索拖拉西布（Sotorasib）成功在国内上市：有望推动我国肺癌治疗水平突破

董兴

高级医学编辑药学专业

摘要：近日，以美国亿捷生命科技为独家运营商的索拖拉西布（Sotorasib）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。索拖拉西布是第一种通过临床试验 Phase 2 至少完成了半数病例，随后在全球范围内获得了肿瘤胚抗原（EGFR）外显子20插入突变（EGFR Exon 20）的临床研究资料的药物，也是截至目前，全球首个获批上市的EGFR Exon 20 靶向药物。

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2023-06-10 19:07:22 发布

近日，以美国亿捷生命科技为独家运营商的索拖拉西布（Sotorasib）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。索拖拉西布是第一种通过临床试验 Phase 2 至少完成了半数病例，随后在全球范围内获得了肿瘤胚抗原（EGFR）外显子20插入突变（EGFR Exon 20）的临床研究资料的药物，也是截至目前，全球首个获批上市的EGFR Exon 20 靶向药物。

研究数据显示，索拖拉西布是一种非肿瘤毒性、高选择性的肿瘤靶向药，具有独特的作用机制，可直接阻断 EGFR Exon 20 突变的信号传递，抑制肿瘤生长和转移。许多既往难以治疗的肺癌患者，都有EGFR Exon 20 突变，而且很轻易出现耐药等问题，也没有相关的特效药。此时，索拖拉西布的出现，将助力推进我国EGFR Exon20 突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的水平突破。

据悉，索拖拉西布的 II 期临床试验，包括 126 例患有 NSCLC 的患者，研究结果表明，药物总体有效率为 35.7%，而针对 EGFR Exon20 突变的病例，则达到了 43.5%，同时显示出中度至严重的不良反应（包括腹泻、恶心、呕吐等），但都能够得到有效管理。此外，尚未将 Sotorasib 与其他药物进行全面比较，因此还需要进一步的数据支持和临床验证。

尽管索拖拉西布的副作用未被完全评估，抗癌药物一直被认为会对患者产生致命的副作用，但值得注意的是，肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，也是世界肿瘤死亡率最高的疾病之一。在我国，肺癌具有高发病率、高死亡率的特点，肺癌患者的治疗效果往往受到许多因素的影响，使得治疗方式多样化和个体化是非常必要的。

因此，索拖拉西布上市，必将为肺癌患者带来更多的治疗选择，改善治疗效果，同时亦将为我国肺癌治疗水平提供新的突破口。

和讯科技识别码：FX4344

索托拉西布的相关介绍

肺癌

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2023-06-10 19:07:22 更新

索托拉西布AMG510基本信息
索托拉西布AMG510
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝第二制药
- 适应症：
  KRAS抑制剂，肺癌新特药
索托拉西布AMG510基本信息
索托拉西布AMG510
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  美国安进
- 适应症：
  KRAS抑制剂，肺癌新特药
索托拉西布AMG510基本信息
索托拉西布AMG510
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  孟加拉珠峰制药
- 适应症：
  KRAS抑制剂，肺癌新特药
索托拉西布基本信息
索托拉西布
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝大熊制药
- 适应症：
  索托拉西布（Sotorasib）前称AMG 510，全球首个成药的KRAS G12C抑制剂，肺癌新特药
索托拉西布AMG510基本信息
索托拉西布AMG510
- 剂型：
  片剂
- 厂家：
  老挝大熊制药
- 适应症：
  索托拉西布（Sotorasib）前称AMG 510，全球首个成药的KRAS G12C抑制剂，肺癌新特药