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贝利尤单抗
概述
药物介绍
贝利尤单抗为针对可溶性人B淋巴细胞刺激因子蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）的特异性人IgG1λ单克隆抗体。
贝利尤单抗通过阻断可溶性人B淋巴细胞刺激因子蛋白与B淋巴细胞上的受体结合来发挥作用，可抑制B淋巴细胞分化为产免疫球蛋白的浆细胞。
制剂规格
药物的剂型、给药方法、规格不同，其吸收速度、稳定性也会不一样。不同厂家的制剂因制作工艺不同，其药物效果和不良反应可能也不一样。因此，具体选择何种剂型和规格，请遵循医嘱。
贝利尤单抗有静脉和皮下2个剂型，目前国内仅有静脉剂型。注射用贝利尤单抗规格为400毫克/瓶、120毫克/瓶。
适应证
用途
用药禁忌
用药须知
禁止用药
对贝利尤单抗或本品中任何辅料过敏者禁用。
谨慎用药
重度活动性中枢神经系统狼疮患者不推荐使用。
重度活动性狼疮肾炎患者不推荐使用。
HIV患者不推荐使用。
有乙型或丙型肝炎感染者不推荐使用。
低丙球蛋白血症（IgG<400毫克/分升）不推荐使用。
免疫球蛋白A（IgA）缺乏（<10毫克/分升）不推荐使用。
有重度或慢性感染或反复感染病史者慎用。
诊断明确的进行性多灶性白质脑病，考虑停止包括本品在内的免疫抑制剂治疗。
有抑郁等精神疾病者不宜使用。
有恶性肿瘤或淋巴组织增生性疾病史者慎用。
接种活疫苗者避免使用。
接受B细胞靶向治疗或环磷酰胺联合用药者慎用。
尚缺乏儿童用药的详细研究数据，慎用。
尚缺乏65岁以上老年人用药的详细研究数据，慎用。
重度肾损害者慎用。
尚未开展对驾驶和机械操作能力影响方面的研究，驾驶和机械操作者慎用。
妊娠期和哺乳期能否用贝利尤单抗？
妊娠期
妊娠女性应用本品的数据有限。
妊娠期不应使用，除非经证明对胎儿的潜在获益大于风险。
哺乳期
尚不清楚本品是否可分泌至人乳或摄入后是否可全身吸收。
哺乳期女性应在综合考虑母乳喂养对婴儿的获益及母亲接受治疗的获益后，再决定是否接受本品治疗。
育龄期
育龄期女性不建议使用，若必须使用则应在本品治疗期间和结束治疗后至少4个月内采取有效避孕措施。
用法用量
如何用药
溶液制备
使用21～25号针头刺穿瓶塞进行复溶和稀释。
从冰箱取出药瓶后需室温下静置10～15分钟，使药瓶升至室温。
使用无菌注射用水复溶时，溶液浓度为80毫克/毫升。
规格为120毫克的贝利尤单抗使用1.5毫升的无菌注射用水复溶。
规格为400毫克的贝利尤单抗使用4.8毫升的无菌注射用水复溶。
无菌注射用水的水流应朝向药瓶的一侧，以尽量减少泡沫形成。
复溶期间，将药瓶置于室温条件下，轻轻转动药瓶60秒，每5分钟一次，直至粉末溶解。
切勿摇晃，复溶后的溶液应避光保存。
如果使用机械设备复溶，转速不应超过500rpm，且旋动时间不得超过30分钟。
药瓶中多余的复溶溶液必须丢弃。
不立即使用复溶溶液时，应避光保存，并置于2～8℃下冷藏。
本品仅可使用0.9%氯化钠注射液（生理盐水）、0.45%氯化钠注射液（50%生理盐水）或乳酸林格注射液稀释至250ml，用于静脉输液。
经稀释后的溶液，可置于2～8℃或室温条件下保存。
用药原则、方法及剂量
应由有管理速发型过敏反应经验的医务人员复溶和稀释后在能进行相应急救处理的环境中进行静脉给药。
静脉给药前必须复溶和稀释。
给药前如观察到任何颗粒物或变色应丢弃本品溶液。
静脉给药前，可考虑预防性用药（包括抗组胺药、解热镇痛药），以预防输液反应和超敏反应。
静脉输注时间应至少1小时，推荐的给药剂量为10毫克/千克，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。
特殊人群用药
肝功能不全患者
尚未开展特定研究以考察肝损害对本品药代动力学的影响。也缺乏在严重肝损害患者中的应用数据。
基线ALT和AST水平对贝利尤单抗药代动力学没有显著影响。
肝功能不全患者应慎用。
肾功能不全患者
重度肾功能不全患者的研究数据有限，因此重度肾功能不全患者慎用。
根据现有资料，轻度、中度肾功能不全患者不需要调整剂量。
儿童人群
18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。
老年人群
目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
体重过低或过高者
虽会提高肥胖患者恶心、呕吐和腹泻的发生率，但这些胃肠道事件均非严重事件。因此，不建议对低体重或肥胖受试者进行剂量调整。
贝利尤单抗用几个疗程
贝利尤单抗通常是指注射用贝利尤单抗。无法单一判断需要用几个疗程，该药推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。如果治疗6个月后疾病控制无改善，应考虑中止本品治疗。
