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    证书编号:(粤)-非经营性-2021-0182

  • 营业执照
    证书编号:91440101MA9XNDLX8Q

布地格福吸入气雾剂
功效作用
本品是由糖皮质激素布地奈德、长效β2受体激动剂富马酸福莫特罗和长效胆碱能受体拮抗剂格隆溴铵组成的固定剂量复方制剂。
适应证
用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
药物起效时间
COPD受试者吸入本品后,20~40分钟内达到布地奈德⾎浆峰浓度(Cmax);6分钟时达到格隆溴铵⾎浆峰浓度(Cmax);40~60分钟内达到福莫特罗⾎浆峰浓度(Cmax),在此之前药物已经开始起效。
药物维持时间
本品的药物维持时间尚不明确,其中布地奈德的半衰期为5小时;格隆溴铵的半衰期为15小时;福莫特罗的半衰期为10小时。该药物每日使用2次,遵医嘱用药即可。
药物联用
目前该药物的药物联用尚无权威资料,如果在使用该药物期间需要应用其他药物,应先咨询医生,如由细菌感染引起慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性发作,可以联合抗菌药物或者祛痰药等。
使用本品有哪些注意事项?
药物用完后不可打碎、刺破或燃烧铝罐。不要在温度过高的地方或明火附近使用或存放本品。不要将本品放置于温度高于50℃的地方。
每周应清洁一次揿压器。
本品仅限经口吸入使用。
停药有可能导致症状复发,在没有医生的指导下患者不应停止使用本品。
为了减少口咽部念珠菌感染的风险,患者在用药后用水漱口。
在开始使用本品和每次换用新包装前仔细阅读说明书的使用说明,说明信息可能会有版本更新,并告知医生您的疾病或治疗情况。
用药禁忌
禁用情况
对本品活性成分或者其他任何辅料成份有过敏反应者禁用。
本品不适用于急性期的支气管痉挛或治疗COPD急性加重。
慎用情况
甲状腺毒症和严重心血管疾病(如缺血性心脏病、心动过速、重度心力衰竭等)、QTc间期延长的患者慎用。
合并有症状的前列腺增生、尿潴留、闭角型青光眼患者慎用。
运动员慎用。
特殊人群用药
孕妇:目前尚无关于孕妇使用本品的足够研究数据,孕妇只有在预期收益超过潜在风险的情况下才可以使用本品治疗。
哺乳期女性:目前尚无关于哺乳期妇女使用本品的足够研究数据,仅在预期收益超过对婴儿的任何潜在风险的情况下才可以使用本品治疗。
儿童:尚无儿童和青少年(18岁以下)患者使用本品治疗的相关用药信息。
老年人:老年患者无需调整剂量。
不良相互作用
不推荐联用
尚未对本品进行与其他抗胆碱能药物和/或含有长效β2肾上腺素受体激动剂药物联合用药的相关临床研究,故不推荐合并用药。
谨慎联用
强效CYP3A抑制剂:伊曲康唑酮康唑、HIV蛋白酶抑制剂、含可比司他制剂等,与上述药物联用可能会增加全身性副作用,应谨慎考虑是否联合用药。
对于可能或已经存在低钾血症的患者,使用本品与某些药物(如非保钾利尿剂、黄嘌呤类药物、全身性激素类药物等)合并用药后可能会加重其低钾血症,应谨慎合用本品。
β肾上腺素受体阻滞剂(包括滴眼剂)可减弱或抑制福莫特罗的疗效,应谨慎合用本品。
对于接受已知可延长QT间期药物治疗的患者,应谨慎合用本品。
如果您正在使用其他药物,用药前请咨询医生,并将您所有已确诊的疾病及正在接受的治疗方案告知医生。
用法用量
剂型规格
布地格福吸入气雾剂
120揿/瓶,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg 和富马酸福莫特罗4.8μg。
56揿/瓶,每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg 和富马酸福莫特罗4.8μg。
具体用法
用法
本品经口吸入给药。
应告知患者如何正确使用本品,并指导患者仔细阅读使用说明。
