奥英妥珠单抗

　　适应症

　　适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

　　用法用量

　　规格：1mg在所有输注之前，先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。

　　根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期：第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期。

　　后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期。

　　患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

　　不良反应

　　>10%:中枢神经系统：疲劳(35%)、头痛(28%)、害冷(11%)内分泌和代谢：γ-谷氨酰转移酶增加(21%-67%)，高尿酸血症(4%-16%)胃肠道：血清脂肪酶升高(9%-32%)、恶心(31%)、腹痛(23%)、腹泻(17%)、便秘(16%)、呕吐(15%)、血清淀粉酶升高(5%-15%)、口腔炎(13%)、食欲下降(12%)血液和肿瘤：血小板减少(51%;3级：14%;4级：28%)、中性粒细胞减少(49%;3级：20%-49%;4级：27%)、贫血(36%;≥3级：24%)、白细胞减少(35%;≥3级：33%)、出血(≥3级：5%-33%)、发热性中性粒细胞减少(26%;≥3级：26%)、淋巴细胞减少(18%;≥3级：16%)肝：血清AST(谷草转氨酶)升高(71%)，血清碱性磷酸酶升高(13%-57%)，血清ALT(谷丙转氨酶)升高(49%)，血清转氨酶升高(26%)，肝静脉阻塞性疾病(≤23%)，高胆红素血症(21%)，肝毒性(14%)感染：感染(48%)呼吸道：鼻出血(15%)其他：发烧(32%)1%-10%:心血管：心电图QT间期延长(1%)胃肠道：腹胀(6%)血液和肿瘤：骨髓衰竭(2%;包括骨髓衰竭、热性骨髓再生障碍)、肿瘤溶解综合征(2%)肝：腹水(4%)免疫学：抗体发展(抗奥英妥珠单抗抗体：3%)其他：输液相关反应(2%;2级：2%;包括过敏反应)未定义的频率：感染：细菌感染、真菌感染、病毒感染

　　禁忌

　　对奥英妥珠单抗或任何制剂成分过敏。

　　贮存方法

　　在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存完整的小瓶;不要冷冻。 把小瓶放在原纸箱里以防光线照射。

　　适用人群

　　成人患者

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　生产厂家

　　美国辉瑞

　　成分

　　奥英妥珠单抗

　　性状

　　冻干粉

　　注意事项

　　骨髓抑制：血液学毒性，包括血小板减少和中性粒细胞减少(包括3级和4级)。

　　四分之一以上的病人出现中性粒细胞减少，可能会危及生命。

　　对于治疗结束时处于完全缓解期(CR)或血液系统恢复不完全(CRi)的患者，在某些患者中，最后一次给药血小板恢复时间(>50000/mm³)在45天以上。

　　观察到与骨髓抑制相关的并发症(包括感染和出血事件)。

　　每次给药前监测全血细胞计数，并在治疗期间监测骨髓抑制作用的体征和症状;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

　　出血：已报告与血小板减少相关的出血事件，包括3级或4级出血事件和1级5级(致命)腹腔内出血。

　　最常见的出血事件是鼻出血。

　　在治疗过程中监测流血/出血的症状和体征;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

　　超敏反应：已报道有超敏反应。

　　感染：据报道，近半数接受奥英妥珠单抗治疗的患者感染，包括严重感染(一些危及生命或致命)。

　　致命的感染，包括肺炎、中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假性脓毒症;发生细菌、病毒和真菌感染。

　　在治疗期间监测感染的症状和体征。

　　使用预防性抗感染药物，并在治疗期间和治疗后进行监测测试。

　　严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

　　输液反应：2级输液相关反应在小部分患者中报告。

　　输注反应(如发热、发冷、皮疹、呼吸困难)通常发生在输注结束后不久的第1个周期内发生，并在自然或药物治疗下消失。

　　给药前用皮质类固醇、退热药和抗组胺药进行预处理。

　　在输液过程中和输液结束后至少1小时密切监测潜在反应。

　　如果发生输液反应，中断输液并进行适当处理。

　　根据严重程度，考虑停止输注或使用皮质类固醇和抗组胺药。

　　如果发生严重或危及生命的输液反应，永久停药。

　　QT间隔延长：在基线时获取心电图(ECG)和电解质，并在治疗期间进行监测。

　　使用已知可延长QT间隔的调解时，应更频繁地进行监测。

　　胎儿毒性：可引起胎儿伤害。

　　建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，使用有效的避孕方法。

　　温馨提示

　　1.如果您发现该药品信息有任何错误，请联系我们修改，我们将热忱感谢您的批评指正!