注射用贝利尤单抗当中的主要成分是贝利尤单抗，本品可以用于常规治疗联合，适用于常规治疗基础上仍然有高级病活动的活动、例如抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8、自体抗阳性的系统性红斑狼疮成年患者。
在治疗时需要静脉输液给药，但需要遵医嘱用药，不可以私自用药，以免出现药量控制不当的情况。
用药治疗时部分患者可能会出现咽炎、支气管炎、尿路感染以及皮疹等不良反应。已知对本品中活性物质或者任何辅料过敏的患者禁用。哺乳期、妊娠期以及育龄期女性需要在医生指导下用药。
注意事项
不良反应
常见不良反应
应特别注意输液或注射相关全身反应和超敏反应。下述为文献报道的贝利尤单抗临床使用时的常见不良反应情况，为安全使用贝利尤单抗，请予以注意并参考相关信息。
胃肠疾病：恶心、腹泻等（发生概率≥1/10）。
超敏反应：低血压、血管性水肿、荨麻疹或其他皮疹、瘙痒和呼吸困难等（发生概率在1/100～1/10）。
血液及淋巴系统疾病：白细胞减少症（发生概率在1/100～1/10）。
精神疾病：抑郁（发生概率在1/100～1/10）。
神经系统疾病：失眠、偏头痛（发生概率在1/100～1/10）。
其他不良反应：发热、肢体疼痛（发生概率在1/100～1/10）。
偶见及罕见不良反应
精神疾病：自杀想法、自杀行为（发生概率在1/1000～1/100）。
皮肤及皮下组织不良反应：血管性水肿、荨麻疹、皮疹（发生概率在1/1000～1/100）。
免疫系统疾病：速发型过敏反应（发生概率在1/1000～1/100），迟发型非急性超敏反应（发生概率在1/10000～1/1000）。主要表现为皮疹、恶心、疲劳、肌痛、头痛和面部水肿等。
用药注意
发生输液反应时应减缓输液速度或中止输液。
用药期间应持续评估患者病情。
发生严重超敏反应，必须立即停止输液。
应告知接受本品治疗有发生严重或危及生命的超敏反应和静脉输液反应的潜在风险以及相关症状迟发或复发的可能性。
不得通过静脉推注迅速给药。
不应与其他药物同时经同一静脉给药。
治疗6个月后疾病无改善，应考虑中止本品治疗。
考虑到迟发反应的可能性，前2次静脉输液后应接受数小时的临床观察。
从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。
应密切监测接受本品治疗期间发生感染的患者，并仔细考虑中断包括本品在内的免疫抑制剂治疗，直到感染得到缓解。
对于出现新发或恶化神经病学体征和症状的患者，可咨询神经病学专家或其他相关专家，进行进行性多灶性白质脑病诊断。患者确诊后，可停止包括本品在内的免疫抑制剂治疗。
每次输液时都应考虑发生静脉输液反应和超敏反应风险。
治疗前，医师应结合患者病史和当前精神状态仔细评估抑郁和自杀风险，并在治疗期间持续监测患者。
医师应建议患者（适当时包括护理人员），在出现新的精神疾病症状或原有精神疾病症状恶化时与医疗保健专业人员联系。如果患者出现此类症状，应仔细评估继续接受贝利尤单抗治疗的风险和获益。
不应在本品给药前30天内或给药期间接种活疫苗。
发生了药物不良反应怎么办？
绝大部分药物都会有一定发生不良反应的概率，因此发生不良反应时，不要过度惊慌。
如果不良反应症状不严重，适当对症处理，可以坚持用药。
如果不良反应较大，需要就医，医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。
贝利尤单抗应该如何保存？
未开封药瓶：于冰箱内冷藏（2℃-8℃）保存。请勿冻存。置于原包装内避光贮藏。
复溶后溶液：避光保存于2～8℃冰箱中。从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。
复溶并稀释后的溶液：在2～8℃或室温（15～25℃）条件下储存。从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。
需放置于儿童不能接触到的位置。
药物相互作用
尚未开展体内相互作用研究。
由于慢性炎症期间特定细胞因子水平的增加可抑制部分CYP450酶的形成，因此不能排除贝利尤单抗间接降低CYP活性的风险。如果患者正接受治疗指数狭窄的CYP底物类药物（如华法林）治疗，在开始或停止使用本品时，应考虑监测治疗，以便针对个体调整给药剂量。
与其他B细胞靶向治疗药物或环磷酰胺联合用药时应谨慎。
合理用药
处方药应该由医生开置处方购买，贝利尤单抗为处方药，可能发生的不良反应较多，需要在具有系统性红斑狼疮治疗经验的专业医生指导下应用。
病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不能擅自减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。
不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。
百科内容仅供医学科普使用，不能作为诊断治疗依据，具体请遵医嘱。
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