米哚妥林

　　适应症

　　本品用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)，与阿糖胞苷和柔红霉素诱导、阿糖胞苷巩固治疗合用;

　　用于治疗进展性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤(SMAHN)、肥大细胞白血病(MCL)。

　　用法用量

　　本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

　　胶囊剂：

　　1、AML推荐剂量为50mg2次/日，进餐时服用。

　　在阿糖胞苷和柔红霉素诱导的治疗周期的第8-21d服用、在大剂量阿糖胞苷巩固治疗的第8-21d服用。

　　2、ASM、SM-AHN和MCL的推荐剂量为100mg，2次/日，进餐时服用。

　　如出现严重不良反应要调整剂量。

　　不良反应

　　1、严重不良反应为肺毒性。

　　2、常见恶心、呕吐、口腔黏膜炎、痔疮、便秘、腹痛、发热性中性粒细胞降低、瘀斑，头痛、骨骼肌痛、关节痛、鼻衄、设备相关性感染、上呼吸道感染、活化凝血活酶时间延长、多汗、肾功能受损、失眠。

　　3、少见蜂窝织炎、真菌感染、血尿酸升高、震颤眼睑水肿、高血压、心包积液、皮肤干燥、血栓形成。

　　4、实验室检查常见淋巴细胞减少、白细胞减少贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、高血糖、碱性磷酸酶升高、低血钙、脂肪酶升高、血尿酸升高、γ-GT升高、转氨酶升高、低血钠、胆红素升高、低蛋白血症、低血钾、血肌酐升高、低血镁、低血磷、高血钾、淀粉酶升高。

　　禁忌

　　1、孕妇禁用。

　　2、尚不清楚是否分泌至乳汁中，鉴于其严重的不良反应，哺乳期妇女使用时应停止哺乳至治疗结束后至少4个月。

　　3、儿童用药的安全性与有效性尚未确定。

　　4、对本品过敏者禁用

　　贮存方法

　　防潮，贮于20-25℃，短程携带允许15-30℃。

　　适用人群

　　成人

　　药物相互作用

　　1、在合用的第1周，强效CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，应尽量避免合用，如必须合用，对于SM患者在第1周时，应密切监测毒性，对于AML在每个治疗周期均应密切监测毒性强效CYP3A抑制剂包括波普瑞伟、克拉霉素、可比司他、考尼伐坦、利托那韦及含有其的复方制剂、地尔硫卓、西柚汁、艾代拉里司、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑等。

　　2、强效CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘等)可明显降低本品的血药浓度，导致治疗失败，禁止合用。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　生产厂家

　　瑞士诺华

　　成分

　　本品主要成分为米哚妥林

　　性状

　　本品一般为胶囊剂

　　注意事项

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。

　　动物研究表明，米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性，包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量，给予低于人用推荐剂量时，出现胎仔发育生长延迟。

　　应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。

　　在米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。

　　忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

　　肺毒性患者

　　用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例。

　　应监测患者的肺部症状。

　　经受过间质性肺病或肺炎的体征或症状后，没有查清其感染的病原学之前，应终止服用。

　　儿童用药

　　尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性，暂不推荐用药。

　　老年患者用药

　　米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中，年龄≥65岁为45.1%(64/142)，年龄≥75岁为11.3%(16/142)。

　　受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较，未观察到安全性或应答率有总体差别，但不排除老年患者个体有更大的敏感性。

　　而治疗AML的临床研究中，没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者，以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

　　温馨提示

　　1.如果您发现该药品信息有任何错误，请联系我们修改，我们将热忱感谢您的批评指正!

　　2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!

用法用量

　　本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

　　胶囊剂：

　　1、AML推荐剂量为50mg2次/日，进餐时服用。

　　在阿糖胞苷和柔红霉素诱导的治疗周期的第8-21d服用、在大剂量阿糖胞苷巩固治疗的第8-21d服用。

　　2、ASM、SM-AHN和MCL的推荐剂量为100mg，2次/日，进餐时服用。

　　如出现严重不良反应要调整剂量。

不良反应

　　1、严重不良反应为肺毒性。

　　2、常见恶心、呕吐、口腔黏膜炎、痔疮、便秘、腹痛、发热性中性粒细胞降低、瘀斑，头痛、骨骼肌痛、关节痛、鼻衄、设备相关性感染、上呼吸道感染、活化凝血活酶时间延长、多汗、肾功能受损、失眠。

　　3、少见蜂窝织炎、真菌感染、血尿酸升高、震颤眼睑水肿、高血压、心包积液、皮肤干燥、血栓形成。

　　4、实验室检查常见淋巴细胞减少、白细胞减少贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、高血糖、碱性磷酸酶升高、低血钙、脂肪酶升高、血尿酸升高、γ-GT升高、转氨酶升高、低血钠、胆红素升高、低蛋白血症、低血钾、血肌酐升高、低血镁、低血磷、高血钾、淀粉酶升高。

注意事项

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。

　　动物研究表明，米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性，包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量，给予低于人用推荐剂量时，出现胎仔发育生长延迟。

　　应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。

　　在米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。

　　忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

　　肺毒性患者

　　用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时，曾发生间质性肺病和肺炎，有一些是致命的病例。

　　应监测患者的肺部症状。

　　经受过间质性肺病或肺炎的体征或症状后，没有查清其感染的病原学之前，应终止服用。

　　儿童用药

　　尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性，暂不推荐用药。

　　老年患者用药

　　米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中，年龄≥65岁为45.1%(64/142)，年龄≥75岁为11.3%(16/142)。

　　受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较，未观察到安全性或应答率有总体差别，但不排除老年患者个体有更大的敏感性。

　　而治疗AML的临床研究中，没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者，以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

适应症

　　本品用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)，与阿糖胞苷和柔红霉素诱导、阿糖胞苷巩固治疗合用;

　　用于治疗进展性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤(SMAHN)、肥大细胞白血病(MCL)。

药物相互作用

　　1、在合用的第1周，强效CYP3A抑制剂可明显升高本品的血药浓度，应尽量避免合用，如必须合用，对于SM患者在第1周时，应密切监测毒性，对于AML在每个治疗周期均应密切监测毒性强效CYP3A抑制剂包括波普瑞伟、克拉霉素、可比司他、考尼伐坦、利托那韦及含有其的复方制剂、地尔硫卓、西柚汁、艾代拉里司、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑等。

　　2、强效CYP3A诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘等)可明显降低本品的血药浓度，导致治疗失败，禁止合用。