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奥贝胆酸研发项目环评：为有效治疗非酒精性脂肪性肝病而努力

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董兴

高级医学编辑 药学专业

摘要：奥贝胆酸研发项目环评：为有效治疗非酒精性脂肪性肝病而努力 近年来，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的发病率呈上升趋势，成为全球范围内一种比较常见的慢性代谢性疾病。根据国内外研究显示，NAFLD的患病率在欧美国家高

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2023-05-09 16:06:43 发布
  • 奥贝胆酸

    奥贝胆酸

    治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

    孟加拉碧康制药

  • 奥贝胆酸

    奥贝胆酸

    治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

    老挝东盟制药

  • 奥贝胆酸

    奥贝胆酸

    治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

    印度natco

  • 奥贝胆酸

    奥贝胆酸

    治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

    印度cipla

  • 奥贝胆酸

    奥贝胆酸

    治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

    美国Intercept

奥贝胆酸研发项目环评：为有效治疗非酒精性脂肪性肝病而努力

近年来，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的发病率呈上升趋势，成为全球范围内一种比较常见的慢性代谢性疾病。根据国内外研究显示，NAFLD的患病率在欧美国家高达20%，而在中国更是高达30%左右。NAFLD的病程分为非酒精性脂肪性肝(NAFL)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)两个阶段，其中NASH可能会演变成肝硬化、肝癌等严重并发症,影响患者的生活质量和寿命。目前，NAFLD的治疗方式主要是通过饮食控制和运动来达到减肥的效果，但是这种方式无法对NAFL和NASH的治疗带来明显的改善。因此，开发一种更加有效的治疗药物是当务之急。

奥贝胆酸(Obeticholic Acid，OCA)是一种高度选择性的FXR受体激动剂，在美国和欧洲被FDA和EMA批准以治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。近年来，OCA被证实对NAFL和NASH患者具有治疗效果，因此在国内外广受关注和研究。但是，由于OCA的副作用和风险等因素，研发项目面临着严峻的环保评估问题。

根据环保法规，新药研发项目需要进行环评，以科学评估其对环境的影响，并提出相关预防和治理措施。在OCA的环评工作中，需要结合其特点和应用场景，科学评估其可能对环境带来的问题，并在研发过程中采取措施进行预防和治理。

首先，OCA作为一种生物制品，其产业链和生产工艺需要在环保方面进行全面评估。包括原材料选用、生产过程中废水、废料等的处理排放方案等等；其次，药物本身的化学结构、毒性等特性对环境和人类健康的影响也需要深入研究，这涉及到实验室和小动物的使用等更加细致的工作。

OCA研发项目的环评工作，需要通过从材料选择、生产过程、产品特性等多维度进行全面的评估和研究，保证其对环境和人类健康的安全。此外，环评工作还需要紧密联系落地应用，设计出一整套合理而科学的环保方案，最大程度地保护环境和人类健康，保证OCA的研发和应用更加安全可靠。

总体而言，OCA作为治疗非酒精性脂肪性肝病的新药，对于改善现今的NAFLD治疗方案具有重要的意义和潜在的预防和治疗效果。在开展OCA研发项目的环评工作中，要以科学负责的态度进行全面而细致的评估，并采取预防和治理措施，确保研发和应用全过程对环境和人类健康的安全，更好地服务于人类健康和环保事业。

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2023-05-09 16:06:43 更新

  • 奥贝胆酸基本信息

    奥贝胆酸
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      孟加拉碧康制药

    • 适应症：

      治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

  • 奥贝胆酸基本信息

    奥贝胆酸
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      老挝东盟制药

    • 适应症：

      治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

  • 奥贝胆酸基本信息

    奥贝胆酸
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      印度natco

    • 适应症：

      治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

  • 奥贝胆酸基本信息

    奥贝胆酸
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      印度cipla

    • 适应症：

      治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

  • 奥贝胆酸基本信息

    奥贝胆酸
    • 剂型：

      胶囊剂

    • 厂家：

      美国Intercept

    • 适应症：

      治疗原发性胆汁性胆管炎，降低碱性磷酸酶和总胆红素

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