若患者难以很好地掌握本品的吸入使用方法,即“吸入同时揿压”动作,则可以配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。
用量
本品推荐剂量和最大剂量为每次2吸,每日2次,仅可通过经口吸入途径服药。
轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者中,只有在预期获益大于潜在风险的情况下,才可接受本品治疗。
轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中,只有在预期获益大于潜在风险的情况下,才可接受本品治疗。
老年患者无需调整剂量。
药物漏用
如果漏用药物时间较短,请尽快补用,但如果快到下一次服药时间(超过两次正常用药间隔时间的一半),请跳过漏用的剂量,直接于下一次用药时间用药。切记不可一次补用两倍剂量,以免引起毒性反应。
药物过量
过量表现
过量应用可能会导致显著的胆碱能抑制和/或β2肾上腺素能的体征和症状,其中最常见的包括视力模糊、口干、恶心、肌肉痉挛震颤、头痛、心悸和收缩期高血压。
布地奈德急性过量用药时,即使用药剂量极大,预期不会发生严重的临床问题,当长期过量使用时,可能会出现全身性糖皮质激素效应。
本品持续长期过量时,有诱发心律失常、甚至心脏骤停的可能。
过量处理
没有针对过量服用该药物的特定治疗方法。
如果发生药物使用过量,应在必要时对患者进行支持性治疗并进行适当监测。
以上应对方式仅供参考,如发生药物过量,请立即到医院就诊。
药物停用
停药有可能导致症状复发,因此在没有医生指导下患者不应停用本品。
发生矛盾性支气管痉挛时,应停用本品。
如果应用布地格福后反复出现肺炎等并发症,也建议停用该药,调整治疗方案。
如果用药后感觉不适,请及时告知医生,医生会根据不良反应的轻重判断是否应停药或采取必要的措施。
不良反应
不良反应的表现
常见不良反应
感染和侵染:口腔念珠菌病肺炎。
代谢及营养类疾病:高血糖症。
精神病类:焦虑、失眠。
神经系统疾病:头痛。
心脏器官疾病:心悸。
呼吸系统、胸廓及纵隔疾病:发音困难、咳嗽。
胃肠系统疾病:恶心。
肾脏及泌尿系统疾病:尿路感染。
肌肉骨骼及结缔组织疾病:肌痉挛。
偶见不良反应
免疫系统疾病:超敏反应。
精神病类:抑郁、激越、躁动、紧张。
神经系统疾病:震颤、头晕。
心脏器官疾病心绞痛、心动过速、心律失常(心房颤动室上性心动过速和期外收缩)。
呼吸系统、胸廓及纵隔疾病:咽喉刺激、支气管痉挛
胃肠系统疾病:口干。
皮肤及皮下组织疾病:青肿。
肾脏及泌尿系统疾病:尿潴留
全身性疾病及给药部位反应:胸痛。
不良反应的处理方法
若合并感染,可给予抗生素治疗。
发生矛盾性支气管痉挛时,应停用本品,并考虑使用其他治疗。
长期高剂量应用糖皮质激素且合并存在骨质疏松症危险因素的患者应密切观察本品治疗对患者骨密度的潜在影响。
为了减少口咽部念珠菌感染的风险,应告知患者在每次维持治疗用药后用水漱口。如果已出现口咽部鹅口疮,患者在按需吸入后也应该用水漱口。
如果患者出现视物模糊或其他视觉障碍,应考虑将患者转诊至眼科,由眼科医师评估可能的原因,是否由于全身和局部使用糖皮质激素而导致白内障、青光眼罕见病中心性浆液性脉络膜视网膜病变等。
使用高剂量β2-肾上腺素受体激动剂可能导致高血糖症和低钾血症等代谢改变。血钾降低通常呈一过性,不需要补钾治疗。
如用药后出现不适,请及时咨询医生或药师或到医院就诊。
注意事项
药物贮存
密闭,不超过25℃处保存。
存放在儿童接触不到的地方,避免儿童误服。
其他
本品性状发生改变时禁止使用。
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
尚无使用本品对驾驶和操作机器能力影响的相关研究。根据药理学特征,考虑本品对驾驶和操作机器能力无或仅有可忽略不计的影响。
百科内容仅供医学科普使用,不能作为诊断治疗依据,具体请遵医嘱。
目录
功效作用
用药禁忌
用法用量
不良反应
注意事项

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