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摘要:近日,以美国亿捷生命科技为独家运营商的索拖拉西布(Sotorasib)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。索拖拉西布是第一种通过临床试验 Phase 2 至少完成了半数病例,随后在全球范围内获得了肿瘤胚抗原(EGFR)外显子20插入突变(EGFR Exon 20)的临床研究资料的药物,也是截至目前,全球首个获批上市的EGFR Exon 20 靶向药物。
近日,以美国亿捷生命科技为独家运营商的索拖拉西布(Sotorasib)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。索拖拉西布是第一种通过临床试验 Phase 2 至少完成了半数病例,随后在全球范围内获得了肿瘤胚抗原(EGFR)外显子20插入突变(EGFR Exon 20)的临床研究资料的药物,也是截至目前,全球首个获批上市的EGFR Exon 20 靶向药物。
研究数据显示,索拖拉西布是一种非肿瘤毒性、高选择性的肿瘤靶向药,具有独特的作用机制,可直接阻断 EGFR Exon 20 突变的信号传递,抑制肿瘤生长和转移。许多既往难以治疗的肺癌患者,都有EGFR Exon 20 突变,而且很轻易出现耐药等问题,也没有相关的特效药。此时,索拖拉西布的出现,将助力推进我国EGFR Exon20 突变非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的水平突破。
据悉,索拖拉西布的 II 期临床试验,包括 126 例患有 NSCLC 的患者,研究结果表明,药物总体有效率为 35.7%,而针对 EGFR Exon20 突变的病例,则达到了 43.5%,同时显示出中度至严重的不良反应(包括腹泻、恶心、呕吐等),但都能够得到有效管理。此外,尚未将 Sotorasib 与其他药物进行全面比较,因此还需要进一步的数据支持和临床验证。
尽管索拖拉西布的副作用未被完全评估,抗癌药物一直被认为会对患者产生致命的副作用,但值得注意的是,肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,也是世界肿瘤死亡率最高的疾病之一。在我国,肺癌具有高发病率、高死亡率的特点,肺癌患者的治疗效果往往受到许多因素的影响,使得治疗方式多样化和个体化是非常必要的。
因此,索拖拉西布上市,必将为肺癌患者带来更多的治疗选择,改善治疗效果,同时亦将为我国肺癌治疗水平提供新的突破口。
和讯科技识别码:FX4344
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索托拉西布(Sotorasib)前称AMG 510,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂,肺癌新特药
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