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生产厂家
瑞士罗氏
成分
利妥昔单抗
性状
为无色或淡黄色澄明液体,无异物、絮状物及沉淀
适应症
1、复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。
2、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与化疗联合使用。
3、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。
用法用量
1、滤泡性非霍奇金淋巴瘤:(1)初始治疗:作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为375mg/m2BSA(体表面积),静脉给入,每周一次,22天的疗程内共给药4次。
结合CVP方案化疗时,利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA,连续8个周期(21天/周期)。
每次先口服皮质类固醇,然后在化疗周期的第1天给药。
(2)复发后的再治疗:首次治疗后复发的患者,再治疗的剂量是375mg/m2BSA,静脉滴注4周,每周一次。
2、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤:(1)初次滴注:推荐起始滴注速度为50mg/h;
最初60分钟过后,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。
(2)以后的滴注:利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。
(3)治疗期间的剂量调整:不推荐利妥昔单抗减量使用。
利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。
不良反应
不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者(病灶>10cm)和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者,严重(3-4度)不良反应(见【注意事项】)的发生率增加。
临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应,主要出现于第1次滴注,而且常常是在滴注开始的第1~2小时内出现。
这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。
通常症状包括发热,畏寒和寒战。
其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐
禁忌
已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗
贮存方法
瓶装制剂保存在2-8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用,在未受室温影响的条件下,在冰箱中(2-8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂,因此配制溶液保持无菌非常重要。 超过药品包装盒上的有效期后不得再继续使用。有效期有效期。
适用人群
成人
药物相互作用
目前,尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。
特别是利妥昔单抗与化疗(例如CHOP)合用的相互作用尚未研究。
人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴定阳性的患者,在接受其他诊断性或治疗性单克隆抗体时可发生过敏反应。
同时或序贯使用利妥昔单抗和其他倾向于引起正常B细胞耗竭的药物的耐受性尚未得到足够的研究。
有效期
24个月
剂型
冻干粉
注意事项
严重心衰(NYHA分类IV)患者不应使用利妥昔单抗治疗。
妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
用法用量
1、滤泡性非霍奇金淋巴瘤:(1)初始治疗:作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为375mg/m2BSA(体表面积),静脉给入,每周一次,22天的疗程内共给药4次。
结合CVP方案化疗时,利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA,连续8个周期(21天/周期)。
每次先口服皮质类固醇,然后在化疗周期的第1天给药。
(2)复发后的再治疗:首次治疗后复发的患者,再治疗的剂量是375mg/m2BSA,静脉滴注4周,每周一次。
2、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤:(1)初次滴注:推荐起始滴注速度为50mg/h;
最初60分钟过后,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。
(2)以后的滴注:利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。
(3)治疗期间的剂量调整:不推荐利妥昔单抗减量使用。
利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。
不良反应
不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者(病灶>10cm)和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者,严重(3-4度)不良反应(见【注意事项】)的发生率增加。
临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应,主要出现于第1次滴注,而且常常是在滴注开始的第1~2小时内出现。
这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。
通常症状包括发热,畏寒和寒战。
其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐
注意事项
严重心衰(NYHA分类IV)患者不应使用利妥昔单抗治疗。
妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。
适应症
1、复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。
2、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与化疗联合使用。
3、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。
药物相互作用
目前,尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。
特别是利妥昔单抗与化疗(例如CHOP)合用的相互作用尚未研究。
人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴定阳性的患者,在接受其他诊断性或治疗性单克隆抗体时可发生过敏反应。
同时或序贯使用利妥昔单抗和其他倾向于引起正常B细胞耗竭的药物的耐受性尚未得到足够的研究。
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