　　2.本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考!

用法用量

　　规格：1mg在所有输注之前，先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。

　　根据药物治疗反应，将剂量分为第一周期及后续周期：第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期。

　　后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期。

　　患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

不良反应

　　>10%:中枢神经系统：疲劳(35%)、头痛(28%)、害冷(11%)内分泌和代谢：γ-谷氨酰转移酶增加(21%-67%)，高尿酸血症(4%-16%)胃肠道：血清脂肪酶升高(9%-32%)、恶心(31%)、腹痛(23%)、腹泻(17%)、便秘(16%)、呕吐(15%)、血清淀粉酶升高(5%-15%)、口腔炎(13%)、食欲下降(12%)血液和肿瘤：血小板减少(51%;3级：14%;4级：28%)、中性粒细胞减少(49%;3级：20%-49%;4级：27%)、贫血(36%;≥3级：24%)、白细胞减少(35%;≥3级：33%)、出血(≥3级：5%-33%)、发热性中性粒细胞减少(26%;≥3级：26%)、淋巴细胞减少(18%;≥3级：16%)肝：血清AST(谷草转氨酶)升高(71%)，血清碱性磷酸酶升高(13%-57%)，血清ALT(谷丙转氨酶)升高(49%)，血清转氨酶升高(26%)，肝静脉阻塞性疾病(≤23%)，高胆红素血症(21%)，肝毒性(14%)感染：感染(48%)呼吸道：鼻出血(15%)其他：发烧(32%)1%-10%:心血管：心电图QT间期延长(1%)胃肠道：腹胀(6%)血液和肿瘤：骨髓衰竭(2%;包括骨髓衰竭、热性骨髓再生障碍)、肿瘤溶解综合征(2%)肝：腹水(4%)免疫学：抗体发展(抗奥英妥珠单抗抗体：3%)其他：输液相关反应(2%;2级：2%;包括过敏反应)未定义的频率：感染：细菌感染、真菌感染、病毒感染

注意事项

　　骨髓抑制：血液学毒性，包括血小板减少和中性粒细胞减少(包括3级和4级)。

　　四分之一以上的病人出现中性粒细胞减少，可能会危及生命。

　　对于治疗结束时处于完全缓解期(CR)或血液系统恢复不完全(CRi)的患者，在某些患者中，最后一次给药血小板恢复时间(>50000/mm³)在45天以上。

　　观察到与骨髓抑制相关的并发症(包括感染和出血事件)。

　　每次给药前监测全血细胞计数，并在治疗期间监测骨髓抑制作用的体征和症状;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

　　出血：已报告与血小板减少相关的出血事件，包括3级或4级出血事件和1级5级(致命)腹腔内出血。

　　最常见的出血事件是鼻出血。

　　在治疗过程中监测流血/出血的症状和体征;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

　　超敏反应：已报道有超敏反应。

　　感染：据报道，近半数接受奥英妥珠单抗治疗的患者感染，包括严重感染(一些危及生命或致命)。

　　致命的感染，包括肺炎、中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假性脓毒症;发生细菌、病毒和真菌感染。

　　在治疗期间监测感染的症状和体征。

　　使用预防性抗感染药物，并在治疗期间和治疗后进行监测测试。

　　严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

　　输液反应：2级输液相关反应在小部分患者中报告。

　　输注反应(如发热、发冷、皮疹、呼吸困难)通常发生在输注结束后不久的第1个周期内发生，并在自然或药物治疗下消失。

　　给药前用皮质类固醇、退热药和抗组胺药进行预处理。

　　在输液过程中和输液结束后至少1小时密切监测潜在反应。

　　如果发生输液反应，中断输液并进行适当处理。

　　根据严重程度，考虑停止输注或使用皮质类固醇和抗组胺药。

　　如果发生严重或危及生命的输液反应，永久停药。

　　QT间隔延长：在基线时获取心电图(ECG)和电解质，并在治疗期间进行监测。

　　使用已知可延长QT间隔的调解时，应更频繁地进行监测。

　　胎儿毒性：可引起胎儿伤害。

　　建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，使用有效的避孕方法。

适应症

　　适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。