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贝组替凡

需要治疗肾癌,神经肿瘤的林岛综合征成年患者

  • 别名: Belzutifan、PT2977、Welireg
  • 剂型: 片剂
  • 厂家: 美国默沙东
  • 有效期: 24个月
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  生产厂家

  美国默沙东

  成分

  WELIREG含有40 mg贝珠替芬和交联羧甲基纤维素钠、醋酸琥珀酸羟丙酯、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和二氧化硅作为非活性成分。此外,薄膜涂层含有FD&C Blue#2铝色淀、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛。

  性状

  蓝色,椭圆形,薄膜包衣,一面凹陷“177”,另一面平坦。

  适应症

  WELIREG适用于需要治疗相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)的von Hippel Lindau(VHL)成年患者,无需立即手术。

  用法用量

  推荐用法:建议患者吞下整片药片。

  在吞咽之前,不要咀嚼、挤压或掰开WELIREG。

  推荐用量:WELIREG的推荐用量为120 mg,每天口服一次,直至疾病进展或产生不可接受的毒性。

  WELIREG应在每天的同一时间服用,可以与食物一起服用,也可以不吃。

  如果错过了一剂WELIREG,可以在当天尽快服用。

  第二天正常恢复WELIREG的常规每日服用计划。

  不要服用额外的药片来弥补错过的剂量。

  如果服用WELIREG后任何时候出现呕吐,请不要重新服用该剂量,第二天服用下一剂。

  WELIREG过量没有特殊的治疗方法。

  如果怀疑服用过量,停止服用WELIREG并实施支持性护理。

  建议的剂量减少为:

  第一次剂量减少:WELIREG 80 mg口服,每日一次

  第二次剂量减少:WELIREG 10 mg口服,每天一次

  第三次剂量减少:永久停止

  对于轻度(eGFR 60-89 mL/min-1.73 m2,MDRD估计)和中度(eGFR30-59 mL/min/1.73 m2)肾损害患者,不建议修改WELIREG的剂量。

  对于轻度肝损害患者不建议改变WELIREG的剂量,WELIREG尚未在中度或重度肝损伤患者中进行研究。

  不良反应

  最常见的(≥25%)不良反应:发生在接受WELIREG治疗的患者中的是血红蛋白降低、贫血、疲劳、肌酐升高、头痛、头晕、血糖升高和恶心。

  严重的不良反应:包括贫血、缺氧、过敏反应、视网膜脱离和视网膜中央静脉阻塞。

  禁忌

  基于动物研究的结果,WELIREG在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

  由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,建议妇女在使用WELIREG治疗期间以及最后一剂后一周内不要母乳喂养。

  在开始使用WELIREG治疗之前,验证具有生殖潜能的女性的妊娠状态。

  建议有生殖潜力的女性在使用WELIREG治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的非激素避孕。

  WELIREG会使一些激素避孕药具无效。

  建议具有生殖潜力的男性伴侣在使用WELIREG治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效避孕。

  根据动物的研究结果,WELIREG可能会损害具有生殖潜力的男性和女性的生育能力。

  WELIREG在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

  贮存方法

  储存和搬运储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行偏移。

  适用人群

  患有von Hippel Lindau(VHL)病的成年人

  药物相互作用

  其他药物对WELIREG的影响

  UGT2B17或CYP2C19抑制剂

  WELIREG与UGT2B17或CYP2C19抑制剂联合给药会增加belzutifan的血浆暴露,这可能会增加WELIREG不良反应的发生率和严重程度。

  需监测贫血和缺氧,并按照建议减少WELIREG的剂量。

  WELIREG对其他药物的影响

  敏感CYP3A4底物

  WELIREG与CYP3A4底物联合给药可降低CYP3A底物的浓度,这可能会降低这些底物的功效。

  这种降低的幅度在双UGT2B17和CYP2C19代谢不良的患者中可能更明显。

  避免将WELIREG与敏感的CYP3A4底物联合给药,因为浓度的最小降低可能导致底物的治疗失败。

  如果不能避免联合给药,根据其处方信息增加敏感CYP3A4底物剂量。

  激素避孕药

  WELIREG与激素避孕药联合使用可能导致避孕失败或突破性出血增加。

  有效期

  24个月

  剂型

  片剂

  注意事项

  WELIREG会导致严重贫血,需要输血。

  在开始WELIREG治疗之前,并在整个治疗过程中定期监测贫血。

  根据临床指示对患者进行输血。

  对于血红蛋白<9g/dL的患者,停止WELIREG直到≥9g/dL,然后根据贫血的严重程度,以减少剂量恢复或永久停用WELIREG。

  对于危及生命的贫血或需要紧急干预时,在血红蛋白出现之前停止使用WELIREG≥9g/dL,然后以减少的剂量恢复或永久停止WELIREG。

  WELIREG可导致严重缺氧,可能需要停药、补充氧气或住院,在开始使用WELIREG治疗之前,并在整个治疗过程中定期监测氧饱和度。

  运动时血氧饱和度降低(例如脉搏血氧计<88%或PaO2≤55 mm Hg),考虑不使用WELIREG,直到运动时脉搏血氧饱和度大于88%,然后以相同剂量或减少剂量恢复。

  静息时氧饱和度降低(例如脉搏血氧计<88%或PaO2≤55mm Hg)或指示紧急干预,保留WELIREG直到解决,并以减少的恢复剂量或停止。

  对于危及生命的缺氧或反复出现的症状性缺氧,永久停止使用WELIREG。

  建议患者立即向医疗保健提供者报告缺氧的体征和症状。

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