遵医嘱。
目录
功效作用
用药禁忌
用法用量
不良反应
注意事项

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